Effets à long terme de la COVID-19 : une étude de cohorte comparative (CoCo)
12 août 2021 mis à jour par: Ann Van den Bruel, KU Leuven
Cette étude est une étude de cohorte longitudinale qui étudie l'effet de la COVID-19 dans les soins ambulatoires.
Cette étude vise à évaluer l'effet de la COVID-19 au-delà de la phase aiguë, c'est-à-dire sur les symptômes à long terme, la santé respiratoire et cardiovasculaire, l'utilisation des services de santé et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de cohorte longitudinale comparant deux cohortes.
Une cohorte a été testée positive pour le SRAS-CoV-2 et l'autre a été testée négative pour le SRAS-CoV-2, correspondant au moment du test au cours des 6 derniers mois.
Les participants seront observés pendant deux ans après leur test de dépistage du COVID-19 avec des sondages en ligne à différents intervalles de temps et des visites de suivi en face à face.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
180
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julie Domen, MD
- Numéro de téléphone: 016372917
- E-mail: julie.domen@kuleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ann Van den Bruel, Prof MD
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
2 cohortes de personnes ayant subi une infection au cours des 6 derniers mois dont 1 groupe avait une infection covid-19 avérée et 1 groupe n'en avait définitivement pas.
La description
Critère d'intégration:
Les participants éligibles à l'inclusion dans cette étude pour la cohorte exposée avec un diagnostic de COVID-19 au cours des 6 derniers mois doivent répondre à tous les critères suivants :
- Âgé de 18 ans ou plus ;
- Résultat positif au test Ag rapide ou PCR pour le SARS-CoV-2 pour les symptômes compatibles Covid-19 au maximum 6 mois avant l'inclusion ;
- Le patient vit dans la communauté ;
- Le participant ou son mandataire est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à cette étude ;
- Le participant est disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude.
Les participants sont échantillonnés dans les mêmes pratiques que la cohorte exposée et sont éligibles à l'inclusion dans cette étude pour les non-exposés sans diagnostic de COVID-19 au cours des 6 derniers mois lorsqu'ils répondent à tous les critères suivants :
- Âgé de 18 ans ou plus ;
- Testé en raison de symptômes évocateurs avec un test Ag rapide ou PCR pour le SRAS-CoV-2 en même temps (+/- 1 mois) que la cohorte exposée, dont le résultat était négatif
- Le patient vit dans la communauté ;
- Le participant ou son mandataire est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à cette étude ;
- Le participant est disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
Les participants éligibles à la cohorte avec COVID-19 au cours des 6 derniers mois ne doivent répondre à aucun des critères suivants :
- Patients en soins palliatifs ;
- Patients pour lesquels une personne du même foyer participe déjà ;
- Le jugement du clinicien recruteur juge le participant inéligible.
Les participants éligibles à la cohorte sans COVID-19 ne doivent répondre à aucun des critères suivants :
- Un test positif pour une infection par le SRAS-CoV-2 au cours des 2 dernières années ;
- Patients en soins palliatifs ;
- Patients pour lesquels une personne du même foyer participe déjà ;
- Le jugement du clinicien recruteur juge le participant inéligible.
Une vaccination préalable contre le Covid-19 n'est pas un critère d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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COVID 19
cohorte exposée avec un diagnostic de COVID-19 au cours des 6 derniers mois
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Les participants seront suivis au moyen d'enquêtes en ligne et de 2 visites d'étude.
Au cours de deux visites d'étude, la fonction pulmonaire sera mesurée (FVC, FEV1)
Au cours de deux visites d'étude, la présence d'arythmie sera explorée.
Autres noms:
L'endurance physique est testée au cours de 2 visites d'étude.
tension artérielle, pouls, poids
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aucun antécédent de COVID-19
cohorte non exposée sans diagnostic de COVID-19.
Testé pour le COVID-19 en raison de symptômes en même temps (+/- 1 mois) que la cohorte exposée.
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Les participants seront suivis au moyen d'enquêtes en ligne et de 2 visites d'étude.
Au cours de deux visites d'étude, la fonction pulmonaire sera mesurée (FVC, FEV1)
Au cours de deux visites d'étude, la présence d'arythmie sera explorée.
Autres noms:
L'endurance physique est testée au cours de 2 visites d'étude.
tension artérielle, pouls, poids
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la fatigue 6 mois après le diagnostic de COVID-19.
Délai: 6 mois post-COVID
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Les données pour ce critère d'évaluation sont recueillies à l'aide d'un questionnaire lors de la première visite d'étude à 6 mois. La gravité de la fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS). Il s'agit d'une échelle en 9 points qui mesure la sévérité de la fatigue et comment elle affecte les activités et le mode de vie d'une personne. Le score varie de 7 à 63, les valeurs les plus élevées indiquant plus de fatigue. |
6 mois post-COVID
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des symptômes post-COVID
Délai: 6 mois, 9 mois, 1 an, 1 an et demi et 2 ans post-COVID
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Incidence de chaque symptôme individuel à 6 mois, 9 mois, 1 an, 1,5 an et 2 ans, y compris toux, difficulté à respirer, oppression thoracique, douleur dans les poumons, mal de gorge, douleur musculaire, faiblesse musculaire, douleur articulaire, douleur entre les omoplates, maux de tête, étourdissements, confusion, perte de concentration/manque de concentration, problèmes de concentration à court et à long terme, sensation d'absence, difficultés à trouver les mots/afasie, palpitations, bouffées de chaleur, troubles du sommeil, douleurs abdominales, vision floue, douleurs nerveuses, troubles sensoriels, sautes d'humeur, anxiété, sentiment dépressif (Source : questionnaire lors des visites d'étude et des enquêtes à distance)
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6 mois, 9 mois, 1 an, 1 an et demi et 2 ans post-COVID
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Qualité de vie des participants
Délai: 6 mois, 9 mois, 1 an, 1 an et demi et 2 ans post-COVID
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Euroqol EQ-5D-5L : Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : pas de problèmes, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes, où des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat (Source : questionnaire lors des visites d'étude et des enquêtes à distance)
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6 mois, 9 mois, 1 an, 1 an et demi et 2 ans post-COVID
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Fonction pulmonaire (FEV1, FVC)
Délai: 6 mois et 1 an post-COVID
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(Source : spirométrie lors des visites d'étude à 6 mois et 1 an)
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6 mois et 1 an post-COVID
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Le degré d'incapacité que l'essoufflement pose sur les activités quotidiennes sur une échelle de 0 à 4 (échelle mMRC)
Délai: 6 mois, 9 mois, 1 an, 1 an et demi et 2 ans post-COVID
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0, pas d'essoufflement sauf lors d'exercices intenses ; 1, essoufflement en se dépêchant sur le plat ou en montant une légère pente; 2, marche plus lentement que les personnes du même âge sur un terrain plat à cause d'un essoufflement ou doit s'arrêter pour reprendre son souffle en marchant à son rythme sur un terrain plat ; 3, s'arrête pour respirer après avoir marché ∼100 m ou après quelques minutes sur le terrain ; et 4, trop essoufflé pour quitter la maison, ou essoufflé en s'habillant ou en se déshabillant
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6 mois, 9 mois, 1 an, 1 an et demi et 2 ans post-COVID
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Gustatation
Délai: 6 mois, 9 mois, 1 an, 1 an et demi et 2 ans post-COVID
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échelle de 1 à 10 ; des scores plus élevés indiquent plus de problèmes de gustation.
(Source : questionnaires lors des visites d'étude et des enquêtes à distance)
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6 mois, 9 mois, 1 an, 1 an et demi et 2 ans post-COVID
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Olfaction
Délai: 6 mois, 9 mois, 1 an, 1 an et demi et 2 ans post-COVID
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échelle de 1 à 10 ; des scores plus élevés indiquent plus de problèmes d'olfaction.
(Source : questionnaires lors des visites d'étude et des enquêtes à distance)
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6 mois, 9 mois, 1 an, 1 an et demi et 2 ans post-COVID
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Incidence des diagnostics de MPOC
Délai: 6 mois et 1 an post-COVID
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Source : spirométrie lors des visites d'étude
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6 mois et 1 an post-COVID
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Capacité d'exercice et endurance
Délai: 6 mois et 1 an post-COVID
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Source : 1 minute de test assis-debout pendant les visites d'étude
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6 mois et 1 an post-COVID
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Incidence des événements cardiovasculaires, y compris IAM, embolie pulmonaire ou accident vasculaire cérébral
Délai: 6 mois et 1 an post-COVID
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Questionnaire lors des visites d'étude
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6 mois et 1 an post-COVID
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Nombre d'hospitalisations imprévues d'au moins 24 heures
Délai: dans les 2 ans post-COVID
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Source : questionnaire lors des visites d'étude et des enquêtes à distance
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dans les 2 ans post-COVID
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Nombre de visites chez les professionnels de santé
Délai: dans les 2 ans post-COVID
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Source : questionnaire lors des visites d'étude et des enquêtes à distance
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dans les 2 ans post-COVID
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Nombre de jours d'absence du travail
Délai: dans les 2 ans post-COVID
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Source : questionnaire lors des visites d'étude et des enquêtes à distance
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dans les 2 ans post-COVID
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Explorer les traitements tentés par les patients dans le cadre des symptômes post-COVID
Délai: dans les 2 ans post-COVID
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Options catégorielles : pas de traitement ; vitamines; antibiotiques; bouffées; analgésique; médicaments anti-inflammatoires; autres Source : questionnaire lors des visites d'étude et des enquêtes à distance
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dans les 2 ans post-COVID
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Explorer le type de conseil que les patients présentant des symptômes post-covid utilisent.
Délai: dans les 2 ans post-COVID
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Options catégorielles : pas de conseil ; psychologue; physiothérapeute; médecin généraliste ; médecin de réadaptation; autre Source : questionnaire lors des visites d'étude et des enquêtes à distance
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dans les 2 ans post-COVID
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Explorer le sens de la fatigue post-COVID et son impact sur leur quotidien
Délai: +/- 6 mois post-COVID
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Source : entretiens semi-structurés en ligne
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+/- 6 mois post-COVID
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2021
Première publication (Réel)
12 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S65768
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .