- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05002205
Langzeiteffekte von COVID-19: eine vergleichende Kohortenstudie (CoCo)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julie Domen, MD
- Telefonnummer: 016372917
- E-Mail: julie.domen@kuleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ann Van den Bruel, Prof MD
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer, die für die Aufnahme in diese Studie für die exponierte Kohorte mit einer COVID-19-Diagnose in den letzten 6 Monaten in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- 18 Jahre oder älter;
- Positives Ergebnis eines Ag-Schnelltests oder einer PCR auf SARS-CoV-2 bei Covid-19-kompatiblen Symptomen maximal 6 Monate vor Aufnahme;
- Der Patient wohnt in der Wohngemeinschaft;
- Der Teilnehmer oder sein Bevollmächtigter ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
- Der Teilnehmer ist bereit, alle Studienverfahren einzuhalten.
Die Stichprobe der Teilnehmer erfolgt in denselben Praxen wie die exponierte Kohorte und ist für die Aufnahme in diese Studie für nicht exponierte Personen ohne eine Diagnose von COVID-19 in den letzten 6 Monaten berechtigt, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- 18 Jahre oder älter;
- Aufgrund verdächtiger Symptome mit einem Ag-Schnelltest oder einer PCR auf SARS-CoV-2 zur gleichen Zeit (+/- 1 Monat) wie die exponierte Kohorte getestet, deren Ergebnis negativ war
- Der Patient wohnt in der Wohngemeinschaft;
- Der Teilnehmer oder sein Bevollmächtigter ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
- Der Teilnehmer ist bereit, alle Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten für die Kohorte mit COVID-19 infrage kamen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Patienten in der Palliativversorgung;
- Patienten, bei denen bereits eine Person aus demselben Haushalt teilnimmt;
- Das Urteil des rekrutierenden Arztes hält den Teilnehmer für nicht teilnahmeberechtigt.
Teilnehmer, die für die Kohorte ohne COVID-19 in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Ein positiver Test auf eine SARS-CoV-2-Infektion in den letzten 2 Jahren;
- Patienten in der Palliativversorgung;
- Patienten, bei denen bereits eine Person aus demselben Haushalt teilnimmt;
- Das Urteil des rekrutierenden Arztes hält den Teilnehmer für nicht teilnahmeberechtigt.
Eine vorherige Impfung gegen Covid-19 ist kein Ausschlusskriterium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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COVID 19
exponierte Kohorte mit einer Diagnose von COVID-19 in den letzten 6 Monaten
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Die Teilnehmer werden mittels Online-Umfragen und zwei Studienbesuchen weiterverfolgt.
Bei zwei Studienbesuchen wird die Lungenfunktion gemessen (FVC, FEV1)
Bei zwei Studienbesuchen wird das Vorliegen von Herzrhythmusstörungen untersucht.
Andere Namen:
Die körperliche Ausdauer wird bei 2 Studienbesuchen getestet.
Blutdruck, Puls, Gewicht
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keine Vorgeschichte von COVID-19
nicht-exponierte Kohorte ohne Diagnose von COVID-19.
Aufgrund der Symptome zur gleichen Zeit (+/- 1 Monat) wie die exponierte Kohorte auf COVID-19 getestet.
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Die Teilnehmer werden mittels Online-Umfragen und zwei Studienbesuchen weiterverfolgt.
Bei zwei Studienbesuchen wird die Lungenfunktion gemessen (FVC, FEV1)
Bei zwei Studienbesuchen wird das Vorliegen von Herzrhythmusstörungen untersucht.
Andere Namen:
Die körperliche Ausdauer wird bei 2 Studienbesuchen getestet.
Blutdruck, Puls, Gewicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Müdigkeit 6 Monate nach der Diagnose von COVID-19.
Zeitfenster: 6 Monate nach COVID
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Daten für diesen Endpunkt werden mit einem Fragebogen während des ersten Studienbesuchs nach 6 Monaten erhoben. Der Schweregrad der Ermüdung wird anhand der Fatigue Severity Scale (FSS) beurteilt. Hierbei handelt es sich um eine 9-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Müdigkeit misst und wie sie sich auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person auswirkt. Der Wert reicht von 7 bis 63, wobei höhere Werte auf mehr Müdigkeit hinweisen. |
6 Monate nach COVID
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Post-COVID-Symptomen
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre nach COVID
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Auftreten jedes einzelnen Symptoms nach 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr, 1,5 Jahren und 2 Jahren, einschließlich Husten, Atembeschwerden, Engegefühl in der Brust, Schmerzen in der Lunge, Halsschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, Schmerzen zwischen den Schulterblätter, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Konzentrationsverlust/Unkonzentriertheit, kurz- und langfristige Konzentrationsprobleme, Abwesenheitsgefühl, Schwierigkeiten beim Finden von Worten/Afasia, Herzklopfen, Hitzewallungen, Schlafstörungen, Bauchschmerzen, verschwommenes Sehen, Nervenschmerzen, Sinnesstörungen, Stimmungsschwankungen, Angstzustände, depressive Gefühle (Quelle: Fragebogen bei Studienbesuchen und Fernbefragungen)
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6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre nach COVID
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Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre nach COVID
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Euroqol EQ-5D-5L: Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen (Quelle: Fragebogen bei Studienbesuchen und Fernbefragungen)
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6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre nach COVID
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Lungenfunktion (FEV1, FVC)
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach COVID
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(Quelle: Spirometrie während Studienbesuchen nach 6 Monaten und 1 Jahr)
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6 Monate und 1 Jahr nach COVID
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Der Grad der Beeinträchtigung durch Atemnot bei alltäglichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 4 (mMRC-Skala)
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre nach COVID
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0, keine Atemnot außer bei anstrengender körperlicher Betätigung; 1, Kurzatmigkeit beim Beeilen auf der Ebene oder beim Aufstieg auf einen leichten Hügel; 2. Geht auf der Ebene aufgrund von Atemnot langsamer als gleichaltrige Personen oder muss anhalten, um Luft zu holen, wenn sie auf der Ebene in ihrem eigenen Tempo gehen; 3, hält an, um Luft zu holen, nachdem man ca. 100 m gelaufen ist oder nach einigen Minuten auf der Ebene; und 4, zu atemlos, um das Haus zu verlassen, oder atemlos beim An- und Ausziehen
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6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre nach COVID
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Geschmack
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre nach COVID
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Skala von 1 bis 10; Höhere Werte deuten auf mehr Probleme mit dem Geschmack hin.
(Quelle: Fragebögen während Studienbesuchen und Fernbefragungen)
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6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre nach COVID
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Geruchssinn
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre nach COVID
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Skala von 1 bis 10; Höhere Werte weisen auf mehr Probleme mit dem Geruchssinn hin.
(Quelle: Fragebögen während Studienbesuchen und Fernbefragungen)
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6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre nach COVID
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Häufigkeit von COPD-Diagnosen
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach COVID
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Quelle: Spirometrie während Studienbesuchen
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6 Monate und 1 Jahr nach COVID
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Belastbarkeit und Ausdauer
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach COVID
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Quelle: 1-minütiger Sitz-Steh-Test während Studienbesuchen
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6 Monate und 1 Jahr nach COVID
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Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse einschließlich Herzinfarkt, Lungenembolie oder Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach COVID
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Fragebogen während Studienbesuchen
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6 Monate und 1 Jahr nach COVID
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Anzahl ungeplanter Krankenhauseinweisungen von mindestens 24 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach COVID
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Quelle: Fragebogen während Studienbesuchen und Fernbefragungen
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innerhalb von 2 Jahren nach COVID
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Anzahl der Besuche bei medizinischem Fachpersonal
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach COVID
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Quelle: Fragebogen während Studienbesuchen und Fernbefragungen
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innerhalb von 2 Jahren nach COVID
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Anzahl der Abwesenheitstage von der Arbeit
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach COVID
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Quelle: Fragebogen während Studienbesuchen und Fernbefragungen
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innerhalb von 2 Jahren nach COVID
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Untersuchung von Behandlungsversuchen von Patienten im Rahmen von Post-COVID-Symptomen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach COVID
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Kategorische Optionen: keine Behandlung; Vitamine; Antibiotika; Puffs; Schmerzmittel; entzündungshemmende Medikamente; andere Quelle: Fragebogen während Studienbesuchen und Fernbefragungen
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innerhalb von 2 Jahren nach COVID
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Untersuchung der Art der Beratung, die Patienten mit Post-Covid-Symptomen nutzen.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach COVID
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Kategoriale Optionen: keine Beratung; Psychologe; Physiotherapeut; Hausarzt; Rehabilitationsarzt; Sonstiges Quelle: Fragebogen während Studienbesuchen und Fernbefragungen
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innerhalb von 2 Jahren nach COVID
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Erforschung der Bedeutung von Müdigkeit nach COVID und ihrer Auswirkungen auf ihr tägliches Leben
Zeitfenster: +/- 6 Monate nach COVID
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Quelle: halbstrukturierte Online-Interviews
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+/- 6 Monate nach COVID
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S65768
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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