- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05002205
Långsiktiga effekter av covid-19: en jämförande kohortstudie (CoCo)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julie Domen, MD
- Telefonnummer: 016372917
- E-post: julie.domen@kuleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ann Van den Bruel, Prof MD
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare som är kvalificerade för inkludering i denna studie för den exponerade kohorten med en diagnos av COVID-19 under de senaste 6 månaderna måste uppfylla alla följande kriterier:
- 18 år eller äldre;
- Positivt resultat på ett snabbt Ag-test eller PCR för SARS-CoV-2 för Covid-19-kompatibla symtom max 6 månader före inkludering;
- Patienten bor i samhället;
- Deltagaren eller deras ombud är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i denna studie;
- Deltagaren är villig att följa alla studieprocedurer.
Deltagarna provtas i samma metoder som den exponerade kohorten och är berättigade att inkluderas i denna studie för icke-exponerade utan diagnos av covid-19 under de senaste 6 månaderna när de uppfyller alla följande kriterier:
- 18 år eller äldre;
- Testades på grund av suggestiva symtom med ett snabbt Ag-test eller PCR för SARS-CoV-2 samtidigt (+/- 1 månad) som den exponerade kohorten, varav resultatet var negativt
- Patienten bor i samhället;
- Deltagaren eller deras ombud är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i denna studie;
- Deltagaren är villig att följa alla studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
Deltagare som är kvalificerade för kohorten med COVID-19 under de senaste 6 månaderna får inte uppfylla något av följande kriterier:
- Patienter inom palliativ vård;
- Patienter för vilka det redan finns någon från samma hushåll som deltar;
- Bedömning av den rekryterande läkaren anser att deltagaren inte är berättigad.
Deltagare som är kvalificerade för kohorten utan COVID-19 får inte uppfylla något av följande kriterier:
- Ett positivt test för en SARS-CoV-2-infektion under de senaste 2 åren;
- Patienter inom palliativ vård;
- Patienter för vilka det redan finns någon från samma hushåll som deltar;
- Bedömning av den rekryterande läkaren anser att deltagaren inte är berättigad.
Tidigare vaccination mot Covid-19 är inte ett uteslutningskriterium.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
COVID 19
exponerad kohort med diagnosen covid-19 under de senaste 6 månaderna
|
Deltagarna kommer att följas upp med hjälp av webbenkäter och 2 studiebesök.
Under två studiebesök kommer lungfunktionen att mätas (FVC, FEV1)
Under två studiebesök kommer förekomsten av arytmi att undersökas.
Andra namn:
Fysisk uthållighet testas under 2 studiebesök.
blodtryck, puls, vikt
|
ingen historia av covid-19
icke-exponerad kohort utan diagnos av covid-19.
Testad för COVID-19 på grund av symtom samtidigt (+/- 1 månad) som den exponerade kohorten.
|
Deltagarna kommer att följas upp med hjälp av webbenkäter och 2 studiebesök.
Under två studiebesök kommer lungfunktionen att mätas (FVC, FEV1)
Under två studiebesök kommer förekomsten av arytmi att undersökas.
Andra namn:
Fysisk uthållighet testas under 2 studiebesök.
blodtryck, puls, vikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Allvarlighetsgrad av trötthet 6 månader efter diagnosen covid-19.
Tidsram: 6 månader efter covid
|
Data för detta effektmått samlas in med ett frågeformulär under det första studiebesöket efter 6 månader. Allvaret av tröttheten kommer att bedömas med hjälp av Fatigue Severity Scale (FSS). Detta är en 9-punktsskala som mäter hur allvarlig tröttheten är och hur den påverkar en persons aktiviteter och livsstil. Poängen varierar från 7 till 63, med högre värden som indikerar mer trötthet. |
6 månader efter covid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av symtom efter COVID
Tidsram: 6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år efter covid
|
Förekomst av varje enskilt symtom vid 6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år inklusive hosta, andningssvårigheter, tryck över bröstet, smärta i lungorna, halsvärk, muskelvärk, muskelsvaghet, ledvärk, smärta mellan skulderblad, huvudvärk, yrsel, förvirring, koncentrationsförlust/brist på fokus, koncentrationsproblem på kort och lång sikt, frånvarokänsla, svårigheter att hitta ord/afasi, hjärtklappning, värmevallningar, sömnproblem, buksmärtor, dimsyn, nervsmärtor, känselstörningar, humörsvängningar, ångest, depressiv känsla (Källa: frågeformulär vid studiebesök och distansundersökningar)
|
6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år efter covid
|
Deltagarnas livskvalitet
Tidsram: 6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år efter covid
|
Euroqol EQ-5D-5L: Det beskrivande systemet består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem, där högre poäng indikerar ett bättre resultat (Källa: frågeformulär vid studiebesök och distansundersökningar)
|
6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år efter covid
|
Lungfunktion (FEV1, FVC)
Tidsram: 6 månader och 1 år efter covid
|
(Källa: spirometri vid studiebesök vid 6 månader och 1 år)
|
6 månader och 1 år efter covid
|
Graden av funktionsnedsättning som andfåddhet utgör vid dagliga aktiviteter på en skala från 0 till 4 (mMRC-skala)
Tidsram: 6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år efter covid
|
0, ingen andfåddhet förutom vid ansträngande träning; 1, andnöd när du skyndar på nivån eller går uppför en liten kulle; 2, går långsammare än personer i samma ålder på nivån på grund av andfåddhet eller måste stanna för att hämta andan när de går i sin egen takt på nivån; 3, stannar för att andas efter att ha gått ~100 m eller efter några minuter på nivån; och 4, för andfådd för att lämna huset, eller andfådd vid på- eller avklädning
|
6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år efter covid
|
Gustatation
Tidsram: 6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år efter covid
|
skala från 1 till 10; högre poäng tyder på fler problem med smak.
(Källa: frågeformulär vid studiebesök och distansundersökningar)
|
6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år efter covid
|
Doft
Tidsram: 6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år efter covid
|
skala från 1 till 10; högre poäng tyder på fler problem med lukt.
(Källa: frågeformulär vid studiebesök och distansundersökningar)
|
6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år och 2 år efter covid
|
Förekomst av diagnoser av KOL
Tidsram: 6 månader och 1 år efter covid
|
Källa: spirometri vid studiebesök
|
6 månader och 1 år efter covid
|
Träningskapacitet och uthållighet
Tidsram: 6 månader och 1 år efter covid
|
Källa: 1 minut sitta för att stå prov vid studiebesök
|
6 månader och 1 år efter covid
|
Förekomst av kardiovaskulära händelser inklusive AMI, lungemboli av stroke
Tidsram: 6 månader och 1 år efter covid
|
Enkät vid studiebesök
|
6 månader och 1 år efter covid
|
Antal oplanerade sjukhusinläggningar på minst 24 timmar
Tidsram: inom 2 år efter covid
|
Källa: enkät vid studiebesök och distansundersökningar
|
inom 2 år efter covid
|
Antal besök hos vårdpersonal
Tidsram: inom 2 år efter covid
|
Källa: enkät vid studiebesök och distansundersökningar
|
inom 2 år efter covid
|
Antal dagar frånvarande från arbetet
Tidsram: inom 2 år efter covid
|
Källa: enkät vid studiebesök och distansundersökningar
|
inom 2 år efter covid
|
Utforska behandlingar försökt av patienter i omfattningen av post-COVID-symtom
Tidsram: inom 2 år efter covid
|
Kategoriska alternativ: ingen behandling; vitaminer; antibiotika; puffar; smärtstillande; antiinflammatoriska läkemedel; andra Källa: frågeformulär vid studiebesök och distansundersökningar
|
inom 2 år efter covid
|
Utforska vilken typ av rådgivning som patienter med symtom efter covid använder.
Tidsram: inom 2 år efter covid
|
Kategoriska alternativ: ingen rådgivning; psykolog; fysioterapeut; GP; rehabiliteringsläkare; övrigt Källa: frågeformulär vid studiebesök och distansundersökningar
|
inom 2 år efter covid
|
Utforska betydelsen av trötthet efter COVID och dess inverkan på deras dagliga liv
Tidsram: +/- 6 månader efter covid
|
Källa: semistrukturerade intervjuer online
|
+/- 6 månader efter covid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S65768
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad