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Efeitos de longo prazo do COVID-19: um estudo de coorte comparativo (CoCo)

12 de agosto de 2021 atualizado por: Ann Van den Bruel, KU Leuven
Este estudo é um estudo de coorte longitudinal que investiga o efeito do COVID-19 em atendimento ambulatorial. Este estudo visa avaliar o efeito do COVID-19 além da fase aguda, ou seja, nos sintomas a longo prazo, na saúde respiratória e cardiovascular, no uso de serviços de saúde e na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de coorte longitudinal comparando duas coortes. Uma coorte testou positivo para SARS-CoV-2 e a outra deu negativo para SARS-CoV-2 correspondente ao tempo de teste nos últimos 6 meses. Os participantes serão observados por dois anos após o teste para COVID-19 com pesquisas online em diferentes intervalos de tempo e visitas de acompanhamento face a face.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ann Van den Bruel, Prof MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

2 coortes de pessoas que sofreram uma infecção nos últimos 6 meses, das quais 1 grupo teve uma infecção comprovada por covid-19 e 1 grupo definitivamente não.

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes elegíveis para inclusão neste estudo para a coorte exposta com diagnóstico de COVID-19 nos últimos 6 meses devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos;
  2. Resultado positivo em teste rápido de Ag ou PCR para SARS-CoV-2 para sintomas compatíveis com Covid-19 no máximo 6 meses antes da inclusão;
  3. O paciente é residente na comunidade;
  4. O participante ou seu procurador está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação neste estudo;
  5. O participante está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.

Os participantes são amostrados nas mesmas práticas da coorte exposta e são elegíveis para inclusão neste estudo para os não expostos sem diagnóstico de COVID-19 nos últimos 6 meses, quando atendem a todos os seguintes critérios:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos;
  2. Testado devido a sintomas sugestivos com um teste rápido de Ag ou PCR para SARS-CoV-2 ao mesmo tempo (+/- 1 mês) que a coorte exposta, cujo resultado foi negativo
  3. O paciente é residente na comunidade;
  4. O participante ou seu procurador está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação neste estudo;
  5. O participante está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

Os participantes elegíveis para a coorte com COVID-19 nos últimos 6 meses não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:

  1. Pacientes em cuidados paliativos;
  2. Pacientes para os quais já existe alguém do mesmo domicílio participando;
  3. O julgamento do clínico recrutador considera o participante inelegível.

Os participantes elegíveis para a coorte sem COVID-19 não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:

  1. Um teste positivo para infecção por SARS-CoV-2 nos últimos 2 anos;
  2. Pacientes em cuidados paliativos;
  3. Pacientes para os quais já existe alguém do mesmo domicílio participando;
  4. O julgamento do clínico recrutador considera o participante inelegível.

A vacinação prévia contra a Covid-19 não é critério de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
COVID 19
coorte exposta com diagnóstico de COVID-19 nos últimos 6 meses
Os participantes serão acompanhados por meio de pesquisas online e 2 visitas de estudo.
Durante duas visitas do estudo, a função pulmonar será medida (FVC, FEV1)
Durante duas visitas de estudo, a presença de arritmia será explorada.
Outros nomes:
  • eletrocardiograma
A resistência física é testada durante 2 visitas de estudo.
pressão arterial, pulso, peso
sem histórico de COVID-19
coorte de não expostos sem diagnóstico de COVID-19. Testado para COVID-19 por causa dos sintomas ao mesmo tempo (+/- 1 mês) que a coorte exposta.
Os participantes serão acompanhados por meio de pesquisas online e 2 visitas de estudo.
Durante duas visitas do estudo, a função pulmonar será medida (FVC, FEV1)
Durante duas visitas de estudo, a presença de arritmia será explorada.
Outros nomes:
  • eletrocardiograma
A resistência física é testada durante 2 visitas de estudo.
pressão arterial, pulso, peso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da fadiga 6 meses após o diagnóstico de COVID-19.
Prazo: 6 meses pós-COVID

Os dados para este endpoint são coletados com um questionário durante a primeira visita do estudo aos 6 meses. A gravidade da fadiga será avaliada usando a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS). Esta é uma escala de 9 itens que mede a gravidade da fadiga e como ela afeta as atividades e o estilo de vida de uma pessoa.

A pontuação varia de 7 a 63, com valores mais altos indicando mais fadiga.

6 meses pós-COVID

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de sintomas pós-COVID
Prazo: 6 meses, 9 meses, 1 ano, 1,5 ano e 2 anos pós-COVID
Incidência de cada sintoma individual aos 6 meses, 9 meses, 1 ano, 1,5 anos e 2 anos, incluindo tosse, dificuldade em respirar, aperto no peito, dor nos pulmões, dor de garganta, dor muscular, fraqueza muscular, dor nas articulações, dor entre os omoplatas, dor de cabeça, tontura, confusão, perda de concentração/falta de foco, problemas de concentração a curto e longo prazo, sensação de ausência, dificuldade em encontrar palavras/afasia, palpitações, afrontamentos, problemas de sono, dor abdominal, visão turva, dores nervosas, distúrbios sensoriais, alterações de humor, ansiedade, sentimento depressivo (Fonte: questionário durante visitas de estudo e pesquisas remotas)
6 meses, 9 meses, 1 ano, 1,5 ano e 2 anos pós-COVID
Qualidade de vida dos participantes
Prazo: 6 meses, 9 meses, 1 ano, 1,5 ano e 2 anos pós-COVID
Euroqol EQ-5D-5L: O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos, onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado (Fonte: questionário durante visitas de estudo e pesquisas remotas)
6 meses, 9 meses, 1 ano, 1,5 ano e 2 anos pós-COVID
Função pulmonar (VEF1, CVF)
Prazo: 6 meses e 1 ano pós-COVID
(Fonte: espirometria durante as visitas do estudo aos 6 meses e 1 ano)
6 meses e 1 ano pós-COVID
O grau de incapacidade que a falta de ar representa nas atividades do dia-a-dia em uma escala de 0 a 4 (escala mMRC)
Prazo: 6 meses, 9 meses, 1 ano, 1,5 ano e 2 anos pós-COVID
0, sem falta de ar, exceto em exercícios extenuantes; 1, falta de ar ao correr no nível ou subir uma pequena colina; 2, anda mais devagar do que pessoas da mesma idade no plano por causa da falta de ar ou tem que parar para recuperar o fôlego ao caminhar em seu próprio ritmo no plano; 3, pára para respirar depois de andar ~100 m ou depois de alguns minutos no nível; e 4, muito ofegante para sair de casa, ou ofegante ao se vestir ou se despir
6 meses, 9 meses, 1 ano, 1,5 ano e 2 anos pós-COVID
Gustação
Prazo: 6 meses, 9 meses, 1 ano, 1,5 ano e 2 anos pós-COVID
escala de 1 a 10; pontuações mais altas indicam mais problemas com a gustação. (Fonte: questionários durante as visitas de estudo e inquéritos remotos)
6 meses, 9 meses, 1 ano, 1,5 ano e 2 anos pós-COVID
Olfato
Prazo: 6 meses, 9 meses, 1 ano, 1,5 ano e 2 anos pós-COVID
escala de 1 a 10; pontuações mais altas indicam mais problemas com o olfato. (Fonte: questionários durante as visitas de estudo e inquéritos remotos)
6 meses, 9 meses, 1 ano, 1,5 ano e 2 anos pós-COVID
Incidência de diagnósticos de DPOC
Prazo: 6 meses e 1 ano pós-COVID
Fonte: espirometria durante visitas de estudo
6 meses e 1 ano pós-COVID
Capacidade de exercício e resistência
Prazo: 6 meses e 1 ano pós-COVID
Fonte: Teste de sentar e levantar de 1 minuto durante as visitas do estudo
6 meses e 1 ano pós-COVID
Incidência de eventos cardiovasculares, incluindo IAM, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral
Prazo: 6 meses e 1 ano pós-COVID
Questionário durante visitas de estudo
6 meses e 1 ano pós-COVID
Número de internações hospitalares não planejadas de pelo menos 24 horas
Prazo: dentro de 2 anos pós-COVID
Fonte: questionário durante visitas de estudo e inquéritos remotos
dentro de 2 anos pós-COVID
Número de visitas a profissionais de saúde
Prazo: dentro de 2 anos pós-COVID
Fonte: questionário durante visitas de estudo e inquéritos remotos
dentro de 2 anos pós-COVID
Número de dias ausentes do trabalho
Prazo: dentro de 2 anos pós-COVID
Fonte: questionário durante visitas de estudo e inquéritos remotos
dentro de 2 anos pós-COVID
Explorando tratamentos tentados por pacientes no âmbito dos sintomas pós-COVID
Prazo: dentro de 2 anos pós-COVID
Opções categóricas: nenhum tratamento; vitaminas; antibióticos; puffs; medicação para dor; drogas antiinflamatórias; outros Fonte: questionário durante visitas de estudo e inquéritos remotos
dentro de 2 anos pós-COVID
Explorando o tipo de aconselhamento que os pacientes com sintomas pós-covid usam.
Prazo: dentro de 2 anos pós-COVID
Opções categóricas: sem aconselhamento; psicólogo; fisioterapeuta; GP; médico de reabilitação; outra Fonte: questionário durante visitas de estudo e inquéritos remotos
dentro de 2 anos pós-COVID
Explorando o significado da fadiga pós-COVID e seu impacto em suas vidas diárias
Prazo: +/- 6 meses pós-COVID
Fonte: entrevistas semiestruturadas online
+/- 6 meses pós-COVID

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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