Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning i ataksi - personer med degenerative cerebellare sygdomme

7. december 2023 opdateret af: Scott Barbuto, Columbia University

De neurale virkninger af balance versus aerob træning hos personer med degenerative cerebellare sygdomme

Balance og aerob træning viser lovende behandlinger for degenerative cerebellare sygdomme, men de neurale virkninger af begge træningsmetoder er ukendte. Målet med dette projekt er at evaluere, hvordan hver træningsmetode påvirker hjernen, og især den degenererende lillehjernen. Forskellige neuroimaging-teknikker vil blive brugt til at opnå dette mål og teste hypotesen om, at balancetræning påvirker hjernestrukturer uden for lillehjernen, hvorimod aerob træning forårsager flere neuroplastiske ændringer i lillehjernen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Degenerative cerebellare sygdomme er en gruppe af lidelser, der forårsager alvorlige handicap og kan være dødelige. Der er i øjeblikket ingen kendte sygdomsmodificerende behandlinger tilgængelige til brug, og der er et kritisk behov for at finde behandlinger, der bremser sygdomsprogression og tillader berørte individer at leve mere funktionelle liv. Balance og aerob træning viser lovende behandlinger for degenerative cerebellare sygdomme, men de neurale virkninger af begge træningsmetoder er ikke blevet grundigt undersøgt. Det er afgørende at forstå, hvordan træningen påvirker hjernen, og især lillehjernen, for at afgøre, om den ene træningsmetode er bedre til at bremse sygdomsprogressionen end den anden. Målet med dette forslag er at sammenligne de neurale virkninger af balance versus aerob træning hos personer med degenerative cerebellare sygdomme. Efterforskeren antager, at aerob træning forårsager neuroplastiske ændringer i lillehjernen, mens balancetræning forårsager forbedringer for mennesker med cerebellar degeneration ved at påvirke hjernestrukturer uden for lillehjernen. Hvis denne hypotese er sand, kan aerob træning have mere indflydelse på sygdomsprogression end balancetræning, da det direkte påvirker cerebellum.

For at undersøge hypotesen vil forskellige neuroimaging teknikker blive brugt. I MÅL 1 vil investigator sammenligne cerebellar volumen før og efter deltagerne udfører enten 6 måneders balance- eller aerob træning. I AIM 2 vil investigator undersøge, om neurale ændringer har klinisk betydning ved at korrelere cerebellare volumenændringer med kliniske mål for ataksi. Til sidst, for MÅL 3, vil efterforskeren bruge diffusionstensor-billeddannelse og hviletilstand fMRI-scanninger til at undersøge, hvordan begge træningsmetoder påvirker cerebellar mikrostruktur og funktionelle cerebellare forbindelser. Efterforskeren håber, at en detaljeret forståelse af, hvordan hver træningsmetode påvirker lillehjernen, vil føre til mere målrettede træningsregimer med det formål at bremse sygdomsprogressionen af ​​disse ødelæggende sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med spinocerebellar ataksi
  • Cerebellar atrofi på MR
  • Forekomst af ataksi ved klinisk undersøgelse
  • Evne til sikkert at køre på en stationær motionscykel

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske tilstande
  • Hjerte sygdom
  • Kognitiv svækkelse
  • Medicinsk ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træning
Deltagerne får udleveret en stationær motionscykel til hjemmebrug. De vil blive instrueret i at bruge motionscyklen fem gange om ugen i tredive minutters sessioner. Recepten af ​​træningsintensiteten vil være baseret på forsøgspersonens VO2max bestemt på dagen før test. Træningsprogrammet starter ved 60 % af intensiteten pr. session og øges derefter med trin på 5 % intensitet hver 2. session, indtil deltagerne når 30 minutters træning ved 80 % intensitet. Deltagerne vil blive kontaktet ugentligt via e-mail eller telefon for at besvare eventuelle spørgsmål om træningsprotokollen og vil blive bedt om at logge hver træningssession. Forsøgspersoner vil registrere varigheden af ​​træningen, opfattet anstrengelse, gennemsnitlig puls, maksimal puls og distance.
Aerob træning på stationær cykel 5 gange om ugen i 30 minutter om dagen.
Aktiv komparator: Balance træning
En fysioterapeut vil skræddersy et hjemmebalancetræningsprogram for hver deltager baseret på præ-træningsevner. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre øvelser fem gange om ugen i 30 minutters sessioner. Både dynamiske og statiske øvelser vil blive udført i siddende og stående stilling. Øvelserne starter med at stabilisere sig i en udfordrende statisk position og udvikle sig til dynamiske arm- og benbevægelser i samme eller modificerede position. Deltagerne vil blive kontaktet ugentligt via e-mail eller telefon for at besvare eventuelle spørgsmål om træningsprotokollen og vil blive bedt om at logge deres træningsindsats med hensyn til hyppighed og niveau af balanceudfordring.
Balancetræning 5 gange om ugen i 30 minutter efter anvisning fra en terapeut. Standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vurdering og vurdering af ataksi (SARA)-score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Dette er for at måle sværhedsgraden af ​​ataksien. Skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA) vil blive administreret før og efter træning. SARA er en præstationsbaseret skala med 8 elementer, der giver en samlet score på 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi) - med højere score, der indikerer ataksi. Resultaterne er baseret på patientens præstation af gang, stilling, siddende, taleforstyrrelse, fingerjagt, næse-finger-test, hurtige skiftende håndbevægelser og hæl-skinnebensglidning.
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Dette er for at måle den gennemsnitlige tid til at gennemføre 8-meter gangtest. Deltagerne vil gå 8 meter så hurtigt som muligt tre forskellige gange. Tiden vil blive målt i sekunder pr. meter.
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Dynamisk gangindeks score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Det dynamiske gangindeks (DGI) vil blive udført for at vurdere balancen. En 4-punkts ordinalskala, der går fra 0-3. "0" angiver det laveste funktionsniveau og "3" det højeste funktionsniveau. Samlet score = 24. Patienterne vil blive bedt om at gå 20 fod, og forhold som hastighed og hovedposition vil blive varieret som tidligere beskrevet. Eksaminator bedømmer derefter fagets bevægelse.
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Forekomst af ønskede ændringer i diffus tensorbilleddannelse
Tidsramme: 6 måneder
Diffusionsdata vil blive forbehandlet til bevægelse og korrigeret for geometrisk forvrængning ved hjælp af ExploreDTI. For hver deltager vil bmatrixen blive reorienteret for at give et mere nøjagtigt estimat af diffusionstensor-orienteringer. Diffusionstensor estimering vil blive udført ved hjælp af en ikke-lineær mindste kvadratisk tilpasningsmetode. FA og Mean Diffusivity (MD) kort vil blive genereret. Helhjernetraktografi vil blive udført under anvendelse af alle hjernevoxels med FA ≤ 0,2 som frøregion.
6 måneder
Forekomst af ønskede ændringer i hviletilstand fMRI-scanninger
Tidsramme: 6 måneder
Denne foranstaltning vil være et primært resultat for mål 3. De anatomiske og funktionelle data vil blive forbehandlet og analyseret ved hjælp af Statistical Parametric Mapping (SPM12) og CONN-værktøjskassen Version 14p.
6 måneder
Forekomst af cerebellar volumen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
For at bestemme cerebellar volumen vil hver T1-scanning blive inspiceret visuelt for at sikre inklusion af kun minimale bevægelsesartefakter. Alle billeder vil blive behandlet på en blind måde for at opretholde nøjagtigheden og konsistensen af ​​volumenberegningen. Regionale cerebellare volumener vil blive beregnet ved hjælp af SUIT-værktøjskassen i SPM12-softwaren.
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Timed Up and Go
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Timed Up and Go vil blive udført for at vurdere balancen. Deltagerne vil blive bedt om at stå fra siddende og derefter gå rundt om en kegle, der er 3 meter væk. Deltagerne går derefter tilbage til stolen og sætter sig tilbage. Deltagerne vil blive timet.
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott M Barbuto, MD, Assistant Professor of Rehabilitation and Regenerative Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebellar ataksi

Kliniske forsøg med Aerob træning

3
Abonner