運動失調のトレーニング - 変性小脳疾患を持つ個人
2025年10月13日 更新者：Scott Barbuto、Columbia University
小脳変性疾患患者における有酸素トレーニングとバランスの神経効果
バランスと有酸素トレーニングは、変性小脳疾患の治療法として有望ですが、両方のトレーニング方法の神経への影響は不明です.
このプロジェクトの目標は、各トレーニング方法が脳、特に変性小脳にどのように影響するかを評価することです。
さまざまな神経画像技術を使用してこの目標を達成し、有酸素トレーニングは小脳内でより多くの神経可塑性変化を引き起こすのに対し、バランストレーニングは小脳の外側の脳構造に影響を与えるという仮説を検証します.
調査の概要
詳細な説明
変性小脳疾患は、重度の障害を引き起こし、致命的になる可能性がある障害のグループです。 現在、使用可能な既知の疾患修飾治療法はなく、疾患の進行を遅らせ、罹患した個人がより機能的な生活を送ることを可能にする治療法を見つけることが重要な必要性があります. バランスと有酸素トレーニングは、変性小脳疾患の治療法として有望ですが、両方のトレーニング方法の神経への影響は十分に調査されていません. あるトレーニング方法が他の方法よりも病気の進行を遅らせるのに優れているかどうかを判断するには、トレーニングが脳、特に小脳にどのように影響するかを理解することが重要です. この提案の目標は、変性小脳疾患を持つ個人の有酸素トレーニングとバランスの神経効果を比較することです。 研究者は、有酸素トレーニングが小脳内の神経可塑性変化を引き起こすのに対し、バランストレーニングは小脳の外側の脳構造に影響を与えることにより、小脳変性症の人々の改善を引き起こすという仮説を立てています. この仮説が正しいとすれば、有酸素トレーニングは小脳に直接影響を与えるため、バランス トレーニングよりも病気の進行に大きな影響を与える可能性があります。
仮説を調査するために、さまざまな神経画像技術が使用されます。 AIM 1 では、調査員は、参加者が 6 か月間のバランスまたは有酸素トレーニングのいずれかを実行する前後の小脳の体積を比較します。 AIM 2 では、治験責任医師は、小脳容積の変化を運動失調の臨床的測定値と相関させることにより、神経の変化に臨床的意義があるかどうかを調査します。 最後に、AIM 3 では、研究者は拡散テンソル イメージングと静止状態の fMRI スキャンを使用して、両方のトレーニング方法が小脳の微細構造と機能的な小脳の接続にどのように影響するかを調べます。 研究者は、各トレーニング方法が小脳にどのように影響するかを詳細に理解することで、これらの壊滅的な疾患の進行を遅らせることを目標とした、より的を絞ったトレーニングレジメンにつながることを期待しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脊髄小脳失調症と診断されました
- MRIでの小脳萎縮
- 臨床検査における運動失調の有病率
- エアロバイクを安全に乗れる能力
除外基準:
- その他の神経疾患
- 心臓病
- 認識機能障害
- 医学的不安定性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：有酸素トレーニング
参加者には、家庭用のエアロバイクが提供されます。
彼らは、エアロバイクを週に 5 回、30 分間のセッションで使用するように指示されます。
運動強度の処方は、検査前日に測定された被験者の VO2max に基づきます。
運動プログラムは、セッションごとに 60% の強度で開始し、参加者が 80% の強度で 30 分間のトレーニングに達するまで、2 セッションごとに強度を 5% ずつ上げていきます。
参加者は毎週電子メールまたは電話で連絡を受け、運動プロトコルに関する質問に回答し、各トレーニング セッションを記録するように指示されます。
被験者は、運動時間、知覚された運動、平均心拍数、最大心拍数、および距離を記録します。
|
週5回、1日30分のエアロビクストレーニング。
|
|
アクティブコンパレータ：バランストレーニング
理学療法士は、トレーニング前の能力に基づいて、各参加者のホーム バランス トレーニング プログラムを調整します。
被験者は週に 5 回、30 分間のエクササイズを行うよう求められます。
動的エクササイズと静的エクササイズの両方が、座位と立位で行われます。
エクササイズは、挑戦的な静的位置で安定させることから始まり、同じ位置または変更された位置での動的な腕と脚の動きに進みます.
参加者は毎週電子メールまたは電話で連絡を受け、運動プロトコルに関する質問に回答し、バランスチャレンジの頻度とレベルに関して運動努力を記録する必要があります.
|
セラピストの指示に従って、週に 5 回、30 分間のバランス トレーニングを行います。
ケアの標準。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小脳失調症評価尺度（SARA）スコアの変化
時間枠：ベースライン、6か月、9か月、12か月
|
これは失調症の重症度を測定するためのものです。
訓練前および訓練後に失調症評価尺度（SARA）を実施します。
SARAは8項目のパフォーマンスベースの尺度であり、総合スコアは0（失調症なし）から40（最も重度の失調症）までで、スコアが高いほど失調症が重症であることを示します。
スコアは、歩行、立位姿勢、座位姿勢、言語障害、指追従検査、指鼻試験、速代わる手の動き、かかと脛すべり試験の患者のパフォーマンスに基づいています。
ベースラインから6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月までのスコアの変化が報告されます。
|
ベースライン、6か月、9か月、12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小脳容積の有病率
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月、12 か月
|
小脳の体積を決定するために、各 T1 スキャンを視覚的に検査して、最小限の動きのアーティファクトのみが含まれるようにします。
体積計算の精度と一貫性を維持するために、すべての画像は盲目的に処理されます。
地域の小脳ボリュームは、SPM12 ソフトウェアの SUIT ツールボックスを使用して計算されます。
|
ベースライン、6 か月、9 か月、12 か月
|
|
平均歩行速度
時間枠：ベースライン、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
これは8メートル歩行テストの平均完了時間を測定するものです。
参加者は8メートルをできるだけ速く歩くことを3回行います。
歩行速度はメートル毎秒（m/s）で報告されます。
|
ベースライン、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
|
動的歩行指標スコア
時間枠：ベースライン、6か月、9か月、12か月
|
動的歩行指数（DGI）はバランス評価のために実施されます。
患者には20フィートの歩行を求め、速度や頭部位置などの条件が既述の通り変更されます。
検査者は被験者の動作を0（最低機能レベル）から3（最高機能レベル）までの4段階順序尺度で評価します。
総合スコア範囲は0～24点で、高得点ほど優れた動的バランスと機能的移動能力を示します。
|
ベースライン、6か月、9か月、12か月
|
|
タイムドアップアンドゴー (TUG)
時間枠：ベースライン、6か月、9か月、12か月
|
「Timed Up and Go」はバランスを評価するために実施されます。
テスターが「ゴー」と合図した後、参加者は座位から立ち上がり、3メートル先のコーンの周りを歩き、椅子に戻って再び着席します。
参加者はテスターが「ゴー」と合図した瞬間から再び着席するまで計時されます。
|
ベースライン、6か月、9か月、12か月
|
|
疲労重症度スケール（FSS）スコア
時間枠：ベースライン、6か月、9か月、12か月
|
FSSは、疲労の重症度を測定する9項目の質問票です。
各項目は1（非常に同意しない）から7（非常に同意する）までの7段階リッカート尺度で評価されます。
9項目すべてのスコアを合計して総合スコアを算出し、その範囲は9から63です。
スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。
|
ベースライン、6か月、9か月、12か月
|
|
生活の質（QOL）－身体的健康
時間枠：ベースライン、6か月、9か月、12か月
|
WHOQOL-BREFは、身体的健康、心理的状態、社会的関係、環境の4つの領域にわたる自己認識された生活の質を測定します。
スコアは5段階のリッカート尺度から導出され、高いスコアはその特定の領域での生活の質が良好であることを示します。
各領域のスコアを算出するには、各領域内の項目の平均スコアを4倍し、これらのスコアを解釈しやすい0〜100の尺度に変換します。
|
ベースライン、6か月、9か月、12か月
|
|
生活の質（QOL）- 心理的
時間枠：ベースライン、6か月、9か月、12か月
|
WHOQOL-BREFは、身体的健康、心理的状態、社会的関係、環境の4つの領域にわたる自己認識された生活の質を測定します。
各領域のスコアは5段階のリッカート尺度から算出され、スコアが高いほどその特定の領域での生活の質が高いことを示します。
領域スコアを計算するには、各領域内の項目の平均スコアを4倍し、これらのスコアを解釈しやすい0〜100の尺度に変換します。
|
ベースライン、6か月、9か月、12か月
|
|
生活の質 (QOL) - 社会的関係
時間枠：ベースライン、6か月、9か月、12か月
|
WHOQOL-BREFは、身体的健康、心理的状態、社会的関係、環境の4つの領域にわたる自己認識された生活の質を測定します。
各項目は5段階リッカート尺度で評価され、スコアが高いほどその特定の領域における生活の質が良好であることを示します。
領域スコアを算出するには、各領域内の項目の平均点を4倍し、これらのスコアを解釈しやすい0～100の尺度に変換します。
|
ベースライン、6か月、9か月、12か月
|
|
生活の質（QOL）- 環境
時間枠：ベースライン、6か月、9か月、12か月
|
WHOQOL-BREFは、以下の4つの領域における自己認識された生活の質を測定します：身体的健康、心理的、社会的関係、環境。
スコアは5段階のリッカート尺度から算出され、高いスコアはその特定の領域における生活の質が優れていることを示します。
領域スコアを計算するには、各領域内の項目の平均スコアを4倍し、これらのスコアを解釈のために0～100の尺度に変換します。
|
ベースライン、6か月、9か月、12か月
|
|
拡散テンソル画像における所望の変化の有病率
時間枠：6ヶ月
|
拡散データは、ExploreDTIを使用して運動の前処理および幾何学的歪み補正が行われます。
各参加者について、拡散テンソル方向のより正確な推定値を提供するためにbmatrixが再配向されます。
拡散テンソル推定は非線形最小二乗フィッティング法を用いて実施されます。
FAおよび平均拡散率（MD）マップが生成されます。
全脳トラクトグラフィは、FA ≤ 0.2の全脳ボクセルをシード領域として使用して実行されます。
|
6ヶ月
|
|
安静時fMRIスキャンにおける望ましい変化の有病率
時間枠：6ヶ月
|
この測定はAim 3の主要なアウトカムとなります。解剖学的および機能的なデータは、Statistical Parametric Mapping（SPM12）およびCONN toolbox Version 14pを使用して前処理および解析されます。
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Scott M Barbuto, MD、Assistant Professor of Rehabilitation and Regenerative Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月31日
一次修了 (実際)
2024年11月6日
研究の完了 (実際)
2024年11月6日
試験登録日
最初に提出
2021年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月4日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAT8388
- 1K23NS121518-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。