Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning i ataxi - individer med degenerativa cerebellära sjukdomar

7 december 2023 uppdaterad av: Scott Barbuto, Columbia University

De neurala effekterna av balans kontra aerob träning hos individer med degenerativa cerebellära sjukdomar

Balans och aerob träning visar lovande behandlingar för degenerativa cerebellära sjukdomar, men de neurala effekterna av båda träningsmetoderna är okända. Målet med detta projekt är att utvärdera hur varje träningsmetod påverkar hjärnan, och särskilt den degenererande lillhjärnan. Olika neuroimagingtekniker kommer att användas för att uppnå detta mål och testa hypotesen att balansträning påverkar hjärnstrukturer utanför lillhjärnan medan aerob träning orsakar fler neuroplastiska förändringar i lillhjärnan.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Degenerativa cerebellära sjukdomar är en grupp sjukdomar som orsakar allvarliga funktionshinder och kan vara dödliga. Det finns för närvarande inga kända sjukdomsmodifierande behandlingar tillgängliga för användning, och det finns ett kritiskt behov av att hitta behandlingar som bromsar sjukdomsprogression och tillåter drabbade individer att leva mer funktionella liv. Balans och aerob träning visar lovande behandlingar för degenerativa cerebellära sjukdomar, men de neurala effekterna av båda träningsmetoderna har inte undersökts noggrant. Det är avgörande att förstå hur träningen påverkar hjärnan, och särskilt lillhjärnan, för att avgöra om en träningsmetod är bättre på att bromsa sjukdomsprogression än den andra. Målet med detta förslag är att jämföra de neurala effekterna av balans kontra aerob träning hos individer med degenerativa cerebellära sjukdomar. Utredaren antar att aerob träning orsakar neuroplastiska förändringar i lillhjärnan medan balansträning orsakar förbättringar för personer med cerebellär degeneration genom att påverka hjärnstrukturer utanför lillhjärnan. Om denna hypotes är sann kan aerob träning ha mer inflytande på sjukdomsprogression än balansträning eftersom det direkt påverkar lillhjärnan.

För att undersöka hypotesen kommer olika neuroimagingtekniker att användas. I AIM 1 kommer utredaren att jämföra lillhjärnans volym före och efter att deltagarna utfört antingen 6 månaders balans eller aerob träning. I AIM 2 kommer utredaren att undersöka om neurala förändringar har klinisk betydelse genom att korrelera cerebellära volymförändringar med kliniska mått på ataxi. Slutligen, för AIM 3, kommer utredaren att använda diffusionstensoravbildning och vilotillstånd fMRI-skanningar för att undersöka hur båda träningsmetoderna påverkar cerebellär mikrostruktur och funktionella cerebellära anslutningar. Utredaren hoppas att en detaljerad förståelse av hur varje träningsmetod påverkar lillhjärnan kommer att leda till mer riktade träningsregimer med målet att bromsa sjukdomsprogressionen av dessa förödande sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med spinocerebellär ataxi
  • Cerebellär atrofi på MRI
  • Prevalens av ataxi vid klinisk undersökning
  • Förmåga att säkert cykla på en stationär motionscykel

Exklusions kriterier:

  • Andra neurologiska tillstånd
  • Hjärtsjukdom
  • Kognitiv försämring
  • Medicinsk instabilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aerobic träning
Deltagarna kommer att få en stationär motionscykel för hemmabruk. De kommer att instrueras att använda motionscykeln fem gånger i veckan under trettio minuters pass. Receptet för träningsintensitet kommer att baseras på försökspersonens VO2max fastställd på dagen före testet. Träningsprogrammet börjar med 60 % av intensiteten per pass, och kommer sedan att ökas med steg om 5 % intensitet vartannat pass tills deltagarna når 30 minuters träning med 80 % intensitet. Deltagarna kommer att kontaktas varje vecka via e-post eller telefon för att svara på eventuella frågor om träningsprotokollet och kommer att bli instruerade att logga varje träningspass. Försökspersoner kommer att registrera träningens varaktighet, upplevd ansträngning, medelpuls, maxpuls och distans.
Aerobic träning på stationär cykel 5 gånger i veckan i 30 minuter om dagen.
Aktiv komparator: Balansträning
En sjukgymnast kommer att skräddarsy ett hemmabalansträningsprogram för varje deltagare baserat på förträningsförmåga. Försökspersonerna kommer att uppmanas att utföra övningar fem gånger i veckan under trettio minuters pass. Både dynamiska och statiska övningar kommer att utföras i sittande och stående positioner. Övningarna börjar med att stabilisera sig i en utmanande statisk position och gå vidare till dynamiska arm- och benrörelser i samma eller modifierade position. Deltagarna kommer att kontaktas varje vecka via e-post eller telefon för att svara på eventuella frågor om träningsprotokollet och kommer att behöva logga sin träningsansträngning när det gäller frekvens och nivå av balansutmaning.
Balansträning 5 gånger i veckan i 30 minuter enligt instruktioner från en terapeut. Vårdstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bedömning och betyg av Ataxia (SARA) poäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Detta för att mäta svårighetsgraden av ataxi. Skalan för bedömning och bedömning av ataxi (SARA) kommer att administreras före och efter träning. SARA är en prestationsbaserad skala med 8 punkter, som ger en totalpoäng från 0 (ingen ataxi) till 40 (allvarlig ataxi) - med högre poäng som indikerar ataxi. Poängen baseras på patientens prestation när det gäller gång, ställning, sittande, talstörningar, fingerjakt, näs-fingertest, snabba omväxlande handrörelser och häl-shin glidning.
Baslinje, 6 månader, 9 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig gånghastighet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Detta för att mäta den genomsnittliga tiden för att genomföra 8-meters gångtest. Deltagarna kommer att gå 8 meter så fort som möjligt tre olika gånger. Tiden kommer att mätas i sekunder per meter.
Baslinje, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Dynamiskt gångindex poäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Det dynamiska gångindexet (DGI) kommer att utföras för att bedöma balansen. En fyrgradig ordningsskala, från 0-3. "0" indikerar den lägsta funktionsnivån och "3" den högsta funktionsnivån. Totalpoäng = 24. Patienterna kommer att uppmanas att gå 20 fot och tillstånd som hastighet och huvudposition kommer att varieras som tidigare beskrivits. Examinatorn kommer sedan betygsätta ämnets rörelse.
Baslinje, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Prevalens av önskade förändringar i diffus tensoravbildning
Tidsram: 6 månader
Diffusionsdata kommer att förbehandlas för rörelse och korrigeras för geometrisk distorsion med ExploreDTI. För varje deltagare kommer bmatrisen att omorienteras för att ge en mer exakt uppskattning av diffusionstensororienteringarna. Diffusionstensoruppskattning kommer att utföras med en icke-linjär minsta kvadratisk anpassningsmetod. FA- och medeldiffusivitetskartor (MD) kommer att genereras. Helhjärntraktografi kommer att utföras med användning av alla hjärnvoxel med FA ≤ 0,2 som fröregion.
6 månader
Prevalens av önskade förändringar i vilotillstånd fMRI-skanningar
Tidsram: 6 månader
Denna åtgärd kommer att vara ett primärt resultat för mål 3. De anatomiska och funktionella data kommer att förbehandlas och analyseras med hjälp av Statistical Parametric Mapping (SPM12) och CONN-verktygslådan version 14p.
6 månader
Prevalens av cerebellär volym
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 9 månader, 12 månader
För att bestämma lillhjärnans volym kommer varje T1-skanning att inspekteras visuellt för att säkerställa att endast minimala rörelseartefakter ingår. Alla bilder kommer att bearbetas på ett förblindat sätt för att bibehålla noggrannhet och konsekvent volymberäkning. Regionala cerebellära volymer kommer att beräknas med hjälp av SUIT-verktygslådan i SPM12-programvaran.
Baslinje, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Timed Up and Go
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Timed Up and Go kommer att utföras för att bedöma balansen. Deltagarna kommer att uppmanas att stå från sittande och sedan gå runt en kon som är 3 meter bort. Deltagarna går sedan tillbaka till stolen och sätter sig tillbaka. Deltagarna kommer att tidsbestämmas.
Baslinje, 6 månader, 9 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Scott M Barbuto, MD, Assistant Professor of Rehabilitation and Regenerative Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebellär ataxi

  • Cadent Therapeutics
    Indragen
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8 | Spinocerebellär ataxi typ 17 | ARCA1 - Autosomal recessiv cerebellär ataxi...
    Förenta staterna
  • Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
    Aktiv, inte rekryterande
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8
    Förenta staterna, Kina
  • University of Chicago
    Pfizer; Biogen; APDM Wearable Technologies
    Aktiv, inte rekryterande
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
    Förenta staterna
  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    Avslutad
    Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi, autosomal recessiv 3 | Episodisk ataxi, typ 7
    Frankrike
  • Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
    Aktiv, inte rekryterande
    Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 1 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 2 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 3 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 6 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 7 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 8 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 10
    Förenta staterna
  • Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
    Har inte rekryterat ännu
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
  • Teachers College, Columbia University
    Aktiv, inte rekryterande
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 7
    Förenta staterna
  • University of Florida
    University of California, Los Angeles; National Ataxia Foundation
    Rekrytering
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
    Förenta staterna
  • University of Florida
    Acorda Therapeutics
    Avslutad
    Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 6
    Förenta staterna
  • University of California, Los Angeles
    Aktiv, inte rekryterande
    Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | MSA-C
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Aerobic träning

3
Prenumerera