Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige effekter av COVID-19: en sammenlignende kohortstudie (CoCo)

12. august 2021 oppdatert av: Ann Van den Bruel, KU Leuven
Denne studien er en longitudinell kohortstudie som undersøker effekten av COVID-19 i ambulerende omsorg. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av COVID-19 utover den akutte fasen, det vil si på langtidssymptomer, respiratorisk og kardiovaskulær helse, bruk av helsetjenester og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en longitudinell kohortstudie som sammenligner to kohorter. En kohort testet positivt for SARS-CoV-2 og den andre testet negativ for SARS-CoV-2, matchet med tidspunktet for testing de siste 6 månedene. Deltakerne vil bli observert i to år etter testen for COVID-19 med nettbaserte undersøkelser ved forskjellige tidsintervaller og ansikt-til-ansikt oppfølgingsbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ann Van den Bruel, Prof MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

2 kohorter av personer som har opplevd en infeksjon i løpet av de siste 6 månedene, hvorav 1 gruppe hadde en påvist covid-19-infeksjon og 1 gruppe definitivt ikke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere som er kvalifisert for inkludering i denne studien for den eksponerte kohorten med en diagnose av COVID-19 i løpet av de siste 6 månedene, må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. 18 år eller eldre;
  2. Positivt resultat på en hurtig Ag-test eller PCR for SARS-CoV-2 for Covid-19-kompatible symptomer maksimalt 6 måneder før inkludering;
  3. Pasienten er lokalsamfunnet;
  4. Deltakeren eller deres fullmektig er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i denne studien;
  5. Deltakeren er villig til å overholde alle studieprosedyrer.

Deltakerne er samplet i samme praksis som den eksponerte kohorten og er kvalifisert for inkludering i denne studien for ikke-eksponerte uten en diagnose av COVID-19 i løpet av de siste 6 månedene når de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. 18 år eller eldre;
  2. Testet på grunn av antydende symptomer med en hurtig Ag-test eller PCR for SARS-CoV-2 samtidig (+/- 1 måned) som den eksponerte kohorten, hvorav resultatet var negativt
  3. Pasienten er lokalsamfunnet;
  4. Deltakeren eller deres fullmektig er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i denne studien;
  5. Deltakeren er villig til å overholde alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som er kvalifisert for kohorten med COVID-19 de siste 6 månedene må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

  1. Pasienter i palliativ behandling;
  2. Pasienter som det allerede er noen fra samme husstand som deltar for;
  3. Vurdering fra rekrutteringsklinikeren anser deltakeren som ikke kvalifisert.

Deltakere som er kvalifisert for kohorten uten COVID-19 må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

  1. En positiv test for en SARS-CoV-2-infeksjon de siste 2 årene;
  2. Pasienter i palliativ behandling;
  3. Pasienter som det allerede er noen fra samme husstand som deltar for;
  4. Vurdering fra rekrutteringsklinikeren anser deltakeren som ikke kvalifisert.

Forutgående vaksinasjon mot Covid-19 er ikke et eksklusjonskriterium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID-19
eksponert kohort med en diagnose av covid-19 de siste 6 månedene
Annen: Spørreskjemaer
Deltakerne vil bli fulgt opp ved hjelp av nettbaserte spørreundersøkelser og 2 studiebesøk.
Annen: spirometri
I løpet av to studiebesøk vil lungefunksjonen bli målt (FVC, FEV1)
Annen: EKG
I løpet av to studiebesøk vil tilstedeværelsen av arytmi bli utforsket.
Andre navn:
  • elektrokardiogram
Annen: 1 minutt sitt for å stå test
Fysisk utholdenhet testes i løpet av 2 studiebesøk.
Annen: Vitale parametere
blodtrykk, puls, vekt
ingen historie med COVID-19
ikke-eksponert kohort uten en covid-19-diagnose. Testet for COVID-19 på grunn av symptomer samtidig (+/- 1 måned) som den eksponerte kohorten.
Annen: Spørreskjemaer
Deltakerne vil bli fulgt opp ved hjelp av nettbaserte spørreundersøkelser og 2 studiebesøk.
Annen: spirometri
I løpet av to studiebesøk vil lungefunksjonen bli målt (FVC, FEV1)
Annen: EKG
I løpet av to studiebesøk vil tilstedeværelsen av arytmi bli utforsket.
Andre navn:
  • elektrokardiogram
Annen: 1 minutt sitt for å stå test
Fysisk utholdenhet testes i løpet av 2 studiebesøk.
Annen: Vitale parametere
blodtrykk, puls, vekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av tretthet 6 måneder etter diagnosen covid-19.
Tidsramme: 6 måneder etter COVID

Data for dette endepunktet samles inn med et spørreskjema under det første studiebesøket etter 6 måneder. Alvorlighetsgraden av fatigue vil bli vurdert ved hjelp av Fatigue Severity Scale (FSS). Dette er en 9-elements skala som måler alvorlighetsgraden av tretthet og hvordan den påvirker en persons aktiviteter og livsstil.

Poengsummen varierer fra 7 til 63, med høyere verdier som indikerer mer tretthet.
6 måneder etter COVID

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av post-COVID-symptomer
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år etter COVID
Forekomst av hvert enkelt symptom etter 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år inkludert hoste, pustevansker, tetthet i brystet, smerter i lungene, halspine, muskelverk, muskelsvakhet, leddsmerter, smerter mellom skulderblad, hodepine, svimmelhet, forvirring, konsentrasjonstap/manglende fokus, konsentrasjonsproblemer på kort og lang sikt, fraværsfølelse, vanskeligheter med å finne ord/afasi, hjertebank, hetetokter, søvnproblemer, magesmerter, tåkesyn, nervesmerter, sanseforstyrrelser, humørsvingninger, angst, depressiv følelse (Kilde: spørreskjema ved studiebesøk og fjernundersøkelser)
6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år etter COVID
Deltakernes livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år etter COVID
Euroqol EQ-5D-5L: Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer, der høyere skårer indikerer et bedre resultat (Kilde: spørreskjema under studiebesøk og eksterne undersøkelser)
6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år etter COVID
Lungefunksjon (FEV1, FVC)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter COVID
(Kilde: spirometri ved studiebesøk ved 6 måneder og 1 år)
6 måneder og 1 år etter COVID
Graden av funksjonshemming som pusten utgjør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4 (mMRC-skala)
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år etter COVID
0, ingen åndenød unntatt ved anstrengende trening; 1, kortpustethet når du skynder deg på nivået eller går opp en liten bakke; 2, går saktere enn personer på samme alder på nivået på grunn av pustevansker eller må stoppe for å trekke pusten når de går i sitt eget tempo på nivået; 3, stopper for å puste etter å ha gått ~100 m eller etter noen minutter på nivået; og 4, for andpusten til å forlate huset, eller andpusten ved på- eller avkledning
6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år etter COVID
Gustatasjon
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år etter COVID
skala fra 1 til 10; høyere score indikerer flere problemer med smak. (Kilde: spørreskjemaer under studiebesøk og fjernundersøkelser)
6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år etter COVID
Lukt
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år etter COVID
skala fra 1 til 10; høyere score indikerer flere problemer med lukte. (Kilde: spørreskjemaer under studiebesøk og fjernundersøkelser)
6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år etter COVID
Forekomst av diagnoser av KOLS
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter COVID
Kilde: spirometri ved studiebesøk
6 måneder og 1 år etter COVID
Treningskapasitet og utholdenhet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter COVID
Kilde: 1 minutt sitt for å stå prøve ved studiebesøk
6 måneder og 1 år etter COVID
Forekomst av kardiovaskulære hendelser inkludert AMI, lungeemboli av hjerneslag
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter COVID
Spørreskjema under studiebesøk
6 måneder og 1 år etter COVID
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser på minst 24 timer
Tidsramme: innen 2 år etter COVID
Kilde: spørreskjema ved studiebesøk og fjernundersøkelser
innen 2 år etter COVID
Antall besøk til helsepersonell
Tidsramme: innen 2 år etter COVID
Kilde: spørreskjema ved studiebesøk og fjernundersøkelser
innen 2 år etter COVID
Antall dager fravær fra jobb
Tidsramme: innen 2 år etter COVID
Kilde: spørreskjema ved studiebesøk og fjernundersøkelser
innen 2 år etter COVID
Utforsker behandlinger forsøkt av pasienter i omfanget av post-COVID-symptomer
Tidsramme: innen 2 år etter COVID
Kategoriske alternativer: ingen behandling; vitaminer; antibiotika; drag; smertestillende medisiner; anti-inflammatoriske legemidler; andre Kilde: spørreskjema ved studiebesøk og fjernundersøkelser
innen 2 år etter COVID
Utforske hvilken type rådgivning pasienter med post-covid-symptomer bruker.
Tidsramme: innen 2 år etter COVID
Kategoriske alternativer: ingen rådgivning; psykolog; fysioterapeut; fastlege; rehabiliteringslege; annet Kilde: spørreskjema under studiebesøk og fjernundersøkelser
innen 2 år etter COVID
Utforske betydningen av tretthet etter COVID og dens innvirkning på deres daglige liv
Tidsramme: +/- 6 måneder etter COVID
Kilde: semistrukturerte intervjuer på nett
+/- 6 måneder etter COVID

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S65768

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere