Entrenamiento en Ataxia - Individuos con Enfermedades Degenerativas Cerebelosas
13 de octubre de 2025 actualizado por: Scott Barbuto, Columbia University
Los efectos neurales del equilibrio frente al entrenamiento aeróbico en personas con enfermedades cerebelosas degenerativas
El equilibrio y el entrenamiento aeróbico se muestran prometedores como tratamientos para las enfermedades cerebelosas degenerativas, pero se desconocen los efectos neurales de ambos métodos de entrenamiento.
El objetivo de este proyecto es evaluar cómo cada método de entrenamiento afecta al cerebro y, en particular, al cerebelo en proceso de degeneración.
Se utilizarán varias técnicas de neuroimagen para lograr este objetivo y probar la hipótesis de que el entrenamiento del equilibrio afecta las estructuras cerebrales fuera del cerebelo, mientras que el entrenamiento aeróbico provoca más cambios neuroplásticos dentro del cerebelo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades degenerativas del cerebelo son un grupo de trastornos que causan discapacidad severa y pueden ser fatales. Actualmente no existen tratamientos modificadores de la enfermedad conocidos disponibles para su uso, y existe una necesidad crítica de encontrar tratamientos que retrasen la progresión de la enfermedad y permitan a las personas afectadas vivir una vida más funcional. El equilibrio y el entrenamiento aeróbico se muestran prometedores como tratamientos para las enfermedades cerebelosas degenerativas, pero los efectos neuronales de ambos métodos de entrenamiento no se han investigado a fondo. Es crucial entender cómo el entrenamiento impacta en el cerebro, y particularmente en el cerebelo, para determinar si un método de entrenamiento es mejor que otro para frenar la progresión de la enfermedad. El objetivo de esta propuesta es comparar los efectos neurales del equilibrio frente al entrenamiento aeróbico en personas con enfermedades degenerativas del cerebelo. El investigador plantea la hipótesis de que el entrenamiento aeróbico causa cambios neuroplásticos dentro del cerebelo, mientras que el entrenamiento del equilibrio produce mejoras en las personas con degeneración cerebelosa al afectar las estructuras cerebrales fuera del cerebelo. Si esta hipótesis es cierta, el entrenamiento aeróbico puede tener más influencia en la progresión de la enfermedad que el entrenamiento del equilibrio, ya que afecta directamente al cerebelo.
Para investigar la hipótesis, se utilizarán diversas técnicas de neuroimagen. En AIM 1, el investigador comparará el volumen cerebeloso antes y después de que los participantes realicen 6 meses de entrenamiento aeróbico o de equilibrio. En AIM 2, el investigador investigará si los cambios neuronales tienen importancia clínica al correlacionar los cambios de volumen del cerebelo con medidas clínicas de ataxia. Finalmente, para AIM 3, el investigador utilizará imágenes de tensor de difusión y escaneos de IRMf en estado de reposo para examinar cómo ambos métodos de entrenamiento impactan en la microestructura cerebelosa y las conexiones cerebelosas funcionales. El investigador espera que una comprensión detallada de cómo cada método de entrenamiento impacta en el cerebelo conducirá a regímenes de entrenamiento más específicos con el objetivo de retrasar la progresión de estas enfermedades devastadoras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con ataxia espinocerebelosa
- Atrofia cerebelosa en resonancia magnética
- Prevalencia de ataxia en el examen clínico
- Capacidad para andar con seguridad en una bicicleta de ejercicios estacionaria
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones neurológicas
- Cardiopatía
- Deterioro cognitivo
- Inestabilidad médica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento aeróbico
Los participantes recibirán una bicicleta estática para uso doméstico.
Se les indicará que usen la bicicleta estática cinco veces por semana durante sesiones de treinta minutos.
La prescripción de la intensidad del ejercicio se basará en el VO2max del sujeto determinado el día anterior a la prueba.
El programa de ejercicios comenzará al 60% de intensidad por sesión, y luego se incrementará en pasos de 5% de intensidad cada 2 sesiones hasta que los participantes alcancen los 30 minutos de entrenamiento al 80% de intensidad.
Los participantes serán contactados semanalmente por correo electrónico o por teléfono para responder cualquier pregunta sobre el protocolo de ejercicio y se les indicará que registren cada sesión de entrenamiento.
Los sujetos registrarán la duración del ejercicio, el esfuerzo percibido, la frecuencia cardíaca promedio, la frecuencia cardíaca máxima y la distancia.
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Entrenamiento aeróbico en bicicleta estática 5 veces por semana durante 30 minutos al día.
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Comparador activo: Entrenamiento de equilibrio
Un fisioterapeuta diseñará un programa de entrenamiento de equilibrio en el hogar para cada participante en función de sus capacidades previas al entrenamiento.
Se pedirá a los sujetos que realicen ejercicios cinco veces por semana durante sesiones de treinta minutos.
Se realizarán ejercicios tanto dinámicos como estáticos en posición sentada y de pie.
Los ejercicios comenzarán con la estabilización en una posición estática desafiante y progresarán hacia movimientos dinámicos de brazos y piernas en la misma posición o en una modificada.
Se contactará a los participantes semanalmente por correo electrónico o teléfono para responder cualquier pregunta sobre el protocolo de ejercicio y se les pedirá que registren su esfuerzo de ejercicio en términos de frecuencia y nivel de desafío de equilibrio.
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Entrenamiento de equilibrio 5 veces por semana durante 30 minutos según las instrucciones de un terapeuta.
Estándar de cuidado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de la Evaluación y Valoración de la Ataxia (SARA)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Esto es para medir la gravedad de la ataxia.
La Escala para la Evaluación y Valoración de la Ataxia (SARA) se administrará antes y después del entrenamiento.
SARA es una escala basada en el rendimiento de 8 ítems, que produce una puntuación total de 0 (sin ataxia) a 40 (ataxia más grave), donde las puntuaciones más altas indican una ataxia más severa.
Las puntuaciones se basan en el rendimiento del paciente en la marcha, la postura, la sedestación, la alteración del habla, el seguimiento de dedos, la prueba nariz-dedo, los movimientos rápidos alternantes de las manos y el deslizamiento talón-pierna.
Se informará el cambio en la puntuación desde el inicio hasta los 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Línea base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del Volumen Cerebeloso
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Para determinar el volumen del cerebelo, cada exploración T1 se inspeccionará visualmente para garantizar la inclusión de artefactos de movimiento mínimos.
Todas las imágenes se procesarán a ciegas para mantener la precisión y la coherencia del cálculo del volumen.
Los volúmenes regionales del cerebelo se calcularán utilizando la caja de herramientas SUIT del software SPM12.
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Línea base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Velocidad Promedio de la Marcha
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Esto es para medir el tiempo promedio para completar la prueba de caminata de 8 metros.
Los participantes caminarán 8 metros lo más rápido posible tres veces diferentes.
La marcha se informará en metros por segundo (m/s).
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Baseline, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Índice de Marcha Dinámica Puntuación
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El índice de marcha dinámica (DGI) se realizará para evaluar el equilibrio.
Se pedirá a los pacientes que caminen 20 pies y se variarán condiciones como la velocidad y la posición de la cabeza como se ha descrito anteriormente.
El examinador calificará entonces el movimiento del sujeto en una escala ordinal de cuatro puntos, que va de 0 (nivel más bajo de función) a 3 (nivel más alto de función).
El rango de puntuación total es de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio dinámico y movilidad funcional.
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Baseline, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Levantarse y Andar (TUG)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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La prueba Timed Up and Go se realizará para evaluar el equilibrio.
Una vez que el evaluador diga "Go", los participantes se levantarán de la silla, caminarán alrededor de un cono situado a 3 metros de distancia, luego regresarán a la silla y se sentarán nuevamente.
Se cronometrará a los participantes desde el momento en que el evaluador diga "Go" hasta que estén sentados de nuevo.
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Baseline, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Puntuación de la Escala de Gravedad de la Fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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La FSS es un cuestionario de nueve ítems que mide la gravedad de la fatiga.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos, de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones de los nueve ítems se suman para calcular la puntuación total, que oscila entre 9 y 63.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
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Línea de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Calidad de Vida (CV) - Salud Física
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El WHOQOL-BREF mide la calidad de vida autopercibida en cuatro dominios: Salud Física, Psicológico, Relaciones Sociales y Entorno.
Las puntuaciones se derivan de una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida en ese área específica.
Para calcular las puntuaciones de los dominios, la puntuación media de los ítems dentro de cada dominio se multiplica por 4, y estas puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100 para su interpretación.
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Baseline, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Calidad de Vida (QOL) - Psicológica
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El WHOQOL-BREF mide la calidad de vida autopercibida en cuatro dominios: Salud Física, Psicológico, Relaciones Sociales y Entorno.
Las puntuaciones se derivan de una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en ese área específica.
Para calcular las puntuaciones de los dominios, la puntuación media de los ítems dentro de cada dominio se multiplica por 4, y estas puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100 para su interpretación.
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Baseline, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Calidad de Vida (CV) - Relaciones Sociales
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El WHOQOL-BREF evalúa la calidad de vida autopercibida en cuatro dominios: Salud Física, Psicológico, Relaciones Sociales y Entorno.
Las puntuaciones se obtienen de una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida en ese área específica.
Para calcular las puntuaciones de los dominios, la puntuación media de los ítems de cada dominio se multiplica por 4, y estas puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100 para su interpretación.
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Baseline, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Calidad de Vida (CdV) - Entorno
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El WHOQOL-BREF mide la calidad de vida autopercibida en cuatro dominios: Salud Física, Psicológico, Relaciones Sociales y Entorno.
Las puntuaciones se derivan de una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida en ese área específica.
Para calcular las puntuaciones de los dominios, la puntuación media de los ítems dentro de cada dominio se multiplica por 4, y estas puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100 para su interpretación.
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Línea de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Prevalencia de Cambios Deseados en Imágenes de Tensor de Difusión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los datos de difusión se preprocesarán para el movimiento y se corregirán las distorsiones geométricas utilizando ExploreDTI.
Para cada participante, la matriz b se reorientará para proporcionar una estimación más precisa de las orientaciones del tensor de difusión.
La estimación del tensor de difusión se realizará mediante un método de ajuste por mínimos cuadrados no lineales.
Se generarán mapas de FA (Anisotropía Fraccional) y MD (Difusividad Media).
Se realizará tractografía de todo el cerebro utilizando todos los vóxeles cerebrales con FA ≤ 0,2 como región de inicio.
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6 meses
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Prevalencia de Cambios Deseados en Escáneres de fMRI en Estado de Reposo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta medida será un resultado primario para el Objetivo 3. Los datos anatómicos y funcionales serán preprocesados y analizados utilizando Statistical Parametric Mapping (SPM12) y la caja de herramientas CONN versión 14p.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Scott M Barbuto, MD, Assistant Professor of Rehabilitation and Regenerative Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAT8388
- 1K23NS121518-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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