Effetti a lungo termine di COVID-19: uno studio di coorte comparativo (CoCo)
12 agosto 2021 aggiornato da: Ann Van den Bruel, KU Leuven
Questo studio è uno studio di coorte longitudinale che indaga l'effetto di COVID-19 nelle cure ambulatoriali.
Questo studio mira a valutare l'effetto di COVID-19 oltre la fase acuta, vale a dire sui sintomi a lungo termine, sulla salute respiratoria e cardiovascolare, sull'uso dei servizi sanitari e sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di coorte longitudinale che mette a confronto due coorti.
Una coorte è risultata positiva per SARS-CoV-2 e l'altra è risultata negativa per SARS-CoV-2 abbinata alla tempistica dei test negli ultimi 6 mesi.
I partecipanti saranno osservati per due anni dopo il test per COVID-19 con sondaggi online a diversi intervalli di tempo e visite di follow-up faccia a faccia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
180
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Julie Domen, MD
- Numero di telefono: 016372917
- Email: julie.domen@kuleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ann Van den Bruel, Prof MD
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
2 coorti di persone che hanno subito un'infezione negli ultimi 6 mesi di cui 1 gruppo ha avuto un'infezione comprovata da covid-19 e 1 gruppo sicuramente no.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti idonei per l'inclusione in questo studio per la coorte esposta con una diagnosi di COVID-19 negli ultimi 6 mesi devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- di età pari o superiore a 18 anni;
- Risultato positivo su un test Ag rapido o PCR per SARS-CoV-2 per sintomi compatibili con Covid-19 un massimo di 6 mesi prima dell'inclusione;
- Il paziente vive in comunità;
- - Il partecipante o il suo delegato è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio;
- Il partecipante è disposto a rispettare tutte le procedure di studio.
I partecipanti vengono campionati nelle stesse pratiche della coorte esposta e sono idonei per l'inclusione in questo studio per i non esposti senza una diagnosi di COVID-19 negli ultimi 6 mesi quando soddisfano tutti i seguenti criteri:
- di età pari o superiore a 18 anni;
- Testato a causa di sintomi suggestivi con un test Ag rapido o PCR per SARS-CoV-2 contemporaneamente (+/- 1 mese) alla coorte esposta, il cui risultato è stato negativo
- Il paziente vive in comunità;
- - Il partecipante o il suo delegato è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio;
- Il partecipante è disposto a rispettare tutte le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
I partecipanti idonei per la coorte con COVID-19 negli ultimi 6 mesi non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:
- Pazienti in cure palliative;
- Pazienti per i quali è già presente una persona dello stesso nucleo familiare;
- Il giudizio del medico di reclutamento ritiene il partecipante non idoneo.
I partecipanti idonei per la coorte senza COVID-19 non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:
- Un test positivo per un'infezione da SARS-CoV-2 negli ultimi 2 anni;
- Pazienti in cure palliative;
- Pazienti per i quali è già presente una persona dello stesso nucleo familiare;
- Il giudizio del medico di reclutamento ritiene il partecipante non idoneo.
La precedente vaccinazione contro il Covid-19 non è un criterio di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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COVID 19
coorte esposta con diagnosi di COVID-19 negli ultimi 6 mesi
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I partecipanti saranno seguiti mediante sondaggi online e 2 visite di studio.
Durante due visite di studio, verrà misurata la funzionalità polmonare (FVC, FEV1)
Durante due visite di studio, verrà esplorata la presenza di aritmia.
Altri nomi:
La resistenza fisica viene testata durante 2 visite di studio.
pressione sanguigna, polso, peso
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nessuna storia di COVID-19
coorte non esposta senza diagnosi di COVID-19.
Testato per COVID-19 a causa dei sintomi nello stesso momento (+/- 1 mese) della coorte esposta.
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I partecipanti saranno seguiti mediante sondaggi online e 2 visite di studio.
Durante due visite di studio, verrà misurata la funzionalità polmonare (FVC, FEV1)
Durante due visite di studio, verrà esplorata la presenza di aritmia.
Altri nomi:
La resistenza fisica viene testata durante 2 visite di studio.
pressione sanguigna, polso, peso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della fatica 6 mesi dopo la diagnosi di COVID-19.
Lasso di tempo: 6 mesi post-COVID
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I dati per questo endpoint sono raccolti con un questionario durante la prima visita dello studio a 6 mesi. La gravità della fatica sarà valutata utilizzando la Fatigue Severity Scale (FSS). Questa è una scala di 9 elementi che misura la gravità della fatica e come influisce sulle attività e sullo stile di vita di una persona. Il punteggio varia da 7 a 63, con valori più alti che indicano maggiore affaticamento. |
6 mesi post-COVID
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dei sintomi post-COVID
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni post-COVID
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Incidenza di ogni singolo sintomo a 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni inclusi tosse, difficoltà respiratorie, oppressione toracica, dolore ai polmoni, mal di gola, dolore muscolare, debolezza muscolare, dolore articolare, dolore tra le scapole, mal di testa, vertigini, confusione, perdita di concentrazione/mancanza di concentrazione, problemi di concentrazione a breve e lungo termine, sensazione di assenza, difficoltà a trovare le parole/afasia, palpitazioni, vampate di calore, disturbi del sonno, dolore addominale, visione offuscata, dolori nervosi, disturbi sensoriali, sbalzi d'umore, ansia, sensazione depressiva (Fonte: questionario durante le visite di studio e le indagini a distanza)
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6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni post-COVID
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Qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni post-COVID
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Euroqol EQ-5D-5L: il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi, dove punteggi più alti indicano un esito migliore (Fonte: questionario durante le visite di studio e le indagini a distanza)
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6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni post-COVID
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Funzione polmonare (FEV1, FVC)
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno post-COVID
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(Fonte: spirometria durante le visite di studio a 6 mesi e 1 anno)
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6 mesi e 1 anno post-COVID
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Il grado di disabilità che l'affanno comporta per le attività quotidiane su una scala da 0 a 4 (scala mMRC)
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni post-COVID
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0, nessuna mancanza di respiro se non durante un intenso esercizio fisico; 1, mancanza di respiro quando si corre in piano o si cammina su una leggera collina; 2, cammina più lentamente rispetto ai coetanei in piano a causa della mancanza di respiro o deve fermarsi per riprendere fiato quando cammina al proprio ritmo in piano; 3, si ferma per riprendere fiato dopo aver camminato ~100 m o dopo pochi minuti in piano; e 4, troppo affannato per uscire di casa, o affannato quando si veste o si spoglia
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6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni post-COVID
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Gustazione
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni post-COVID
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scala da 1 a 10; punteggi più alti indicano più problemi di gusto.
(Fonte: questionari durante le visite di studio e indagini a distanza)
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6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni post-COVID
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Olfatto
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni post-COVID
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scala da 1 a 10; punteggi più alti indicano più problemi con l'olfatto.
(Fonte: questionari durante le visite di studio e indagini a distanza)
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6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni post-COVID
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Incidenza delle diagnosi di BPCO
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno post-COVID
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Fonte: spirometria durante le visite di studio
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6 mesi e 1 anno post-COVID
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Capacità di esercizio e resistenza
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno post-COVID
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Fonte: 1 minuto di sit to stand test durante le visite di studio
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6 mesi e 1 anno post-COVID
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Incidenza di eventi cardiovascolari tra cui IMA, embolia polmonare o ictus
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno post-COVID
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Questionario durante le visite di studio
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6 mesi e 1 anno post-COVID
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Numero di ricoveri ospedalieri non pianificati di almeno 24 ore
Lasso di tempo: entro 2 anni post-COVID
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Fonte: questionario durante le visite di studio e le indagini a distanza
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entro 2 anni post-COVID
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Numero di visite agli operatori sanitari
Lasso di tempo: entro 2 anni post-COVID
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Fonte: questionario durante le visite di studio e le indagini a distanza
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entro 2 anni post-COVID
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Numero di giorni di assenza dal lavoro
Lasso di tempo: entro 2 anni post-COVID
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Fonte: questionario durante le visite di studio e le indagini a distanza
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entro 2 anni post-COVID
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Esplorare i trattamenti tentati dai pazienti nell'ambito dei sintomi post-COVID
Lasso di tempo: entro 2 anni post-COVID
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Opzioni categoriche: nessun trattamento; vitamine; antibiotici; sbuffi; antidolorifico; farmaci antinfiammatori; altri Fonte: questionario durante le visite di studio e le indagini a distanza
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entro 2 anni post-COVID
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Esplorare il tipo di consulenza che usano i pazienti con sintomi post-covid.
Lasso di tempo: entro 2 anni post-COVID
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Opzioni categoriche: nessuna consulenza; psicologo; fisioterapista; medico di base; medico della riabilitazione; altro Fonte: questionario durante le visite di studio e le indagini a distanza
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entro 2 anni post-COVID
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Esplorare il significato della fatica post-COVID e il suo impatto sulla loro vita quotidiana
Lasso di tempo: +/- 6 mesi post-COVID
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Fonte: interviste semistrutturate online
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+/- 6 mesi post-COVID
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S65768
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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