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Langzeiteffekte von COVID-19: eine vergleichende Kohortenstudie (CoCo)

12. August 2021 aktualisiert von: Ann Van den Bruel, KU Leuven
Bei dieser Studie handelt es sich um eine longitudinale Kohortenstudie, die die Auswirkungen von COVID-19 in der ambulanten Versorgung untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von COVID-19 über die akute Phase hinaus zu bewerten, d. h. auf Langzeitsymptome, die Gesundheit der Atemwege und des Herz-Kreislauf-Systems, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und die Lebensqualität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine longitudinale Kohortenstudie, die zwei Kohorten vergleicht. Eine Kohorte wurde positiv auf SARS-CoV-2 und die andere negativ auf SARS-CoV-2 getestet, entsprechend dem Zeitpunkt der Tests in den letzten 6 Monaten. Die Teilnehmer werden nach ihrem Test auf COVID-19 zwei Jahre lang mit Online-Umfragen in unterschiedlichen Zeitabständen und persönlichen Nachuntersuchungen beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ann Van den Bruel, Prof MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

2 Kohorten von Personen, bei denen in den letzten 6 Monaten eine Infektion aufgetreten ist, von denen 1 Gruppe eine nachgewiesene Covid-19-Infektion hatte und 1 Gruppe definitiv keine hatte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die für die Aufnahme in diese Studie für die exponierte Kohorte mit einer COVID-19-Diagnose in den letzten 6 Monaten in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. 18 Jahre oder älter;
  2. Positives Ergebnis eines Ag-Schnelltests oder einer PCR auf SARS-CoV-2 bei Covid-19-kompatiblen Symptomen maximal 6 Monate vor Aufnahme;
  3. Der Patient wohnt in der Wohngemeinschaft;
  4. Der Teilnehmer oder sein Bevollmächtigter ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
  5. Der Teilnehmer ist bereit, alle Studienverfahren einzuhalten.

Die Stichprobe der Teilnehmer erfolgt in denselben Praxen wie die exponierte Kohorte und ist für die Aufnahme in diese Studie für nicht exponierte Personen ohne eine Diagnose von COVID-19 in den letzten 6 Monaten berechtigt, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. 18 Jahre oder älter;
  2. Aufgrund verdächtiger Symptome mit einem Ag-Schnelltest oder einer PCR auf SARS-CoV-2 zur gleichen Zeit (+/- 1 Monat) wie die exponierte Kohorte getestet, deren Ergebnis negativ war
  3. Der Patient wohnt in der Wohngemeinschaft;
  4. Der Teilnehmer oder sein Bevollmächtigter ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
  5. Der Teilnehmer ist bereit, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten für die Kohorte mit COVID-19 infrage kamen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Patienten in der Palliativversorgung;
  2. Patienten, bei denen bereits eine Person aus demselben Haushalt teilnimmt;
  3. Das Urteil des rekrutierenden Arztes hält den Teilnehmer für nicht teilnahmeberechtigt.

Teilnehmer, die für die Kohorte ohne COVID-19 in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Ein positiver Test auf eine SARS-CoV-2-Infektion in den letzten 2 Jahren;
  2. Patienten in der Palliativversorgung;
  3. Patienten, bei denen bereits eine Person aus demselben Haushalt teilnimmt;
  4. Das Urteil des rekrutierenden Arztes hält den Teilnehmer für nicht teilnahmeberechtigt.

Eine vorherige Impfung gegen Covid-19 ist kein Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID 19
exponierte Kohorte mit einer Diagnose von COVID-19 in den letzten 6 Monaten
Die Teilnehmer werden mittels Online-Umfragen und zwei Studienbesuchen weiterverfolgt.
Bei zwei Studienbesuchen wird die Lungenfunktion gemessen (FVC, FEV1)
Bei zwei Studienbesuchen wird das Vorliegen von Herzrhythmusstörungen untersucht.
Andere Namen:
  • Elektrokardiogramm
Die körperliche Ausdauer wird bei 2 Studienbesuchen getestet.
Blutdruck, Puls, Gewicht
keine Vorgeschichte von COVID-19
nicht-exponierte Kohorte ohne Diagnose von COVID-19. Aufgrund der Symptome zur gleichen Zeit (+/- 1 Monat) wie die exponierte Kohorte auf COVID-19 getestet.
Die Teilnehmer werden mittels Online-Umfragen und zwei Studienbesuchen weiterverfolgt.
Bei zwei Studienbesuchen wird die Lungenfunktion gemessen (FVC, FEV1)
Bei zwei Studienbesuchen wird das Vorliegen von Herzrhythmusstörungen untersucht.
Andere Namen:
  • Elektrokardiogramm
Die körperliche Ausdauer wird bei 2 Studienbesuchen getestet.
Blutdruck, Puls, Gewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Müdigkeit 6 Monate nach der Diagnose von COVID-19.
Zeitfenster: 6 Monate nach COVID

Daten für diesen Endpunkt werden mit einem Fragebogen während des ersten Studienbesuchs nach 6 Monaten erhoben. Der Schweregrad der Ermüdung wird anhand der Fatigue Severity Scale (FSS) beurteilt. Hierbei handelt es sich um eine 9-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Müdigkeit misst und wie sie sich auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person auswirkt.

Der Wert reicht von 7 bis 63, wobei höhere Werte auf mehr Müdigkeit hinweisen.

6 Monate nach COVID

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Post-COVID-Symptomen
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre nach COVID
Auftreten jedes einzelnen Symptoms nach 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr, 1,5 Jahren und 2 Jahren, einschließlich Husten, Atembeschwerden, Engegefühl in der Brust, Schmerzen in der Lunge, Halsschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, Schmerzen zwischen den Schulterblätter, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Konzentrationsverlust/Unkonzentriertheit, kurz- und langfristige Konzentrationsprobleme, Abwesenheitsgefühl, Schwierigkeiten beim Finden von Worten/Afasia, Herzklopfen, Hitzewallungen, Schlafstörungen, Bauchschmerzen, verschwommenes Sehen, Nervenschmerzen, Sinnesstörungen, Stimmungsschwankungen, Angstzustände, depressive Gefühle (Quelle: Fragebogen bei Studienbesuchen und Fernbefragungen)
6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre nach COVID
Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre nach COVID
Euroqol EQ-5D-5L: Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen (Quelle: Fragebogen bei Studienbesuchen und Fernbefragungen)
6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre nach COVID
Lungenfunktion (FEV1, FVC)
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach COVID
(Quelle: Spirometrie während Studienbesuchen nach 6 Monaten und 1 Jahr)
6 Monate und 1 Jahr nach COVID
Der Grad der Beeinträchtigung durch Atemnot bei alltäglichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 4 (mMRC-Skala)
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre nach COVID
0, keine Atemnot außer bei anstrengender körperlicher Betätigung; 1, Kurzatmigkeit beim Beeilen auf der Ebene oder beim Aufstieg auf einen leichten Hügel; 2. Geht auf der Ebene aufgrund von Atemnot langsamer als gleichaltrige Personen oder muss anhalten, um Luft zu holen, wenn sie auf der Ebene in ihrem eigenen Tempo gehen; 3, hält an, um Luft zu holen, nachdem man ca. 100 m gelaufen ist oder nach einigen Minuten auf der Ebene; und 4, zu atemlos, um das Haus zu verlassen, oder atemlos beim An- und Ausziehen
6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre nach COVID
Geschmack
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre nach COVID
Skala von 1 bis 10; Höhere Werte deuten auf mehr Probleme mit dem Geschmack hin. (Quelle: Fragebögen während Studienbesuchen und Fernbefragungen)
6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre nach COVID
Geruchssinn
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre nach COVID
Skala von 1 bis 10; Höhere Werte weisen auf mehr Probleme mit dem Geruchssinn hin. (Quelle: Fragebögen während Studienbesuchen und Fernbefragungen)
6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre nach COVID
Häufigkeit von COPD-Diagnosen
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach COVID
Quelle: Spirometrie während Studienbesuchen
6 Monate und 1 Jahr nach COVID
Belastbarkeit und Ausdauer
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach COVID
Quelle: 1-minütiger Sitz-Steh-Test während Studienbesuchen
6 Monate und 1 Jahr nach COVID
Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse einschließlich Herzinfarkt, Lungenembolie oder Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach COVID
Fragebogen während Studienbesuchen
6 Monate und 1 Jahr nach COVID
Anzahl ungeplanter Krankenhauseinweisungen von mindestens 24 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach COVID
Quelle: Fragebogen während Studienbesuchen und Fernbefragungen
innerhalb von 2 Jahren nach COVID
Anzahl der Besuche bei medizinischem Fachpersonal
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach COVID
Quelle: Fragebogen während Studienbesuchen und Fernbefragungen
innerhalb von 2 Jahren nach COVID
Anzahl der Abwesenheitstage von der Arbeit
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach COVID
Quelle: Fragebogen während Studienbesuchen und Fernbefragungen
innerhalb von 2 Jahren nach COVID
Untersuchung von Behandlungsversuchen von Patienten im Rahmen von Post-COVID-Symptomen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach COVID
Kategorische Optionen: keine Behandlung; Vitamine; Antibiotika; Puffs; Schmerzmittel; entzündungshemmende Medikamente; andere Quelle: Fragebogen während Studienbesuchen und Fernbefragungen
innerhalb von 2 Jahren nach COVID
Untersuchung der Art der Beratung, die Patienten mit Post-Covid-Symptomen nutzen.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach COVID
Kategoriale Optionen: keine Beratung; Psychologe; Physiotherapeut; Hausarzt; Rehabilitationsarzt; Sonstiges Quelle: Fragebogen während Studienbesuchen und Fernbefragungen
innerhalb von 2 Jahren nach COVID
Erforschung der Bedeutung von Müdigkeit nach COVID und ihrer Auswirkungen auf ihr tägliches Leben
Zeitfenster: +/- 6 Monate nach COVID
Quelle: halbstrukturierte Online-Interviews
+/- 6 Monate nach COVID

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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