- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05002218
Träning i ataxi - individer med degenerativa cerebellära sjukdomar
De neurala effekterna av balans kontra aerob träning hos individer med degenerativa cerebellära sjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Degenerativa cerebellära sjukdomar är en grupp sjukdomar som orsakar allvarliga funktionshinder och kan vara dödliga. Det finns för närvarande inga kända sjukdomsmodifierande behandlingar tillgängliga för användning, och det finns ett kritiskt behov av att hitta behandlingar som bromsar sjukdomsprogression och tillåter drabbade individer att leva mer funktionella liv. Balans och aerob träning visar lovande behandlingar för degenerativa cerebellära sjukdomar, men de neurala effekterna av båda träningsmetoderna har inte undersökts noggrant. Det är avgörande att förstå hur träningen påverkar hjärnan, och särskilt lillhjärnan, för att avgöra om en träningsmetod är bättre på att bromsa sjukdomsprogression än den andra. Målet med detta förslag är att jämföra de neurala effekterna av balans kontra aerob träning hos individer med degenerativa cerebellära sjukdomar. Utredaren antar att aerob träning orsakar neuroplastiska förändringar i lillhjärnan medan balansträning orsakar förbättringar för personer med cerebellär degeneration genom att påverka hjärnstrukturer utanför lillhjärnan. Om denna hypotes är sann kan aerob träning ha mer inflytande på sjukdomsprogression än balansträning eftersom det direkt påverkar lillhjärnan.
För att undersöka hypotesen kommer olika neuroimagingtekniker att användas. I AIM 1 kommer utredaren att jämföra lillhjärnans volym före och efter att deltagarna utfört antingen 6 månaders balans eller aerob träning. I AIM 2 kommer utredaren att undersöka om neurala förändringar har klinisk betydelse genom att korrelera cerebellära volymförändringar med kliniska mått på ataxi. Slutligen, för AIM 3, kommer utredaren att använda diffusionstensoravbildning och vilotillstånd fMRI-skanningar för att undersöka hur båda träningsmetoderna påverkar cerebellär mikrostruktur och funktionella cerebellära anslutningar. Utredaren hoppas att en detaljerad förståelse av hur varje träningsmetod påverkar lillhjärnan kommer att leda till mer riktade träningsregimer med målet att bromsa sjukdomsprogressionen av dessa förödande sjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med spinocerebellär ataxi
- Cerebellär atrofi på MRI
- Prevalens av ataxi vid klinisk undersökning
- Förmåga att säkert cykla på en stationär motionscykel
Exklusions kriterier:
- Andra neurologiska tillstånd
- Hjärtsjukdom
- Kognitiv försämring
- Medicinsk instabilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aerobic träning
Deltagarna kommer att få en stationär motionscykel för hemmabruk.
De kommer att instrueras att använda motionscykeln fem gånger i veckan under trettio minuters pass.
Receptet för träningsintensitet kommer att baseras på försökspersonens VO2max fastställd på dagen före testet.
Träningsprogrammet börjar med 60 % av intensiteten per pass, och kommer sedan att ökas med steg om 5 % intensitet vartannat pass tills deltagarna når 30 minuters träning med 80 % intensitet.
Deltagarna kommer att kontaktas varje vecka via e-post eller telefon för att svara på eventuella frågor om träningsprotokollet och kommer att bli instruerade att logga varje träningspass.
Försökspersoner kommer att registrera träningens varaktighet, upplevd ansträngning, medelpuls, maxpuls och distans.
|
Aerobic träning på stationär cykel 5 gånger i veckan i 30 minuter om dagen.
|
Aktiv komparator: Balansträning
En sjukgymnast kommer att skräddarsy ett hemmabalansträningsprogram för varje deltagare baserat på förträningsförmåga.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att utföra övningar fem gånger i veckan under trettio minuters pass.
Både dynamiska och statiska övningar kommer att utföras i sittande och stående positioner.
Övningarna börjar med att stabilisera sig i en utmanande statisk position och gå vidare till dynamiska arm- och benrörelser i samma eller modifierade position.
Deltagarna kommer att kontaktas varje vecka via e-post eller telefon för att svara på eventuella frågor om träningsprotokollet och kommer att behöva logga sin träningsansträngning när det gäller frekvens och nivå av balansutmaning.
|
Balansträning 5 gånger i veckan i 30 minuter enligt instruktioner från en terapeut.
Vårdstandard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i bedömning och betyg av Ataxia (SARA) poäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Detta för att mäta svårighetsgraden av ataxi.
Skalan för bedömning och bedömning av ataxi (SARA) kommer att administreras före och efter träning.
SARA är en prestationsbaserad skala med 8 punkter, som ger en totalpoäng från 0 (ingen ataxi) till 40 (allvarlig ataxi) - med högre poäng som indikerar ataxi.
Poängen baseras på patientens prestation när det gäller gång, ställning, sittande, talstörningar, fingerjakt, näs-fingertest, snabba omväxlande handrörelser och häl-shin glidning.
|
Baslinje, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig gånghastighet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Detta för att mäta den genomsnittliga tiden för att genomföra 8-meters gångtest.
Deltagarna kommer att gå 8 meter så fort som möjligt tre olika gånger.
Tiden kommer att mätas i sekunder per meter.
|
Baslinje, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Dynamiskt gångindex poäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Det dynamiska gångindexet (DGI) kommer att utföras för att bedöma balansen.
En fyrgradig ordningsskala, från 0-3. "0" indikerar den lägsta funktionsnivån och "3" den högsta funktionsnivån.
Totalpoäng = 24.
Patienterna kommer att uppmanas att gå 20 fot och tillstånd som hastighet och huvudposition kommer att varieras som tidigare beskrivits.
Examinatorn kommer sedan betygsätta ämnets rörelse.
|
Baslinje, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Prevalens av önskade förändringar i diffus tensoravbildning
Tidsram: 6 månader
|
Diffusionsdata kommer att förbehandlas för rörelse och korrigeras för geometrisk distorsion med ExploreDTI.
För varje deltagare kommer bmatrisen att omorienteras för att ge en mer exakt uppskattning av diffusionstensororienteringarna.
Diffusionstensoruppskattning kommer att utföras med en icke-linjär minsta kvadratisk anpassningsmetod.
FA- och medeldiffusivitetskartor (MD) kommer att genereras.
Helhjärntraktografi kommer att utföras med användning av alla hjärnvoxel med FA ≤ 0,2 som fröregion.
|
6 månader
|
Prevalens av önskade förändringar i vilotillstånd fMRI-skanningar
Tidsram: 6 månader
|
Denna åtgärd kommer att vara ett primärt resultat för mål 3. De anatomiska och funktionella data kommer att förbehandlas och analyseras med hjälp av Statistical Parametric Mapping (SPM12) och CONN-verktygslådan version 14p.
|
6 månader
|
Prevalens av cerebellär volym
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
För att bestämma lillhjärnans volym kommer varje T1-skanning att inspekteras visuellt för att säkerställa att endast minimala rörelseartefakter ingår.
Alla bilder kommer att bearbetas på ett förblindat sätt för att bibehålla noggrannhet och konsekvent volymberäkning.
Regionala cerebellära volymer kommer att beräknas med hjälp av SUIT-verktygslådan i SPM12-programvaran.
|
Baslinje, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Timed Up and Go
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Timed Up and Go kommer att utföras för att bedöma balansen.
Deltagarna kommer att uppmanas att stå från sittande och sedan gå runt en kon som är 3 meter bort.
Deltagarna går sedan tillbaka till stolen och sätter sig tillbaka.
Deltagarna kommer att tidsbestämmas.
|
Baslinje, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott M Barbuto, MD, Assistant Professor of Rehabilitation and Regenerative Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAT8388
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebellär ataxi
-
Cadent TherapeuticsIndragenSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8 | Spinocerebellär ataxi typ 17 | ARCA1 - Autosomal recessiv cerebellär ataxi...Förenta staterna
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8Förenta staterna, Kina
-
University of ChicagoPfizer; Biogen; APDM Wearable TechnologiesAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSpinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi, autosomal recessiv 3 | Episodisk ataxi, typ 7Frankrike
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 1 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 2 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 3 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 6 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 7 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 8 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 10Förenta staterna
-
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 7Förenta staterna
-
University of FloridaUniversity of California, Los Angeles; National Ataxia FoundationRekryteringSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
University of FloridaAcorda TherapeuticsAvslutadSpinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
University of California, Los AngelesAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | MSA-CFörenta staterna
Kliniska prövningar på Aerobic träning
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtAvslutad
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadÄldre | StillasittandeFörenta staterna
-
Kessler FoundationAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterOkändInsulinresistens | Diabetes typ 2Förenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringBröstcancer | BröstkarcinomFörenta staterna
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAvslutadHjärtsviktGrekland, Polen
-
University of BarcelonaAvslutad
-
Federal University of BahiaOkändHjärtsviktBrasilien
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad