- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05002205
Efeitos de longo prazo do COVID-19: um estudo de coorte comparativo (CoCo)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie Domen, MD
- Número de telefone: 016372917
- E-mail: julie.domen@kuleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Ann Van den Bruel, Prof MD
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes elegíveis para inclusão neste estudo para a coorte exposta com diagnóstico de COVID-19 nos últimos 6 meses devem atender a todos os seguintes critérios:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Resultado positivo em teste rápido de Ag ou PCR para SARS-CoV-2 para sintomas compatíveis com Covid-19 no máximo 6 meses antes da inclusão;
- O paciente é residente na comunidade;
- O participante ou seu procurador está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação neste estudo;
- O participante está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.
Os participantes são amostrados nas mesmas práticas da coorte exposta e são elegíveis para inclusão neste estudo para os não expostos sem diagnóstico de COVID-19 nos últimos 6 meses, quando atendem a todos os seguintes critérios:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Testado devido a sintomas sugestivos com um teste rápido de Ag ou PCR para SARS-CoV-2 ao mesmo tempo (+/- 1 mês) que a coorte exposta, cujo resultado foi negativo
- O paciente é residente na comunidade;
- O participante ou seu procurador está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação neste estudo;
- O participante está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
Os participantes elegíveis para a coorte com COVID-19 nos últimos 6 meses não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:
- Pacientes em cuidados paliativos;
- Pacientes para os quais já existe alguém do mesmo domicílio participando;
- O julgamento do clínico recrutador considera o participante inelegível.
Os participantes elegíveis para a coorte sem COVID-19 não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:
- Um teste positivo para infecção por SARS-CoV-2 nos últimos 2 anos;
- Pacientes em cuidados paliativos;
- Pacientes para os quais já existe alguém do mesmo domicílio participando;
- O julgamento do clínico recrutador considera o participante inelegível.
A vacinação prévia contra a Covid-19 não é critério de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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COVID 19
coorte exposta com diagnóstico de COVID-19 nos últimos 6 meses
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Os participantes serão acompanhados por meio de pesquisas online e 2 visitas de estudo.
Durante duas visitas do estudo, a função pulmonar será medida (FVC, FEV1)
Durante duas visitas de estudo, a presença de arritmia será explorada.
Outros nomes:
A resistência física é testada durante 2 visitas de estudo.
pressão arterial, pulso, peso
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sem histórico de COVID-19
coorte de não expostos sem diagnóstico de COVID-19.
Testado para COVID-19 por causa dos sintomas ao mesmo tempo (+/- 1 mês) que a coorte exposta.
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Os participantes serão acompanhados por meio de pesquisas online e 2 visitas de estudo.
Durante duas visitas do estudo, a função pulmonar será medida (FVC, FEV1)
Durante duas visitas de estudo, a presença de arritmia será explorada.
Outros nomes:
A resistência física é testada durante 2 visitas de estudo.
pressão arterial, pulso, peso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da fadiga 6 meses após o diagnóstico de COVID-19.
Prazo: 6 meses pós-COVID
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Os dados para este endpoint são coletados com um questionário durante a primeira visita do estudo aos 6 meses. A gravidade da fadiga será avaliada usando a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS). Esta é uma escala de 9 itens que mede a gravidade da fadiga e como ela afeta as atividades e o estilo de vida de uma pessoa. A pontuação varia de 7 a 63, com valores mais altos indicando mais fadiga. |
6 meses pós-COVID
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sintomas pós-COVID
Prazo: 6 meses, 9 meses, 1 ano, 1,5 ano e 2 anos pós-COVID
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Incidência de cada sintoma individual aos 6 meses, 9 meses, 1 ano, 1,5 anos e 2 anos, incluindo tosse, dificuldade em respirar, aperto no peito, dor nos pulmões, dor de garganta, dor muscular, fraqueza muscular, dor nas articulações, dor entre os omoplatas, dor de cabeça, tontura, confusão, perda de concentração/falta de foco, problemas de concentração a curto e longo prazo, sensação de ausência, dificuldade em encontrar palavras/afasia, palpitações, afrontamentos, problemas de sono, dor abdominal, visão turva, dores nervosas, distúrbios sensoriais, alterações de humor, ansiedade, sentimento depressivo (Fonte: questionário durante visitas de estudo e pesquisas remotas)
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6 meses, 9 meses, 1 ano, 1,5 ano e 2 anos pós-COVID
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Qualidade de vida dos participantes
Prazo: 6 meses, 9 meses, 1 ano, 1,5 ano e 2 anos pós-COVID
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Euroqol EQ-5D-5L: O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos, onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado (Fonte: questionário durante visitas de estudo e pesquisas remotas)
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6 meses, 9 meses, 1 ano, 1,5 ano e 2 anos pós-COVID
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Função pulmonar (VEF1, CVF)
Prazo: 6 meses e 1 ano pós-COVID
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(Fonte: espirometria durante as visitas do estudo aos 6 meses e 1 ano)
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6 meses e 1 ano pós-COVID
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O grau de incapacidade que a falta de ar representa nas atividades do dia-a-dia em uma escala de 0 a 4 (escala mMRC)
Prazo: 6 meses, 9 meses, 1 ano, 1,5 ano e 2 anos pós-COVID
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0, sem falta de ar, exceto em exercícios extenuantes; 1, falta de ar ao correr no nível ou subir uma pequena colina; 2, anda mais devagar do que pessoas da mesma idade no plano por causa da falta de ar ou tem que parar para recuperar o fôlego ao caminhar em seu próprio ritmo no plano; 3, pára para respirar depois de andar ~100 m ou depois de alguns minutos no nível; e 4, muito ofegante para sair de casa, ou ofegante ao se vestir ou se despir
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6 meses, 9 meses, 1 ano, 1,5 ano e 2 anos pós-COVID
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Gustação
Prazo: 6 meses, 9 meses, 1 ano, 1,5 ano e 2 anos pós-COVID
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escala de 1 a 10; pontuações mais altas indicam mais problemas com a gustação.
(Fonte: questionários durante as visitas de estudo e inquéritos remotos)
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6 meses, 9 meses, 1 ano, 1,5 ano e 2 anos pós-COVID
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Olfato
Prazo: 6 meses, 9 meses, 1 ano, 1,5 ano e 2 anos pós-COVID
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escala de 1 a 10; pontuações mais altas indicam mais problemas com o olfato.
(Fonte: questionários durante as visitas de estudo e inquéritos remotos)
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6 meses, 9 meses, 1 ano, 1,5 ano e 2 anos pós-COVID
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Incidência de diagnósticos de DPOC
Prazo: 6 meses e 1 ano pós-COVID
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Fonte: espirometria durante visitas de estudo
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6 meses e 1 ano pós-COVID
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Capacidade de exercício e resistência
Prazo: 6 meses e 1 ano pós-COVID
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Fonte: Teste de sentar e levantar de 1 minuto durante as visitas do estudo
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6 meses e 1 ano pós-COVID
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Incidência de eventos cardiovasculares, incluindo IAM, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral
Prazo: 6 meses e 1 ano pós-COVID
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Questionário durante visitas de estudo
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6 meses e 1 ano pós-COVID
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Número de internações hospitalares não planejadas de pelo menos 24 horas
Prazo: dentro de 2 anos pós-COVID
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Fonte: questionário durante visitas de estudo e inquéritos remotos
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dentro de 2 anos pós-COVID
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Número de visitas a profissionais de saúde
Prazo: dentro de 2 anos pós-COVID
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Fonte: questionário durante visitas de estudo e inquéritos remotos
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dentro de 2 anos pós-COVID
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Número de dias ausentes do trabalho
Prazo: dentro de 2 anos pós-COVID
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Fonte: questionário durante visitas de estudo e inquéritos remotos
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dentro de 2 anos pós-COVID
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Explorando tratamentos tentados por pacientes no âmbito dos sintomas pós-COVID
Prazo: dentro de 2 anos pós-COVID
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Opções categóricas: nenhum tratamento; vitaminas; antibióticos; puffs; medicação para dor; drogas antiinflamatórias; outros Fonte: questionário durante visitas de estudo e inquéritos remotos
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dentro de 2 anos pós-COVID
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Explorando o tipo de aconselhamento que os pacientes com sintomas pós-covid usam.
Prazo: dentro de 2 anos pós-COVID
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Opções categóricas: sem aconselhamento; psicólogo; fisioterapeuta; GP; médico de reabilitação; outra Fonte: questionário durante visitas de estudo e inquéritos remotos
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dentro de 2 anos pós-COVID
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Explorando o significado da fadiga pós-COVID e seu impacto em suas vidas diárias
Prazo: +/- 6 meses pós-COVID
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Fonte: entrevistas semiestruturadas online
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+/- 6 meses pós-COVID
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S65768
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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