Training in ataxie - personen met degeneratieve cerebellaire ziekten
13 oktober 2025 bijgewerkt door: Scott Barbuto, Columbia University
De neurale effecten van balans versus aerobe training bij personen met degeneratieve cerebellaire aandoeningen
Evenwicht en aërobe training zijn veelbelovend als behandelingen voor degeneratieve cerebellaire ziekten, maar de neurale effecten van beide trainingsmethoden zijn onbekend.
Het doel van dit project is om te evalueren hoe elke trainingsmethode de hersenen beïnvloedt, en in het bijzonder het degenererende cerebellum.
Verschillende neuroimaging-technieken zullen worden gebruikt om dit doel te bereiken en de hypothese te testen dat balanstraining invloed heeft op hersenstructuren buiten het cerebellum, terwijl aërobe training meer neuroplastische veranderingen binnen het cerebellum veroorzaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Degeneratieve cerebellaire ziekten zijn een groep aandoeningen die ernstige invaliditeit veroorzaken en fataal kunnen zijn. Er zijn momenteel geen bekende ziektemodificerende behandelingen beschikbaar voor gebruik, en er is een kritieke behoefte om behandelingen te vinden die de ziekteprogressie vertragen en getroffen personen in staat stellen een meer functioneel leven te leiden. Evenwicht en aerobe training zijn veelbelovend als behandelingen voor degeneratieve cerebellaire ziekten, maar de neurale effecten van beide trainingsmethoden zijn niet grondig onderzocht. Het is van cruciaal belang om te begrijpen welke invloed de training heeft op de hersenen, en in het bijzonder op het cerebellum, om te bepalen of de ene trainingsmethode beter is in het vertragen van de progressie van de ziekte dan de andere. Het doel van dit voorstel is om de neurale effecten van evenwicht versus aerobe training te vergelijken bij personen met degeneratieve cerebellaire aandoeningen. De onderzoeker veronderstelt dat aerobe training neuroplastische veranderingen in het cerebellum veroorzaakt, terwijl balanstraining verbeteringen veroorzaakt voor mensen met cerebellaire degeneratie door hersenstructuren buiten het cerebellum te beïnvloeden. Als deze hypothese waar is, kan aerobe training meer invloed hebben op de progressie van de ziekte dan balanstraining, aangezien het een directe invloed heeft op het cerebellum.
Om de hypothese te onderzoeken zullen verschillende neuroimaging technieken gebruikt worden. In AIM 1 zal de onderzoeker het cerebellaire volume vergelijken voor en nadat de deelnemers ofwel 6 maanden balans- of aerobe training hebben uitgevoerd. In AIM 2 zal de onderzoeker onderzoeken of neurale veranderingen klinische significantie hebben door cerebellaire volumeveranderingen te correleren met klinische metingen van ataxie. Ten slotte zal de onderzoeker voor AIM 3 diffusie-tensorbeeldvorming en fMRI-scans in rusttoestand gebruiken om te onderzoeken hoe beide trainingsmethoden de cerebellaire microstructuur en functionele cerebellaire verbindingen beïnvloeden. De onderzoeker hoopt dat een gedetailleerd begrip van hoe elke trainingsmethode het cerebellum beïnvloedt, zal leiden tot meer gerichte trainingsregimes met als doel de ziekteprogressie van deze verwoestende ziekten te vertragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met spinocerebellaire ataxie
- Cerebellaire atrofie op MRI
- Prevalentie van ataxie op klinisch onderzoek
- Mogelijkheid om veilig op een hometrainer te rijden
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische aandoeningen
- Hartziekte
- Cognitieve beperking
- Medische instabiliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aërobe training
Deelnemers krijgen een stationaire hometrainer voor thuisgebruik.
Ze krijgen de instructie om de hometrainer vijf keer per week te gebruiken voor sessies van dertig minuten.
Het voorschrift voor de trainingsintensiteit zal gebaseerd zijn op de VO2max van de proefpersoon, bepaald op de pre-testdag.
Het oefenprogramma begint met 60% intensiteit per sessie en wordt vervolgens elke 2 sessies verhoogd met stappen van 5% intensiteit totdat de deelnemers 30 minuten trainen met een intensiteit van 80%.
De deelnemers worden wekelijks via e-mail of telefoon gecontacteerd om eventuele vragen over het oefenprotocol te beantwoorden en krijgen de instructie om elke trainingssessie te loggen.
Onderwerpen zullen de duur van de training, de waargenomen inspanning, de gemiddelde hartslag, de maximale hartslag en de afstand registreren.
|
Aërobe training op hometrainer 5x per week gedurende 30 minuten per dag.
|
|
Actieve vergelijker: Balanstraining
Een fysiotherapeut zal voor elke deelnemer een trainingsprogramma voor thuisbalans op maat maken, gebaseerd op de mogelijkheden die hij of zij vóór de training heeft.
De proefpersonen wordt gevraagd vijf keer per week oefeningen uit te voeren gedurende sessies van dertig minuten.
Zowel dynamische als statische oefeningen worden zittend en staand uitgevoerd.
De oefeningen beginnen met het stabiliseren in een uitdagende statische positie en gaan over naar dynamische arm- en beenbewegingen in dezelfde of gewijzigde positie.
Deelnemers worden wekelijks per e-mail of telefoon gecontacteerd om eventuele vragen over het oefenprotocol te beantwoorden en zullen hun trainingsinspanning moeten registreren in termen van frequentie en niveau van evenwichtsuitdaging.
|
Evenwichtstraining 5x per week gedurende 30 minuten volgens instructie van een therapeut.
Zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Beoordeling en Classificatie van Ataxie (SARA) Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Dit is om de ernst van ataxie te meten.
De Schaal voor Beoordeling en Evaluatie van Ataxie (SARA) wordt vóór en na de training afgenomen.
SARA is een prestatiegebaseerde schaal met 8 items, die een totale score oplevert van 0 (geen ataxie) tot 40 (ernstigste ataxie) - waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ataxie.
De scores zijn gebaseerd op de patiëntprestaties van gang, houding, zitten, spraakstoornis, vingerachtervolging, neus-vingertest, snelle afwisselende handbewegingen en hiel-scheenschuif.
De verandering in score van baseline tot 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden wordt gerapporteerd.
|
Baseline, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van cerebellair volume
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Om het cerebellaire volume te bepalen, wordt elke T1-scan visueel geïnspecteerd om ervoor te zorgen dat slechts minimale bewegingsartefacten worden opgenomen.
Alle afbeeldingen worden geblindeerd verwerkt om de nauwkeurigheid en consistentie van de volumeberekening te behouden.
Regionale cerebellaire volumes worden berekend met behulp van de SUIT-toolbox van de SPM12-software.
|
Basislijn, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Gemiddelde Loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Dit dient om de gemiddelde tijd te meten om de 8-meter wandeltest te voltooien.
Deelnemers zullen 8 meter zo snel mogelijk lopen, drie verschillende keren.
Het looppatroon wordt gerapporteerd in meters per seconde (m/s).
|
Baseline, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Dynamic Gait Index Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De dynamische gangindex (DGI) zal worden uitgevoerd om het evenwicht te beoordelen.
Patiënten wordt gevraagd 20 voet te lopen en omstandigheden zoals snelheid en hoofdpositie zullen worden gevarieerd zoals eerder beschreven.
De examinator zal vervolgens de beweging van de proefpersoon beoordelen op een vierpunts ordinaalschaal, variërend van 0 (laagste functieniveau) tot 3 (hoogste functieniveau).
Het totale scorebereik is 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op beter dynamisch evenwicht en functionele mobiliteit.
|
Baseline, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De Timed Up and Go wordt uitgevoerd om het evenwicht te beoordelen.
Zodra de tester "Start" zegt, zullen de deelnemers opstaan vanuit zittende positie en om een kegel lopen die 3 meter verderop staat, vervolgens teruglopen naar de stoel en weer gaan zitten.
De deelnemers worden getimed vanaf het moment dat de tester "Start" zegt totdat ze weer zitten.
|
Baseline, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De FSS is een vragenlijst van negen items die de ernst van vermoeidheid meet.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, van 1 (zeer oneens) tot 7 (zeer eens).
De scores voor alle negen items worden opgeteld om de totale score te berekenen, die varieert van 9 tot 63.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van vermoeidheid.
|
Baseline, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Kwaliteit van Leven (QOL) - Lichamelijke Gezondheid
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De WHOQOL-BREF meet de zelf-ervaren kwaliteit van leven in vier domeinen: Lichamelijke Gezondheid, Psychologisch, Sociale Relaties en Omgeving.
Scores worden afgeleid van een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven in dat specifieke gebied aangeven.
Om de domeinscores te berekenen wordt de gemiddelde score voor items binnen elk domein vermenigvuldigd met 4, en deze scores worden omgezet naar een schaal van 0 - 100 voor interpretatie.
|
Baseline, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Kwaliteit van Leven (QOL) - Psychologisch
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De WHOQOL-BREF meet de zelf ervaren kwaliteit van leven in vier domeinen: Fysieke Gezondheid, Psychologisch, Sociale Relaties en Omgeving.
Scores worden afgeleid van een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven in dat specifieke gebied aangeven.
Om de domeinscores te berekenen wordt de gemiddelde score voor items binnen elk domein vermenigvuldigd met 4, en deze scores worden omgezet naar een schaal van 0 - 100 voor interpretatie.
|
Baseline, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Kwaliteit van Leven (QOL) - Sociale Relaties
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De WHOQOL-BREF meet de zelf ervaren kwaliteit van leven in vier domeinen: Fysieke Gezondheid, Psychologisch, Sociale Relaties en Omgeving.
Scores worden afgeleid van een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven in dat specifieke gebied aangeven.
Om de domeinscores te berekenen, wordt de gemiddelde score voor items binnen elk domein vermenigvuldigd met 4, en deze scores worden omgezet naar een 0 - 100 schaal voor interpretatie.
|
Baseline, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Kwaliteit van Leven (QOL) - Omgeving
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De WHOQOL-BREF meet de zelfingeschatte kwaliteit van leven in vier domeinen: Fysieke Gezondheid, Psychologisch, Sociale Relaties en Omgeving.
Scores worden afgeleid van een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven in dat specifieke gebied aangeven.
Om de domeinscores te berekenen wordt de gemiddelde score voor items binnen elk domein vermenigvuldigd met 4, en deze scores worden omgezet naar een schaal van 0 - 100 voor interpretatie.
|
Baseline, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Prevalentie van Gewenste Veranderingen in Diffuse Tensor Beeldvorming
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Diffusiedata worden voorbewerkt voor beweging en gecorrigeerd voor geometrische vervorming met behulp van ExploreDTI.
Voor elke deelnemer wordt de b-matrix geheroriënteerd om een nauwkeurigere schatting van de diffusietensororiëntaties te verkrijgen.
Diffusietensorschatting wordt uitgevoerd met behulp van een niet-lineaire kleinste-kwadratenmethode.
FA- en gemiddelde diffusiviteit (MD)-kaarten worden gegenereerd.
Volledige hersenbanentractografie wordt uitgevoerd met alle hersenvoxels met FA ≤ 0,2 als startgebied.
|
6 maanden
|
|
Prevalentie van Gewenste Veranderingen in Rust fMRI-scans
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze maatregel zal een primaire uitkomst zijn voor Doel 3. De anatomische en functionele gegevens zullen worden voorbewerkt en geanalyseerd met behulp van Statistical Parametric Mapping (SPM12) en de CONN toolbox Versie 14p.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott M Barbuto, MD, Assistant Professor of Rehabilitation and Regenerative Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAT8388
- 1K23NS121518-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .