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Treinamento em Ataxia - Indivíduos com Doenças Cerebelares Degenerativas

13 de outubro de 2025 atualizado por: Scott Barbuto, Columbia University

Os efeitos neurais do equilíbrio versus treinamento aeróbico em indivíduos com doenças cerebelares degenerativas

Equilíbrio e treinamento aeróbico são promissores como tratamentos para doenças cerebelares degenerativas, mas os efeitos neurais de ambos os métodos de treinamento são desconhecidos. O objetivo deste projeto é avaliar como cada método de treinamento impacta o cérebro e, particularmente, o cerebelo em degeneração. Várias técnicas de neuroimagem serão usadas para atingir esse objetivo e testar a hipótese de que o treinamento de equilíbrio afeta as estruturas cerebrais fora do cerebelo, enquanto o treinamento aeróbico causa mais alterações neuroplásticas dentro do cerebelo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças cerebelares degenerativas são um grupo de distúrbios que causam incapacidade grave e podem ser fatais. Atualmente, não há tratamentos modificadores da doença disponíveis para uso, e há uma necessidade crítica de encontrar tratamentos que retardem a progressão da doença e permitam que os indivíduos afetados vivam vidas mais funcionais. Equilíbrio e treinamento aeróbico mostram-se promissores como tratamentos para doenças cerebelares degenerativas, mas os efeitos neurais de ambos os métodos de treinamento não foram completamente investigados. É crucial entender como o treinamento afeta o cérebro e, particularmente, o cerebelo, a fim de determinar se um método de treinamento é melhor para retardar a progressão da doença do que o outro. O objetivo desta proposta é comparar os efeitos neurais do treinamento de equilíbrio versus aeróbico em indivíduos com doenças cerebelares degenerativas. O investigador levanta a hipótese de que o treinamento aeróbico causa alterações neuroplásticas no cerebelo, enquanto o treinamento de equilíbrio causa melhorias para pessoas com degeneração cerebelar, impactando as estruturas cerebrais fora do cerebelo. Se essa hipótese for verdadeira, o treinamento aeróbico pode ter mais influência na progressão da doença do que o treinamento de equilíbrio, pois impacta diretamente no cerebelo.

Para investigar a hipótese, várias técnicas de neuroimagem serão utilizadas. No AIM 1, o investigador irá comparar o volume cerebelar antes e depois dos participantes realizarem 6 meses de treinamento de equilíbrio ou aeróbico. No AIM 2, o investigador investigará se as alterações neurais têm significado clínico, correlacionando as alterações do volume cerebelar com as medidas clínicas da ataxia. Finalmente, para o AIM 3, o investigador usará imagens de tensor de difusão e fMRI em estado de repouso para examinar como ambos os métodos de treinamento afetam a microestrutura cerebelar e as conexões cerebelares funcionais. O investigador espera que uma compreensão detalhada de como cada método de treinamento afeta o cerebelo leve a regimes de treinamento mais direcionados com o objetivo de retardar a progressão dessas doenças devastadoras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com ataxia espinocerebelar
  • Atrofia cerebelar na ressonância magnética
  • Prevalência de ataxia no exame clínico
  • Capacidade de andar com segurança em uma bicicleta ergométrica estacionária

Critério de exclusão:

  • Outras condições neurológicas
  • Doença cardíaca
  • Comprometimento cognitivo
  • instabilidade médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Aeróbico
Os participantes receberão uma bicicleta estacionária para uso doméstico. Eles serão instruídos a usar a bicicleta ergométrica cinco vezes por semana em sessões de trinta minutos. A prescrição da intensidade do exercício será baseada no VO2max do sujeito determinado no dia pré-teste. O programa de exercícios começará com 60% de intensidade por sessão, e depois será aumentado em etapas de 5% de intensidade a cada 2 sessões até que os participantes atinjam 30 minutos de treinamento com 80% de intensidade. Os participantes serão contatados semanalmente por e-mail ou telefone para responder a quaisquer perguntas sobre o protocolo de exercícios e serão instruídos a registrar cada sessão de treinamento. Os indivíduos registrarão a duração do exercício, o esforço percebido, a frequência cardíaca média, a frequência cardíaca máxima e a distância.
Treino aeróbico em bicicleta estacionária 5x por semana durante 30 minutos por dia.
Comparador Ativo: Treinamento de equilíbrio
Um fisioterapeuta adaptará um programa de treinamento de equilíbrio em casa para cada participante com base nas capacidades pré-treinamento. Os indivíduos serão solicitados a realizar exercícios cinco vezes por semana em sessões de trinta minutos. Os exercícios dinâmicos e estáticos serão realizados nas posições sentada e em pé. Os exercícios começarão com a estabilização em uma posição estática desafiadora e progredirão para movimentos dinâmicos de braços e pernas na mesma posição ou em posições modificadas. Os participantes serão contatados semanalmente por e-mail ou telefone para responder a quaisquer perguntas sobre o protocolo de exercícios e serão solicitados a registrar seu esforço de exercício em termos de frequência e nível de desafio de equilíbrio.
Treino de equilíbrio 5x por semana durante 30 minutos conforme orientação de um terapeuta. Padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação da Avaliação e Classificação da Ataxia (SARA)
Prazo: Baseline, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Isto serve para medir a gravidade da ataxia. A Escala para Avaliação e Classificação da Ataxia (SARA) será administrada antes e depois do treino. A SARA é uma escala de desempenho baseada em 8 itens, produzindo uma pontuação total de 0 (sem ataxia) a 40 (ataxia mais grave) - com pontuações mais altas a indicar ataxia mais grave. As pontuações baseiam-se no desempenho do paciente na marcha, postura, sentar, perturbação da fala, perseguição do dedo, teste nariz-dedo, movimentos alternados rápidos das mãos e deslizamento calcanhar-canela. A alteração na pontuação desde a linha de base até aos 6 meses, 9 meses e 12 meses será relatada.
Baseline, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência do Volume Cerebelar
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Para determinar o volume cerebelar, cada varredura T1 será inspecionada visualmente para garantir a inclusão de apenas artefatos de movimento mínimos. Todas as imagens serão processadas de forma cega para manter a precisão e consistência do cálculo do volume. Os volumes cerebelares regionais serão calculados usando a caixa de ferramentas SUIT do software SPM12.
Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Velocidade Média da Marcha
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Isto serve para medir o tempo médio para completar o teste de caminhada de 8 metros. Os participantes irão caminhar 8 metros o mais rápido possível em três ocasiões diferentes. A marcha será reportada em metros por segundo (m/s).
Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Pontuação do Índice de Marcha Dinâmica
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
O índice dinâmico da marcha (DGI) será realizado para avaliar o equilíbrio. Será pedido aos doentes que caminhem 20 pés e condições como a velocidade e a posição da cabeça serão variadas, conforme descrito anteriormente. O examinador irá depois classificar o movimento do sujeito numa escala ordinal de quatro pontos, variando de 0 (nível mais baixo de função) a 3 (nível mais elevado de função). O intervalo total da pontuação é de 0 a 24, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor equilíbrio dinâmico e mobilidade funcional.
Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Levantar e Andar (TUG) Cronometrado
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
O teste Timed Up and Go será realizado para avaliar o equilíbrio. Quando o avaliador disser "Vai", os participantes levantar-se-ão da posição sentada e caminharão à volta de um cone que está a 3 metros de distância, depois regressarão à cadeira e sentar-se-ão novamente. Os participantes serão cronometrados desde o momento em que o avaliador disser "Vai" até se sentarem novamente.
Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Basal, 6 meses, 9 meses, 12 meses
O FSS é um questionário de nove itens que mede a gravidade da fadiga. Cada item é classificado numa escala de Likert de 7 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). As pontuações dos nove itens são somadas para calcular a pontuação total, que varia entre 9 e 63. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da fadiga.
Basal, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Qualidade de Vida (QOL) - Saúde Física
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
O WHOQOL-BREF avalia a qualidade de vida auto percecionada em quatro domínios: Saúde Física, Psicológico, Relações Sociais e Ambiente. As pontuações são obtidas através de uma escala de Likert de 5 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida nessa área específica. Para calcular as pontuações dos domínios, a pontuação média dos itens de cada domínio é multiplicada por 4, e estas pontuações são transformadas para uma escala de 0 - 100 para interpretação.
Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Qualidade de Vida (QOL) - Psicológica
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
O WHOQOL-BREF mede a qualidade de vida autopercebida em quatro domínios: Saúde Física, Psicológico, Relações Sociais e Ambiente. As pontuações são derivadas de uma escala de Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida nessa área específica. Para calcular as pontuações dos domínios, a pontuação média dos itens dentro de cada domínio é multiplicada por 4, e essas pontuações são transformadas para uma escala de 0 - 100 para interpretação.
Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Qualidade de Vida (QDV) - Relações Sociais
Prazo: Baseline, 6 meses, 9 meses, 12 meses
O WHOQOL-BREF avalia a qualidade de vida auto percebida em quatro domínios: Saúde Física, Psicológico, Relações Sociais e Ambiente. As pontuações são derivadas de uma escala de Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida nessa área específica. Para calcular as pontuações dos domínios, a pontuação média dos itens dentro de cada domínio é multiplicada por 4, e essas pontuações são transformadas para uma escala de 0 - 100 para interpretação.
Baseline, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Qualidade de Vida (QOL) - Ambiente
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
O WHOQOL-BREF mede a qualidade de vida auto percebida em quatro domínios: Saúde Física, Psicológico, Relações Sociais e Ambiente. As pontuações são derivadas de uma escala de Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida nessa área específica. Para calcular as pontuações dos domínios, a pontuação média dos itens dentro de cada domínio é multiplicada por 4, e essas pontuações são transformadas para uma escala de 0 - 100 para interpretação.
Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Prevalência de Alterações Desejadas na Imagiologia de Tensor de Difusão
Prazo: 6 meses
Os dados de difusão serão pré-processados para movimento e corrigidos para distorção geométrica utilizando o ExploreDTI. Para cada participante, a matriz b será reorientada para fornecer uma estimativa mais precisa das orientações do tensor de difusão. A estimativa do tensor de difusão será realizada utilizando um método de ajuste por mínimos quadrados não lineares. Serão gerados mapas de FA e Difusividade Média (MD). Será realizada tractografia de todo o cérebro utilizando todos os voxels cerebrais com FA ≤ 0,2 como região de semente.
6 meses
Prevalência das Alterações Desejadas em Ressonâncias Magnéticas Funcionais em Estado de Repouso
Prazo: 6 meses
Esta medida será um resultado primário para o Objetivo 3. Os dados anatómicos e funcionais serão pré-processados e analisados utilizando o Mapeamento Paramétrico Estatístico (SPM12) e a caixa de ferramentas CONN Versão 14p.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Scott M Barbuto, MD, Assistant Professor of Rehabilitation and Regenerative Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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