- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05002218
Treinamento em Ataxia - Indivíduos com Doenças Cerebelares Degenerativas
Os efeitos neurais do equilíbrio versus treinamento aeróbico em indivíduos com doenças cerebelares degenerativas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cerebelares degenerativas são um grupo de distúrbios que causam incapacidade grave e podem ser fatais. Atualmente, não há tratamentos modificadores da doença disponíveis para uso, e há uma necessidade crítica de encontrar tratamentos que retardem a progressão da doença e permitam que os indivíduos afetados vivam vidas mais funcionais. Equilíbrio e treinamento aeróbico mostram-se promissores como tratamentos para doenças cerebelares degenerativas, mas os efeitos neurais de ambos os métodos de treinamento não foram completamente investigados. É crucial entender como o treinamento afeta o cérebro e, particularmente, o cerebelo, a fim de determinar se um método de treinamento é melhor para retardar a progressão da doença do que o outro. O objetivo desta proposta é comparar os efeitos neurais do treinamento de equilíbrio versus aeróbico em indivíduos com doenças cerebelares degenerativas. O investigador levanta a hipótese de que o treinamento aeróbico causa alterações neuroplásticas no cerebelo, enquanto o treinamento de equilíbrio causa melhorias para pessoas com degeneração cerebelar, impactando as estruturas cerebrais fora do cerebelo. Se essa hipótese for verdadeira, o treinamento aeróbico pode ter mais influência na progressão da doença do que o treinamento de equilíbrio, pois impacta diretamente no cerebelo.
Para investigar a hipótese, várias técnicas de neuroimagem serão utilizadas. No AIM 1, o investigador irá comparar o volume cerebelar antes e depois dos participantes realizarem 6 meses de treinamento de equilíbrio ou aeróbico. No AIM 2, o investigador investigará se as alterações neurais têm significado clínico, correlacionando as alterações do volume cerebelar com as medidas clínicas da ataxia. Finalmente, para o AIM 3, o investigador usará imagens de tensor de difusão e fMRI em estado de repouso para examinar como ambos os métodos de treinamento afetam a microestrutura cerebelar e as conexões cerebelares funcionais. O investigador espera que uma compreensão detalhada de como cada método de treinamento afeta o cerebelo leve a regimes de treinamento mais direcionados com o objetivo de retardar a progressão dessas doenças devastadoras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com ataxia espinocerebelar
- Atrofia cerebelar na ressonância magnética
- Prevalência de ataxia no exame clínico
- Capacidade de andar com segurança em uma bicicleta ergométrica estacionária
Critério de exclusão:
- Outras condições neurológicas
- Doença cardíaca
- Comprometimento cognitivo
- instabilidade médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento Aeróbico
Os participantes receberão uma bicicleta estacionária para uso doméstico.
Eles serão instruídos a usar a bicicleta ergométrica cinco vezes por semana em sessões de trinta minutos.
A prescrição da intensidade do exercício será baseada no VO2max do sujeito determinado no dia pré-teste.
O programa de exercícios começará com 60% de intensidade por sessão, e depois será aumentado em etapas de 5% de intensidade a cada 2 sessões até que os participantes atinjam 30 minutos de treinamento com 80% de intensidade.
Os participantes serão contatados semanalmente por e-mail ou telefone para responder a quaisquer perguntas sobre o protocolo de exercícios e serão instruídos a registrar cada sessão de treinamento.
Os indivíduos registrarão a duração do exercício, o esforço percebido, a frequência cardíaca média, a frequência cardíaca máxima e a distância.
|
Treino aeróbico em bicicleta estacionária 5x por semana durante 30 minutos por dia.
|
|
Comparador Ativo: Treinamento de equilíbrio
Um fisioterapeuta adaptará um programa de treinamento de equilíbrio em casa para cada participante com base nas capacidades pré-treinamento.
Os indivíduos serão solicitados a realizar exercícios cinco vezes por semana em sessões de trinta minutos.
Os exercícios dinâmicos e estáticos serão realizados nas posições sentada e em pé.
Os exercícios começarão com a estabilização em uma posição estática desafiadora e progredirão para movimentos dinâmicos de braços e pernas na mesma posição ou em posições modificadas.
Os participantes serão contatados semanalmente por e-mail ou telefone para responder a quaisquer perguntas sobre o protocolo de exercícios e serão solicitados a registrar seu esforço de exercício em termos de frequência e nível de desafio de equilíbrio.
|
Treino de equilíbrio 5x por semana durante 30 minutos conforme orientação de um terapeuta.
Padrão de atendimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Pontuação da Avaliação e Classificação da Ataxia (SARA)
Prazo: Baseline, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Isto serve para medir a gravidade da ataxia.
A Escala para Avaliação e Classificação da Ataxia (SARA) será administrada antes e depois do treino.
A SARA é uma escala de desempenho baseada em 8 itens, produzindo uma pontuação total de 0 (sem ataxia) a 40 (ataxia mais grave) - com pontuações mais altas a indicar ataxia mais grave.
As pontuações baseiam-se no desempenho do paciente na marcha, postura, sentar, perturbação da fala, perseguição do dedo, teste nariz-dedo, movimentos alternados rápidos das mãos e deslizamento calcanhar-canela.
A alteração na pontuação desde a linha de base até aos 6 meses, 9 meses e 12 meses será relatada.
|
Baseline, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência do Volume Cerebelar
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Para determinar o volume cerebelar, cada varredura T1 será inspecionada visualmente para garantir a inclusão de apenas artefatos de movimento mínimos.
Todas as imagens serão processadas de forma cega para manter a precisão e consistência do cálculo do volume.
Os volumes cerebelares regionais serão calculados usando a caixa de ferramentas SUIT do software SPM12.
|
Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Velocidade Média da Marcha
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Isto serve para medir o tempo médio para completar o teste de caminhada de 8 metros.
Os participantes irão caminhar 8 metros o mais rápido possível em três ocasiões diferentes.
A marcha será reportada em metros por segundo (m/s).
|
Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Pontuação do Índice de Marcha Dinâmica
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
O índice dinâmico da marcha (DGI) será realizado para avaliar o equilíbrio.
Será pedido aos doentes que caminhem 20 pés e condições como a velocidade e a posição da cabeça serão variadas, conforme descrito anteriormente.
O examinador irá depois classificar o movimento do sujeito numa escala ordinal de quatro pontos, variando de 0 (nível mais baixo de função) a 3 (nível mais elevado de função).
O intervalo total da pontuação é de 0 a 24, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor equilíbrio dinâmico e mobilidade funcional.
|
Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Levantar e Andar (TUG) Cronometrado
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
O teste Timed Up and Go será realizado para avaliar o equilíbrio.
Quando o avaliador disser "Vai", os participantes levantar-se-ão da posição sentada e caminharão à volta de um cone que está a 3 metros de distância, depois regressarão à cadeira e sentar-se-ão novamente.
Os participantes serão cronometrados desde o momento em que o avaliador disser "Vai" até se sentarem novamente.
|
Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Basal, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
O FSS é um questionário de nove itens que mede a gravidade da fadiga.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 7 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
As pontuações dos nove itens são somadas para calcular a pontuação total, que varia entre 9 e 63.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da fadiga.
|
Basal, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Qualidade de Vida (QOL) - Saúde Física
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
O WHOQOL-BREF avalia a qualidade de vida auto percecionada em quatro domínios: Saúde Física, Psicológico, Relações Sociais e Ambiente.
As pontuações são obtidas através de uma escala de Likert de 5 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida nessa área específica.
Para calcular as pontuações dos domínios, a pontuação média dos itens de cada domínio é multiplicada por 4, e estas pontuações são transformadas para uma escala de 0 - 100 para interpretação.
|
Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Qualidade de Vida (QOL) - Psicológica
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
O WHOQOL-BREF mede a qualidade de vida autopercebida em quatro domínios: Saúde Física, Psicológico, Relações Sociais e Ambiente.
As pontuações são derivadas de uma escala de Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida nessa área específica.
Para calcular as pontuações dos domínios, a pontuação média dos itens dentro de cada domínio é multiplicada por 4, e essas pontuações são transformadas para uma escala de 0 - 100 para interpretação.
|
Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Qualidade de Vida (QDV) - Relações Sociais
Prazo: Baseline, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
O WHOQOL-BREF avalia a qualidade de vida auto percebida em quatro domínios: Saúde Física, Psicológico, Relações Sociais e Ambiente.
As pontuações são derivadas de uma escala de Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida nessa área específica.
Para calcular as pontuações dos domínios, a pontuação média dos itens dentro de cada domínio é multiplicada por 4, e essas pontuações são transformadas para uma escala de 0 - 100 para interpretação.
|
Baseline, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Qualidade de Vida (QOL) - Ambiente
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
O WHOQOL-BREF mede a qualidade de vida auto percebida em quatro domínios: Saúde Física, Psicológico, Relações Sociais e Ambiente.
As pontuações são derivadas de uma escala de Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida nessa área específica.
Para calcular as pontuações dos domínios, a pontuação média dos itens dentro de cada domínio é multiplicada por 4, e essas pontuações são transformadas para uma escala de 0 - 100 para interpretação.
|
Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Prevalência de Alterações Desejadas na Imagiologia de Tensor de Difusão
Prazo: 6 meses
|
Os dados de difusão serão pré-processados para movimento e corrigidos para distorção geométrica utilizando o ExploreDTI.
Para cada participante, a matriz b será reorientada para fornecer uma estimativa mais precisa das orientações do tensor de difusão.
A estimativa do tensor de difusão será realizada utilizando um método de ajuste por mínimos quadrados não lineares.
Serão gerados mapas de FA e Difusividade Média (MD).
Será realizada tractografia de todo o cérebro utilizando todos os voxels cerebrais com FA ≤ 0,2 como região de semente.
|
6 meses
|
|
Prevalência das Alterações Desejadas em Ressonâncias Magnéticas Funcionais em Estado de Repouso
Prazo: 6 meses
|
Esta medida será um resultado primário para o Objetivo 3. Os dados anatómicos e funcionais serão pré-processados e analisados utilizando o Mapeamento Paramétrico Estatístico (SPM12) e a caixa de ferramentas CONN Versão 14p.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott M Barbuto, MD, Assistant Professor of Rehabilitation and Regenerative Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAT8388
- 1K23NS121518-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .