- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05002218
Træning i ataksi - personer med degenerative cerebellare sygdomme
De neurale virkninger af balance versus aerob træning hos personer med degenerative cerebellare sygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Degenerative cerebellare sygdomme er en gruppe af lidelser, der forårsager alvorlige handicap og kan være dødelige. Der er i øjeblikket ingen kendte sygdomsmodificerende behandlinger tilgængelige til brug, og der er et kritisk behov for at finde behandlinger, der bremser sygdomsprogression og tillader berørte individer at leve mere funktionelle liv. Balance og aerob træning viser lovende behandlinger for degenerative cerebellare sygdomme, men de neurale virkninger af begge træningsmetoder er ikke blevet grundigt undersøgt. Det er afgørende at forstå, hvordan træningen påvirker hjernen, og især lillehjernen, for at afgøre, om den ene træningsmetode er bedre til at bremse sygdomsprogressionen end den anden. Målet med dette forslag er at sammenligne de neurale virkninger af balance versus aerob træning hos personer med degenerative cerebellare sygdomme. Efterforskeren antager, at aerob træning forårsager neuroplastiske ændringer i lillehjernen, mens balancetræning forårsager forbedringer for mennesker med cerebellar degeneration ved at påvirke hjernestrukturer uden for lillehjernen. Hvis denne hypotese er sand, kan aerob træning have mere indflydelse på sygdomsprogression end balancetræning, da det direkte påvirker cerebellum.
For at undersøge hypotesen vil forskellige neuroimaging teknikker blive brugt. I MÅL 1 vil investigator sammenligne cerebellar volumen før og efter deltagerne udfører enten 6 måneders balance- eller aerob træning. I AIM 2 vil investigator undersøge, om neurale ændringer har klinisk betydning ved at korrelere cerebellare volumenændringer med kliniske mål for ataksi. Til sidst, for MÅL 3, vil efterforskeren bruge diffusionstensor-billeddannelse og hviletilstand fMRI-scanninger til at undersøge, hvordan begge træningsmetoder påvirker cerebellar mikrostruktur og funktionelle cerebellare forbindelser. Efterforskeren håber, at en detaljeret forståelse af, hvordan hver træningsmetode påvirker lillehjernen, vil føre til mere målrettede træningsregimer med det formål at bremse sygdomsprogressionen af disse ødelæggende sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med spinocerebellar ataksi
- Cerebellar atrofi på MR
- Forekomst af ataksi ved klinisk undersøgelse
- Evne til sikkert at køre på en stationær motionscykel
Ekskluderingskriterier:
- Andre neurologiske tilstande
- Hjerte sygdom
- Kognitiv svækkelse
- Medicinsk ustabilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aerob træning
Deltagerne får udleveret en stationær motionscykel til hjemmebrug.
De vil blive instrueret i at bruge motionscyklen fem gange om ugen i tredive minutters sessioner.
Recepten af træningsintensiteten vil være baseret på forsøgspersonens VO2max bestemt på dagen før test.
Træningsprogrammet starter ved 60 % af intensiteten pr. session og øges derefter med trin på 5 % intensitet hver 2. session, indtil deltagerne når 30 minutters træning ved 80 % intensitet.
Deltagerne vil blive kontaktet ugentligt via e-mail eller telefon for at besvare eventuelle spørgsmål om træningsprotokollen og vil blive bedt om at logge hver træningssession.
Forsøgspersoner vil registrere varigheden af træningen, opfattet anstrengelse, gennemsnitlig puls, maksimal puls og distance.
|
Aerob træning på stationær cykel 5 gange om ugen i 30 minutter om dagen.
|
Aktiv komparator: Balance træning
En fysioterapeut vil skræddersy et hjemmebalancetræningsprogram for hver deltager baseret på præ-træningsevner.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre øvelser fem gange om ugen i 30 minutters sessioner.
Både dynamiske og statiske øvelser vil blive udført i siddende og stående stilling.
Øvelserne starter med at stabilisere sig i en udfordrende statisk position og udvikle sig til dynamiske arm- og benbevægelser i samme eller modificerede position.
Deltagerne vil blive kontaktet ugentligt via e-mail eller telefon for at besvare eventuelle spørgsmål om træningsprotokollen og vil blive bedt om at logge deres træningsindsats med hensyn til hyppighed og niveau af balanceudfordring.
|
Balancetræning 5 gange om ugen i 30 minutter efter anvisning fra en terapeut.
Standard for pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i vurdering og vurdering af ataksi (SARA)-score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Dette er for at måle sværhedsgraden af ataksien.
Skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA) vil blive administreret før og efter træning.
SARA er en præstationsbaseret skala med 8 elementer, der giver en samlet score på 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi) - med højere score, der indikerer ataksi.
Resultaterne er baseret på patientens præstation af gang, stilling, siddende, taleforstyrrelse, fingerjagt, næse-finger-test, hurtige skiftende håndbevægelser og hæl-skinnebensglidning.
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Dette er for at måle den gennemsnitlige tid til at gennemføre 8-meter gangtest.
Deltagerne vil gå 8 meter så hurtigt som muligt tre forskellige gange.
Tiden vil blive målt i sekunder pr. meter.
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Dynamisk gangindeks score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Det dynamiske gangindeks (DGI) vil blive udført for at vurdere balancen.
En 4-punkts ordinalskala, der går fra 0-3. "0" angiver det laveste funktionsniveau og "3" det højeste funktionsniveau.
Samlet score = 24.
Patienterne vil blive bedt om at gå 20 fod, og forhold som hastighed og hovedposition vil blive varieret som tidligere beskrevet.
Eksaminator bedømmer derefter fagets bevægelse.
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Forekomst af ønskede ændringer i diffus tensorbilleddannelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Diffusionsdata vil blive forbehandlet til bevægelse og korrigeret for geometrisk forvrængning ved hjælp af ExploreDTI.
For hver deltager vil bmatrixen blive reorienteret for at give et mere nøjagtigt estimat af diffusionstensor-orienteringer.
Diffusionstensor estimering vil blive udført ved hjælp af en ikke-lineær mindste kvadratisk tilpasningsmetode.
FA og Mean Diffusivity (MD) kort vil blive genereret.
Helhjernetraktografi vil blive udført under anvendelse af alle hjernevoxels med FA ≤ 0,2 som frøregion.
|
6 måneder
|
Forekomst af ønskede ændringer i hviletilstand fMRI-scanninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne foranstaltning vil være et primært resultat for mål 3. De anatomiske og funktionelle data vil blive forbehandlet og analyseret ved hjælp af Statistical Parametric Mapping (SPM12) og CONN-værktøjskassen Version 14p.
|
6 måneder
|
Forekomst af cerebellar volumen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
For at bestemme cerebellar volumen vil hver T1-scanning blive inspiceret visuelt for at sikre inklusion af kun minimale bevægelsesartefakter.
Alle billeder vil blive behandlet på en blind måde for at opretholde nøjagtigheden og konsistensen af volumenberegningen.
Regionale cerebellare volumener vil blive beregnet ved hjælp af SUIT-værktøjskassen i SPM12-softwaren.
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Timed Up and Go
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Timed Up and Go vil blive udført for at vurdere balancen.
Deltagerne vil blive bedt om at stå fra siddende og derefter gå rundt om en kegle, der er 3 meter væk.
Deltagerne går derefter tilbage til stolen og sætter sig tilbage.
Deltagerne vil blive timet.
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott M Barbuto, MD, Assistant Professor of Rehabilitation and Regenerative Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAT8388
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebellar ataksi
-
Rush University Medical CenterAfsluttetFragilt X Associeret Tremor-ataxia SyndromeForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetFragilt X Tremor/Ataxia SyndromeForenede Stater
-
Randi J. Hagerman, MDAfsluttetFragilt X-associeret Tremor/Ataxia SyndromeForenede Stater
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSpinocerebellære ataksier | Spinocerebellar Ataksi Genotype Type 1 | Spinocerebellar Ataksi Genotype Type 2 | Spinocerebellar Ataksi Genotype Type 3 | Spinocerebellar Ataxia Genotype Type 6 | Spinocerebellar Ataksi Genotype Type 7 | Spinocerebellar Ataxia Genotype Type 8 | Spinocerebellar Ataxia Genotype...Forenede Stater
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustAfsluttetAtaxia Telangiectasia (AT)Det Forenede Kongerige
-
Matrix Biomed, Inc.The University of Texas Health Science Center, HoustonIkke rekrutterer endnuAtaxia Telangiectasia | Ataxia Telangiectasia Louis-Bar | Ataksi Telangiectasia hos børnForenede Stater
-
Federico II UniversityAfsluttetSPINOCEREBELLAR ATAXIA 2Italien
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnu
-
PTC TherapeuticsTilmelding efter invitationFriedreich AtaxiaForenede Stater, Australien, Brasilien, Canada, Frankrig, Tyskland, Italien, New Zealand, Spanien
-
PTC TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeFriedreich AtaxiaForenede Stater
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | BrystkarcinomForenede Stater
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyRekrutteringMultipel scleroseForenede Stater
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
University of MalagaSuspenderetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetObservationel gennemførlighedsundersøgelse af hjemmebaseret træning med Therabands hos PAD-patienterIntermitterende Claudication | Perifer arteriesygdomBelgien