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COVID-19의 장기적 영향: 비교 코호트 연구 (CoCo)

2021년 8월 12일 업데이트: Ann Van den Bruel, KU Leuven
이 연구는 외래 진료에서 COVID-19의 영향을 조사하는 종단적 코호트 연구입니다. 이 연구는 COVID-19가 급성기를 넘어 장기 증상, 호흡기 및 심혈관 건강, 의료 서비스 이용, 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 두 코호트를 비교하는 종단 코호트 연구입니다. 한 코호트는 SARS-CoV-2에 대해 양성 반응을 보였고 다른 코호트는 SARS-CoV-2에 대해 음성 반응을 보였고 지난 6개월 동안의 테스트 시기와 일치했습니다. 참가자는 COVID-19 테스트 후 2년 동안 서로 다른 시간 간격으로 온라인 설문 조사와 대면 후속 방문을 통해 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ann Van den Bruel, Prof MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

지난 6개월 동안 감염을 경험한 2개 코호트 중 1개 그룹은 입증된 covid-19 감염이 있었고 1개 그룹은 확실히 감염되지 않았습니다.

설명

포함 기준:

지난 6개월 동안 COVID-19 진단을 받은 노출 코호트에 대한 이 연구에 포함될 자격이 있는 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 18세 이상
  2. 포함 전 최대 6개월 동안 Covid-19 호환 증상에 대한 SARS-CoV-2에 대한 신속 Ag 테스트 또는 PCR에서 양성 결과;
  3. 환자는 지역 사회 거주입니다.
  4. 참가자 또는 그 대리인은 본 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  5. 참가자는 모든 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.

참가자는 노출된 코호트와 동일한 방식으로 샘플링되며 다음 기준을 모두 충족하는 경우 지난 6개월 동안 COVID-19 진단 없이 노출되지 않은 비노출자를 위해 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.

  1. 18세 이상
  2. 노출 코호트와 동시에(+/- 1개월) SARS-CoV-2에 대한 급속 Ag 검사 또는 PCR로 시사 증상이 있어 검사를 시행한 결과 음성
  3. 환자는 지역 사회 거주입니다.
  4. 참가자 또는 그 대리인은 본 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  5. 참가자는 모든 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

지난 6개월 동안 COVID-19 코호트에 참여할 자격이 있는 참가자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. 완화의료를 받는 환자
  2. 이미 같은 세대에 속한 사람이 참여하고 있는 환자
  3. 모집 임상의의 판단은 참가자를 부적격으로 간주합니다.

COVID-19 없이 코호트에 참여할 자격이 있는 참가자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. 지난 2년 동안 SARS-CoV-2 감염에 대한 양성 테스트;
  2. 완화의료를 받는 환자
  3. 이미 같은 세대에 속한 사람이 참여하고 있는 환자
  4. 모집 임상의의 판단은 참가자를 부적격으로 간주합니다.

Covid-19에 대한 사전 예방 접종은 제외 기준이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코로나 19
지난 6개월 동안 COVID-19 진단을 받은 노출 코호트
참가자는 온라인 설문 조사와 2회의 연구 방문을 통해 후속 조치를 받게 됩니다.
두 번의 연구 방문 동안 폐 기능이 측정됩니다(FVC, FEV1).
두 번의 연구 방문 동안 부정맥의 존재가 조사될 것입니다.
다른 이름들:
  • 심전도
물리적 지구력은 2번의 연구 방문 동안 테스트됩니다.
혈압, 맥박, 체중
COVID-19 병력 없음
COVID-19 진단 없이 노출되지 않은 코호트. 노출된 코호트와 동시에(+/- 1개월) 증상 때문에 COVID-19 검사를 받았습니다.
참가자는 온라인 설문 조사와 2회의 연구 방문을 통해 후속 조치를 받게 됩니다.
두 번의 연구 방문 동안 폐 기능이 측정됩니다(FVC, FEV1).
두 번의 연구 방문 동안 부정맥의 존재가 조사될 것입니다.
다른 이름들:
  • 심전도
물리적 지구력은 2번의 연구 방문 동안 테스트됩니다.
혈압, 맥박, 체중

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 진단 6개월 후 피로 심각도.
기간: 코로나 이후 6개월

이 종점에 대한 데이터는 6개월의 첫 번째 연구 방문 동안 설문지로 수집됩니다. 피로의 심각도는 Fatigue Severity Scale(FSS)을 사용하여 평가됩니다. 이것은 피로의 정도와 피로가 개인의 활동 및 라이프스타일에 미치는 영향을 측정하는 9개 항목 척도입니다.

점수 범위는 7에서 63까지이며 값이 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.

코로나 이후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나19 이후 증상의 발생률
기간: COVID 이후 6개월, 9개월, 1년, 1.5년 및 2년
6개월, 9개월, 1년, 1.5년, 2년에 기침, 호흡곤란, 가슴 답답함, 폐 통증, 인후통, 근육통, 근력 약화, 관절통, 견갑골, 두통, 어지러움, 착란, 집중력 저하/집중력 부족, 단기 및 장기적 집중력 문제, 멍한 느낌, 단어 찾기 어려움/어지럼증, 동계, 안면 홍조, 수면 문제, 복통, 시야 흐림, 신경통, 감각 장애, 기분 변화, 불안, 우울감 (출처: 연구 방문 및 원격 조사 중 설문지)
COVID 이후 6개월, 9개월, 1년, 1.5년 및 2년
참가자들의 삶의 질
기간: COVID 이후 6개월, 9개월, 1년, 1.5년 및 2년
Euroqol EQ-5D-5L: 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극단적인 문제의 5개 수준이 있으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(출처: 연구 방문 및 원격 설문 조사 중 설문지).
COVID 이후 6개월, 9개월, 1년, 1.5년 및 2년
폐 기능(FEV1, FVC)
기간: 코로나 이후 6개월 1년
(출처: 6개월 및 1년차 연구 방문 중 폐활량 측정)
코로나 이후 6개월 1년
숨가쁨이 일상 활동에 미치는 장애 정도를 0에서 4까지의 척도(mMRC 척도)로 표시
기간: COVID 이후 6개월, 9개월, 1년, 1.5년 및 2년
0, 격렬한 운동을 제외하고는 호흡곤란 없음; 1, 평지에서 서두르거나 약간의 언덕을 올라갈 때 숨가쁨; 2, 숨이 차서 평지에서 동년배보다 느리게 걷거나 평지에서 자신의 속도로 걸을 때 숨을 고르기 위해 멈춰야 합니다. 3, ~100m를 걸은 후 또는 평지에서 몇 분 후에 숨을 멈춥니다. 4, 너무 숨이 차서 집을 나갈 수 없거나 옷을 입거나 벗을 때 숨이 차다.
COVID 이후 6개월, 9개월, 1년, 1.5년 및 2년
구스타테이션
기간: COVID 이후 6개월, 9개월, 1년, 1.5년 및 2년
1에서 10까지의 척도; 점수가 높을수록 미각에 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다. (출처: 연구 방문 및 원격 조사 중 설문지)
COVID 이후 6개월, 9개월, 1년, 1.5년 및 2년
후각
기간: COVID 이후 6개월, 9개월, 1년, 1.5년 및 2년
1에서 10까지의 척도; 점수가 높을수록 후각에 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다. (출처: 연구 방문 및 원격 조사 중 설문지)
COVID 이후 6개월, 9개월, 1년, 1.5년 및 2년
COPD 진단의 발생률
기간: 코로나 이후 6개월 1년
출처: 연구 방문 중 폐활량계
코로나 이후 6개월 1년
운동능력과 지구력
기간: 코로나 이후 6개월 1년
출처: 연구 방문 중 1분 앉기-서기 테스트
코로나 이후 6개월 1년
AMI, 뇌졸중의 폐색전증을 포함한 심혈관 사건의 발생률
기간: 코로나 이후 6개월 1년
연구 방문 중 설문지
코로나 이후 6개월 1년
최소 24시간의 계획되지 않은 병원 입원 수
기간: 코로나 이후 2년 이내
출처: 연구 방문 및 원격 조사 중 설문지
코로나 이후 2년 이내
의료 전문가 방문 횟수
기간: 코로나 이후 2년 이내
출처: 연구 방문 및 원격 조사 중 설문지
코로나 이후 2년 이내
결근 일수
기간: 코로나 이후 2년 이내
출처: 연구 방문 및 원격 조사 중 설문지
코로나 이후 2년 이내
코로나19 이후 증상 범위에서 환자들이 시도한 치료법 탐색
기간: 코로나 이후 2년 이내
범주별 옵션: 치료 없음, 비타민; 항생제; 퍼프; 진통제; 항염증제; 기타 출처: 연구 방문 및 원격 조사 중 설문지
코로나 이후 2년 이내
코로나19 이후 증상이 있는 환자가 사용하는 상담 유형 탐색.
기간: 코로나 이후 2년 이내
범주별 옵션: 상담 없음, 심리학자; 물리치료사; GP; 재활의사; 기타 출처: 연구 방문 및 원격 조사 중 설문지
코로나 이후 2년 이내
코로나 이후 피로의 의미와 일상생활에 미치는 영향 탐색
기간: +/- COVID 이후 6개월
출처: 온라인 반구조화된 인터뷰
+/- COVID 이후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 8월 31일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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