Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktiga effekter av covid-19: en jämförande kohortstudie (CoCo)

12 augusti 2021 uppdaterad av: Ann Van den Bruel, KU Leuven
Denna studie är en longitudinell kohortstudie som undersöker effekten av covid-19 inom ambulatorisk vård. Denna studie syftar till att bedöma effekten av covid-19 bortom den akuta fasen, det vill säga på långtidssymptom, andnings- och kardiovaskulär hälsa, användning av hälsotjänster och livskvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en longitudinell kohortstudie som jämför två kohorter. En kohort testade positivt för SARS-CoV-2 och den andra testade negativt för SARS-CoV-2 matchat med tidpunkten för testning under de senaste 6 månaderna. Deltagarna kommer att observeras i två år efter deras test för covid-19 med onlineundersökningar vid olika tidsintervall och uppföljningsbesök ansikte mot ansikte.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ann Van den Bruel, Prof MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

2 kohorter av personer som upplevt en infektion under de senaste 6 månaderna, varav 1 grupp hade en bevisad covid-19-infektion och 1 grupp definitivt inte hade det.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare som är kvalificerade för inkludering i denna studie för den exponerade kohorten med en diagnos av COVID-19 under de senaste 6 månaderna måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. 18 år eller äldre;
  2. Positivt resultat på ett snabbt Ag-test eller PCR för SARS-CoV-2 för Covid-19-kompatibla symtom max 6 månader före inkludering;
  3. Patienten bor i samhället;
  4. Deltagaren eller deras ombud är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i denna studie;
  5. Deltagaren är villig att följa alla studieprocedurer.

Deltagarna provtas i samma metoder som den exponerade kohorten och är berättigade att inkluderas i denna studie för icke-exponerade utan diagnos av covid-19 under de senaste 6 månaderna när de uppfyller alla följande kriterier:

  1. 18 år eller äldre;
  2. Testades på grund av suggestiva symtom med ett snabbt Ag-test eller PCR för SARS-CoV-2 samtidigt (+/- 1 månad) som den exponerade kohorten, varav resultatet var negativt
  3. Patienten bor i samhället;
  4. Deltagaren eller deras ombud är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i denna studie;
  5. Deltagaren är villig att följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

Deltagare som är kvalificerade för kohorten med COVID-19 under de senaste 6 månaderna får inte uppfylla något av följande kriterier:

  1. Patienter inom palliativ vård;
  2. Patienter för vilka det redan finns någon från samma hushåll som deltar;
  3. Bedömning av den rekryterande läkaren anser att deltagaren inte är berättigad.

Deltagare som är kvalificerade för kohorten utan COVID-19 får inte uppfylla något av följande kriterier:

  1. Ett positivt test för en SARS-CoV-2-infektion under de senaste 2 åren;
  2. Patienter inom palliativ vård;
  3. Patienter för vilka det redan finns någon från samma hushåll som deltar;
  4. Bedömning av den rekryterande läkaren anser att deltagaren inte är berättigad.

Tidigare vaccination mot Covid-19 är inte ett uteslutningskriterium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
COVID 19
exponerad kohort med diagnosen covid-19 under de senaste 6 månaderna
Deltagarna kommer att följas upp med hjälp av webbenkäter och 2 studiebesök.
Under två studiebesök kommer lungfunktionen att mätas (FVC, FEV1)
Under två studiebesök kommer förekomsten av arytmi att undersökas.
Andra namn:
  • elektrokardiogram
Fysisk uthållighet testas under 2 studiebesök.
blodtryck, puls, vikt
ingen historia av covid-19
icke-exponerad kohort utan diagnos av covid-19. Testad för COVID-19 på grund av symtom samtidigt (+/- 1 månad) som den exponerade kohorten.
Deltagarna kommer att följas upp med hjälp av webbenkäter och 2 studiebesök.
Under två studiebesök kommer lungfunktionen att mätas (FVC, FEV1)
Under två studiebesök kommer förekomsten av arytmi att undersökas.
Andra namn:
  • elektrokardiogram
Fysisk uthållighet testas under 2 studiebesök.
blodtryck, puls, vikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlighetsgrad av trötthet 6 månader efter diagnosen covid-19.
Tidsram: 6 månader efter covid

Data för detta effektmått samlas in med ett frågeformulär under det första studiebesöket efter 6 månader. Allvaret av tröttheten kommer att bedömas med hjälp av Fatigue Severity Scale (FSS). Detta är en 9-punktsskala som mäter hur allvarlig tröttheten är och hur den påverkar en persons aktiviteter och livsstil.

Poängen varierar från 7 till 63, med högre värden som indikerar mer trötthet.

6 månader efter covid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av symtom efter COVID
Tidsram: 6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år efter covid
Förekomst av varje enskilt symtom vid 6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år inklusive hosta, andningssvårigheter, tryck över bröstet, smärta i lungorna, halsvärk, muskelvärk, muskelsvaghet, ledvärk, smärta mellan skulderblad, huvudvärk, yrsel, förvirring, koncentrationsförlust/brist på fokus, koncentrationsproblem på kort och lång sikt, frånvarokänsla, svårigheter att hitta ord/afasi, hjärtklappning, värmevallningar, sömnproblem, buksmärtor, dimsyn, nervsmärtor, känselstörningar, humörsvängningar, ångest, depressiv känsla (Källa: frågeformulär vid studiebesök och distansundersökningar)
6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år efter covid
Deltagarnas livskvalitet
Tidsram: 6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år efter covid
Euroqol EQ-5D-5L: Det beskrivande systemet består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem, där högre poäng indikerar ett bättre resultat (Källa: frågeformulär vid studiebesök och distansundersökningar)
6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år efter covid
Lungfunktion (FEV1, FVC)
Tidsram: 6 månader och 1 år efter covid
(Källa: spirometri vid studiebesök vid 6 månader och 1 år)
6 månader och 1 år efter covid
Graden av funktionsnedsättning som andfåddhet utgör vid dagliga aktiviteter på en skala från 0 till 4 (mMRC-skala)
Tidsram: 6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år efter covid
0, ingen andfåddhet förutom vid ansträngande träning; 1, andnöd när du skyndar på nivån eller går uppför en liten kulle; 2, går långsammare än personer i samma ålder på nivån på grund av andfåddhet eller måste stanna för att hämta andan när de går i sin egen takt på nivån; 3, stannar för att andas efter att ha gått ~100 m eller efter några minuter på nivån; och 4, för andfådd för att lämna huset, eller andfådd vid på- eller avklädning
6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år efter covid
Gustatation
Tidsram: 6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år efter covid
skala från 1 till 10; högre poäng tyder på fler problem med smak. (Källa: frågeformulär vid studiebesök och distansundersökningar)
6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år efter covid
Doft
Tidsram: 6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år efter covid
skala från 1 till 10; högre poäng tyder på fler problem med lukt. (Källa: frågeformulär vid studiebesök och distansundersökningar)
6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år efter covid
Förekomst av diagnoser av KOL
Tidsram: 6 månader och 1 år efter covid
Källa: spirometri vid studiebesök
6 månader och 1 år efter covid
Träningskapacitet och uthållighet
Tidsram: 6 månader och 1 år efter covid
Källa: 1 minut sitta för att stå prov vid studiebesök
6 månader och 1 år efter covid
Förekomst av kardiovaskulära händelser inklusive AMI, lungemboli av stroke
Tidsram: 6 månader och 1 år efter covid
Enkät vid studiebesök
6 månader och 1 år efter covid
Antal oplanerade sjukhusinläggningar på minst 24 timmar
Tidsram: inom 2 år efter covid
Källa: enkät vid studiebesök och distansundersökningar
inom 2 år efter covid
Antal besök hos vårdpersonal
Tidsram: inom 2 år efter covid
Källa: enkät vid studiebesök och distansundersökningar
inom 2 år efter covid
Antal dagar frånvarande från arbetet
Tidsram: inom 2 år efter covid
Källa: enkät vid studiebesök och distansundersökningar
inom 2 år efter covid
Utforska behandlingar försökt av patienter i omfattningen av post-COVID-symtom
Tidsram: inom 2 år efter covid
Kategoriska alternativ: ingen behandling; vitaminer; antibiotika; puffar; smärtstillande; antiinflammatoriska läkemedel; andra Källa: frågeformulär vid studiebesök och distansundersökningar
inom 2 år efter covid
Utforska vilken typ av rådgivning som patienter med symtom efter covid använder.
Tidsram: inom 2 år efter covid
Kategoriska alternativ: ingen rådgivning; psykolog; fysioterapeut; GP; rehabiliteringsläkare; övrigt Källa: frågeformulär vid studiebesök och distansundersökningar
inom 2 år efter covid
Utforska betydelsen av trötthet efter COVID och dess inverkan på deras dagliga liv
Tidsram: +/- 6 månader efter covid
Källa: semistrukturerade intervjuer online
+/- 6 månader efter covid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

3
Prenumerera