Ataksia-koulutus – henkilöt, joilla on rappeuttavia pikkuaivosairauksia
maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: Scott Barbuto, Columbia University
Tasapainon hermovaikutukset verrattuna aerobiseen harjoitteluun yksilöillä, joilla on rappeuttavia pikkuaivosairauksia
Tasapaino ja aerobinen harjoittelu ovat lupaavia pikkuaivojen rappeuttavien sairauksien hoidossa, mutta molempien harjoitusmenetelmien hermostovaikutuksia ei tunneta.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida, miten kukin harjoitusmenetelmä vaikuttaa aivoihin ja erityisesti rappeutuviin pikkuaivoihin.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi käytetään erilaisia neurokuvantamistekniikoita ja testataan hypoteesia, jonka mukaan tasapainoharjoittelu vaikuttaa aivorakenteisiin pikkuaivojen ulkopuolella, kun taas aerobinen harjoittelu aiheuttaa enemmän neuroplastisia muutoksia pikkuaivoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pikkuaivojen rappeuttavat sairaudet ovat joukko häiriöitä, jotka aiheuttavat vakavan vamman ja voivat olla kohtalokkaita. Tällä hetkellä ei ole saatavilla tunnettuja sairautta modifioivia hoitoja, ja on kriittinen tarve löytää hoitoja, jotka hidastavat taudin etenemistä ja mahdollistavat sairastuneiden henkilöiden toiminnallisen elämän. Tasapaino ja aerobinen harjoittelu ovat lupaavia pikkuaivojen rappeuttavien sairauksien hoidossa, mutta molempien harjoitusmenetelmien hermovaikutuksia ei ole tutkittu perusteellisesti. On ratkaisevan tärkeää ymmärtää, miten harjoitus vaikuttaa aivoihin ja erityisesti pikkuaivoihin, jotta voidaan määrittää, hidastaako jokin harjoitusmenetelmä paremmin taudin etenemistä kuin toinen. Tämän ehdotuksen tavoitteena on verrata tasapainon ja aerobisen harjoittelun hermovaikutuksia yksilöillä, joilla on rappeuttavia pikkuaivosairauksia. Tutkija olettaa, että aerobinen harjoittelu aiheuttaa neuroplastisia muutoksia pikkuaivoissa, kun taas tasapainoharjoittelu aiheuttaa parannuksia ihmisille, joilla on pikkuaivojen rappeuma, vaikuttamalla aivorakenteisiin pikkuaivojen ulkopuolella. Jos tämä hypoteesi pitää paikkansa, aerobisella harjoittelulla voi olla enemmän vaikutusta taudin etenemiseen kuin tasapainoharjoitteluun, koska se vaikuttaa suoraan pikkuaivoon.
Hypoteesin tutkimiseen käytetään erilaisia neuroimaging-tekniikoita. AIM 1:ssä tutkija vertaa pikkuaivojen tilavuutta ennen ja jälkeen osallistujien suorittavan joko 6 kuukauden tasapaino- tai aerobista harjoittelua. AIM 2:ssa tutkija tutkii, onko hermomuutoksilla kliinistä merkitystä korreloimalla pikkuaivojen tilavuuden muutoksia kliinisiin ataksiamittauksiin. Lopuksi AIM 3:ssa tutkija käyttää diffuusiotensorikuvausta ja lepotilan fMRI-skannauksia tutkiakseen, kuinka molemmat harjoitusmenetelmät vaikuttavat pikkuaivojen mikrorakenteeseen ja toiminnallisiin pikkuaivojen yhteyksiin. Tutkija toivoo, että yksityiskohtainen ymmärrys siitä, miten kukin harjoitusmenetelmä vaikuttaa pikkuaivoon, johtaa kohdistetumpiin harjoitteluohjelmiin, joiden tavoitteena on hidastaa näiden tuhoisten sairauksien taudin etenemistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu spinocerebellaarinen ataksia
- Pikkuaivojen surkastuminen magneettikuvauksessa
- Ataksian esiintyvyys kliinisessä tutkimuksessa
- Kyky ajaa turvallisesti paikallaan olevalla kuntopyörällä
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurologiset sairaudet
- Sydänsairaus
- Kognitiivinen rajoite
- Lääketieteellinen epävakaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen koulutus
Osallistujat saavat kiinteän kuntopyörän kotikäyttöön.
Heitä opastetaan käyttämään kuntopyörää viisi kertaa viikossa 30 minuutin harjoituksissa.
Harjoitusintensiteettimääräys perustuu koetta edeltävänä päivänä määritettyyn koehenkilön VO2max-arvoon.
Harjoitusohjelma alkaa 60 prosentin intensiteetillä per harjoitus, ja sen jälkeen sitä lisätään 5 prosentin intensiteetin askelin joka 2. harjoitus, kunnes osallistujat saavuttavat 30 minuutin harjoituksen 80 prosentin intensiteetillä.
Osallistujiin otetaan viikoittain yhteyttä sähköpostitse tai puhelimitse, jotta he voivat vastata harjoitusprotokollaa koskeviin kysymyksiin, ja heitä kehotetaan kirjaamaan jokainen harjoituskerta.
Koehenkilöt tallentavat harjoituksen keston, havaitun rasituksen, keskisykkeen, maksimisykkeen ja matkan.
|
Aerobista harjoittelua kiinteällä pyörällä 5x viikossa 30 minuuttia päivässä.
|
|
Active Comparator: Tasapainoharjoittelu
Fysioterapeutti räätälöi jokaiselle osallistujalle kotitason tasapainoharjoitteluohjelman esiharjoittelukykyjen perusteella.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan harjoituksia viisi kertaa viikossa 30 minuutin harjoituksissa.
Sekä dynaamisia että staattisia harjoituksia tehdään istuvassa ja seisoma-asennossa.
Harjoitukset alkavat vakauttamalla haastavassa staattisessa asennossa ja etenevät dynaamisiin käsien ja jalkojen liikkeisiin samassa tai modifioidussa asennossa.
Osallistujiin otetaan viikoittain yhteyttä sähköpostitse tai puhelimitse, jotta he voivat vastata harjoitusprotokollaa koskeviin kysymyksiin, ja heidän tulee kirjata harjoitusponnistuksensa tiheyden ja tasapainohaasteen tason suhteen.
|
Tasapainoharjoittelu 5x viikossa 30 minuuttia terapeutin ohjeiden mukaan.
Hoidon standardi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Ataksian Arviointi- ja Luokituspisteissä (SARA)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä mittaa ataksian vakavuutta.
Ataksian arviointiasteikkoa (SARA) käytetään ennen ja jälkeen harjoittelun.
SARA on 8-osainen suoritusperusteinen asteikko, joka antaa kokonaispistemäärän 0 (ei ataksiaa) - 40 (vakavin ataksia) - korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ataksiaa.
Pisteet perustuvat potilaan suoritukseen kävelyssä, seisten, istuessa, puhehäiriöissä, sormen jahtaamisessa, nenä-sormi-testissä, nopeassa vuorottelevissa käsiliikkeissä ja kantapää-sääri-liu'ussa.
Pistemuutosta lähtötasosta 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla raportoidaan.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pikkuaivojen volyymin esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Pikkuaivojen tilavuuden määrittämiseksi jokainen T1-skannaus tarkastetaan visuaalisesti, jotta varmistetaan vain vähäisten liikeartefaktien sisällyttäminen.
Kaikki kuvat käsitellään sokkoutetulla tavalla tilavuuden laskennan tarkkuuden ja johdonmukaisuuden säilyttämiseksi.
Alueelliset pikkuaivojen tilavuudet lasketaan SPM12-ohjelmiston SUIT-työkalupakin avulla.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen kävelynopeus
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä mittaa keskimääräistä aikaa kahdeksan metrin kävelytestin suorittamiseen.
Osallistujat kävelevät kahdeksan metriä mahdollisimman nopeasti kolme eri kertaa.
Kävelytapaa raportoidaan metreinä sekunnissa (m/s).
|
Alkutilanne, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Dynaaminen kävelytavan indeksipisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Dynaamista kävelyindeksiä (DGI) käytetään tasapainon arviointiin.
Potilaita pyydetään kävelemään 20 jalkaa, ja olosuhteita kuten nopeutta ja pään asentoa vaihdellaan aiemmin kuvatulla tavalla.
Tutkija arvioi sitten kohteen liikkumista neliportaisella asteikolla, joka vaihtelee arvosta 0 (matalin toimintataso) arvoon 3 (korkein toimintataso).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa dynaamista tasapainoa ja toiminnallista liikkumiskykyä.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Aika ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Perusarvo, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Timed Up and Go -testi suoritetaan tasapainon arvioimiseksi.
Kun testaaja sanoo "Mene", osallistujat nousevat istuma-asennosta ja kävelevät 3 metrin päässä olevan kartion ympäri, minkä jälkeen he kävelevät takaisin tuoliin ja istuutuvat uudelleen.
Osallistujien aika mitataan siitä hetkestä, kun testaaja sanoo "Mene", kunnes he ovat istuneet uudelleen.
|
Perusarvo, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
FSS on yhdeksän kohdetta sisältävä kysely, joka mittaa väsymyksen vakavuutta.
Jokainen kohde arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla, arvoiltaan 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä).
Kaikkien yhdeksän kohdeen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee 9:stä 63:een.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL) - Fyysinen terveys
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
WHOQOL-BREF mittaa itse koettua elämänlaatua neljällä alueella: fyysinen terveys, psyykkinen hyvinvointi, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Pisteet perustuvat 5-portaaseen Likert-asteikkoon, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua kyseisellä alueella.
Aluepisteiden laskemiseksi kunkin alueen kohteiden keskiarvo kerrotaan neljällä, ja nämä pisteet muunnetaan 0 - 100 asteikolle tulkintaa varten.
|
Alkutilanne, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL) - Psykologinen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
WHOQOL-BREF mittaa itse koettua elämänlaatua neljällä alueella: fyysinen terveys, psyykkinen hyvinvointi, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Pisteet perustuvat 5-portaaseen Likert-asteikkoon, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua kyseisellä alueella.
Aluepisteiden laskemiseksi kunkin alueen kohteiden keskiarvo kerrotaan neljällä, ja nämä pisteet muunnetaan 0 - 100 asteikolle tulkintaa varten.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL) - Sosiaaliset suhteet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
WHOQOL-BREF mittaa itse koettua elämänlaatua neljällä alueella: fyysinen terveys, psyykkinen hyvinvointi, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Pisteet lasketaan 5-portaisella Likert-asteikolla, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua kyseisellä alueella.
Aluepisteiden laskemiseksi kunkin alueen kohteiden keskiarvo kerrotaan neljällä, ja nämä pisteet muunnetaan 0 - 100 asteikolle tulkintaa varten.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL) - Ympäristö
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
WHOQOL-BREF mittaa koettua elämänlaatua neljällä alueella: fyysinen terveys, psyykkinen hyvinvointi, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Pisteet perustuvat viiden pisteen Likert-asteikkoon, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua kyseisellä alueella.
Aluepisteiden laskemiseksi kunkin alueen kohteiden keskiarvo kerrotaan neljällä, ja nämä pisteet muunnetaan 0 - 100 asteikolle tulkintaa varten.
|
Alkutilanne, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diffuusitensorikuvantamisen toivottujen muutosten yleisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diffuusiodata esikäsitellään liikkeelle ja korjataan geometrisia vääristymiä käyttäen ExploreDTI-ohjelmistoa.
Jokaiselle osallistujalle b-matriisi uudelleenorientoidaan tarjoamaan tarkemman arvion diffuusion tensorin suunnista.
Diffuusion tensorin estimointi suoritetaan käyttäen epälineaarista pienimmän neliösumman sovitusmenetelmää.
FA- ja keskimääräinen diffuusiokerroin (MD) -kartat luodaan.
Koko aivojen traktografia suoritetaan käyttäen kaikkia aivovokseleita, joissa FA ≤ 0.2, siementen alueena.
|
6 kuukautta
|
|
Halutuissa muutoksissa lepotilassa fMRI-kuvauksissa esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä mittari on ensisijainen tulosmittari tavoitteelle 3. Anatomiset ja toiminnalliset tiedot esikäsitellään ja analysoidaan käyttäen Statistical Parametric Mapping (SPM12) -ohjelmistoa ja CONN-työkalupaketin versiota 14p.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott M Barbuto, MD, Assistant Professor of Rehabilitation and Regenerative Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT8388
- 1K23NS121518-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .