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Training in Atassia - Individui con malattie degenerative cerebellari

13 ottobre 2025 aggiornato da: Scott Barbuto, Columbia University

Gli effetti neurali dell'equilibrio rispetto all'allenamento aerobico negli individui con malattie degenerative del cervelletto

L'equilibrio e l'allenamento aerobico si mostrano promettenti come trattamenti per le malattie degenerative del cervelletto, ma gli effetti neurali di entrambi i metodi di allenamento sono sconosciuti. L'obiettivo di questo progetto è valutare l'impatto di ciascun metodo di allenamento sul cervello e, in particolare, sul cervelletto in degenerazione. Verranno utilizzate varie tecniche di neuroimaging per raggiungere questo obiettivo e testare l'ipotesi che l'allenamento dell'equilibrio abbia un impatto sulle strutture cerebrali al di fuori del cervelletto, mentre l'allenamento aerobico provoca più cambiamenti neuroplastici all'interno del cervelletto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie degenerative del cervelletto sono un gruppo di disturbi che causano gravi disabilità e possono essere fatali. Al momento non sono disponibili trattamenti modificanti la malattia noti per l'uso e vi è un'esigenza fondamentale di trovare trattamenti che rallentino la progressione della malattia e consentano alle persone colpite di vivere una vita più funzionale. L'equilibrio e l'allenamento aerobico si mostrano promettenti come trattamenti per le malattie degenerative del cervelletto, ma gli effetti neurali di entrambi i metodi di allenamento non sono stati studiati a fondo. È fondamentale capire in che modo l'allenamento influisce sul cervello, e in particolare sul cervelletto, al fine di determinare se un metodo di allenamento è migliore nel rallentare la progressione della malattia rispetto all'altro. L'obiettivo di questa proposta è confrontare gli effetti neurali dell'equilibrio rispetto all'allenamento aerobico in individui con malattie degenerative cerebellari. Il ricercatore ipotizza che l'allenamento aerobico causi cambiamenti neuroplastici all'interno del cervelletto, mentre l'allenamento dell'equilibrio provochi miglioramenti per le persone con degenerazione cerebellare influenzando le strutture cerebrali al di fuori del cervelletto. Se questa ipotesi è vera, l'allenamento aerobico può avere una maggiore influenza sulla progressione della malattia rispetto all'allenamento dell'equilibrio poiché ha un impatto diretto sul cervelletto.

Per indagare l'ipotesi, verranno utilizzate varie tecniche di neuroimaging. In AIM 1, l'investigatore confronterà il volume cerebellare prima e dopo che i partecipanti hanno eseguito 6 mesi di equilibrio o allenamento aerobico. In AIM 2, il ricercatore indagherà se i cambiamenti neurali hanno un significato clinico correlando i cambiamenti del volume cerebellare con le misure cliniche dell'atassia. Infine, per AIM 3, il ricercatore utilizzerà l'imaging del tensore di diffusione e le scansioni fMRI dello stato di riposo per esaminare come entrambi i metodi di allenamento influiscono sulla microstruttura cerebellare e sulle connessioni cerebellari funzionali. Il ricercatore spera che una comprensione dettagliata di come ogni metodo di allenamento influisce sul cervelletto porterà a regimi di allenamento più mirati con l'obiettivo di rallentare la progressione della malattia di queste malattie devastanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di atassia spinocerebellare
  • Atrofia cerebellare alla risonanza magnetica
  • Prevalenza di atassia all'esame clinico
  • Capacità di guidare in sicurezza una cyclette fissa

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni neurologiche
  • Cardiopatia
  • Decadimento cognitivo
  • Instabilità medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento aerobico
Ai partecipanti verrà consegnata una cyclette fissa per uso domestico. Saranno istruiti a utilizzare la cyclette cinque volte a settimana per sessioni di trenta minuti. La prescrizione dell'intensità dell'esercizio si baserà sul VO2max del soggetto determinato il giorno prima del test. Il programma di esercizi inizierà al 60% di intensità per sessione, quindi aumenterà di intensità del 5% ogni 2 sessioni fino a quando i partecipanti raggiungeranno 30 minuti di allenamento all'80% di intensità. I partecipanti saranno contattati settimanalmente via e-mail o telefono per rispondere a qualsiasi domanda sul protocollo di esercizio e saranno istruiti a registrare ogni sessione di allenamento. I soggetti registreranno la durata dell'esercizio, lo sforzo percepito, la frequenza cardiaca media, la frequenza cardiaca massima e la distanza.
Comportamentale: Allenamento aerobico
Allenamento aerobico su cyclette 5 volte a settimana per 30 minuti al giorno.
Comparatore attivo: Allenamento dell'equilibrio
Un fisioterapista personalizzerà un programma di allenamento per l'equilibrio domestico per ciascun partecipante in base alle capacità pre-allenamento. Ai soggetti verrà chiesto di eseguire esercizi cinque volte a settimana per sessioni di trenta minuti. Sia gli esercizi dinamici che quelli statici verranno eseguiti in posizione seduta e in piedi. Gli esercizi inizieranno con la stabilizzazione in una posizione statica impegnativa e progrediranno verso movimenti dinamici di braccia e gambe nella stessa posizione o in quella modificata. I partecipanti verranno contattati settimanalmente via e-mail o telefono per rispondere a qualsiasi domanda sul protocollo di esercizio e sarà loro richiesto di registrare il proprio sforzo di esercizio in termini di frequenza e livello di sfida dell'equilibrio.
Comportamentale: Allenamento dell'equilibrio
Allenamento dell'equilibrio 5 volte a settimana per 30 minuti secondo le istruzioni di un terapista. Standard di sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio SARA (Scale for the Assessment and Rating of Ataxia)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Questo serve a misurare la gravità dell'atassia. La Scala per la Valutazione e la Classificazione dell'Atassia (SARA) sarà somministrata prima e dopo l'allenamento. SARA è una scala basata sulla performance composta da 8 item, che produce un punteggio totale da 0 (nessuna atassia) a 40 (atassia più grave) - con punteggi più alti che indicano un'atassia più severa. I punteggi si basano sulla performance del paziente in: andatura, posizione eretta, seduta, disturbi del linguaggio, inseguimento delle dita, test naso-dito, movimenti alternati rapidi delle mani e scivolamento tallone-stinco. Verrà riportata la variazione del punteggio dal basale a 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Baseline, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del volume cerebellare
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Per determinare il volume cerebellare, ogni scansione T1 verrà ispezionata visivamente per garantire l'inclusione di artefatti da movimento minimi. Tutte le immagini verranno elaborate in cieco per mantenere l'accuratezza e la coerenza del calcolo del volume. I volumi cerebellari regionali saranno calcolati utilizzando il toolbox SUIT del software SPM12.
Basale, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Velocità Media del Passo
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Questo serve a misurare il tempo medio necessario per completare il test di camminata di 8 metri. I partecipanti percorreranno 8 metri il più velocemente possibile per tre volte distinte. L'andatura verrà riportata in metri al secondo (m/s).
Baseline, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Indice Dinamico del Cammino Punteggio
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Il Dynamic Gait Index (DGI) verrà eseguito per valutare l'equilibrio. Ai pazienti verrà chiesto di camminare per 20 piedi e condizioni come la velocità e la posizione della testa verranno variate come precedentemente descritto. L'esaminatore valuterà quindi il movimento del soggetto su una scala ordinale a quattro punti, che va da 0 (livello più basso di funzione) a 3 (livello più alto di funzione). Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio dinamico e mobilità funzionale.
Baseline, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Il test Timed Up and Go sarà eseguito per valutare l'equilibrio. Una volta che l'operatore dice "Via", i partecipanti si alzeranno dalla posizione seduta, cammineranno attorno a un cono posto a 3 metri di distanza, quindi torneranno alla sedia e si risederranno. I partecipanti saranno cronometrati dal momento in cui l'operatore dice "Via" fino a quando non si saranno riseduti.
Baseline, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Punteggio Scala della Severità della Fatica (FSS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
La FSS è un questionario di nove elementi che misura la gravità della fatica. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti, da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). I punteggi di tutti e nove gli elementi vengono sommati per calcolare il punteggio totale, che varia da 9 a 63. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica.
Baseline, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Qualità della Vita (QOL) - Salute Fisica
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Il WHOQOL-BREF misura la qualità della vita percepita in quattro domini: Salute Fisica, Psicologico, Relazioni Sociali e Ambiente. I punteggi sono derivati da una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita in quell'area specifica. Per calcolare i punteggi dei domini, il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene moltiplicato per 4, e questi punteggi vengono trasformati in una scala 0 - 100 per l'interpretazione.
Baseline, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Qualità della Vita (QOL) - Psicologica
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Il WHOQOL-BREF misura la qualità della vita autopercepita in quattro domini: Salute Fisica, Psicologico, Relazioni Sociali e Ambiente. I punteggi sono derivati da una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita in quell'area specifica. Per calcolare i punteggi dei domini, il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene moltiplicato per 4, e questi punteggi vengono trasformati in una scala 0 - 100 per l'interpretazione.
Baseline, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Qualità della Vita (QOL) - Relazioni Sociali
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Il WHOQOL-BREF misura la qualità della vita auto-percepita in quattro domini: Salute Fisica, Psicologico, Relazioni Sociali e Ambiente. I punteggi sono derivati da una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita in quell'area specifica. Per calcolare i punteggi dei domini, la media dei punteggi per gli elementi all'interno di ciascun dominio viene moltiplicata per 4, e questi punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 per l'interpretazione.
Baseline, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Qualità della Vita (QOL) - Ambiente
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Il WHOQOL-BREF misura la qualità della vita autopercepita in quattro domini: Salute Fisica, Psicologico, Relazioni Sociali e Ambiente. I punteggi sono derivati da una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita in quell'area specifica. Per calcolare i punteggi dei domini, il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene moltiplicato per 4, e questi punteggi vengono trasformati in una scala 0 - 100 per l'interpretazione.
Baseline, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Prevalenza delle Alterazioni Desiderate nella Diffusione Tensoriale
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati di diffusione saranno preprocessati per il movimento e corretti per la distorsione geometrica utilizzando ExploreDTI. Per ogni partecipante, la bmatrix sarà riorientata per fornire una stima più accurata delle orientazioni del tensore di diffusione. La stima del tensore di diffusione sarà eseguita utilizzando un metodo di adattamento ai minimi quadrati non lineare. Saranno generati mappe di FA (Anisotropia Frazionaria) e Diffusività Media (MD). La trattografia dell'intero cervello sarà eseguita utilizzando tutti i voxel cerebrali con FA ≤ 0.2 come regione di seed.
6 mesi
Prevalenza delle Alterazioni Desiderate nelle Scansioni fMRI a Riposo
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa misura sarà un risultato primario per l'Obiettivo 3. I dati anatomici e funzionali saranno pre-elaborati e analizzati utilizzando Statistical Parametric Mapping (SPM12) e la toolbox CONN versione 14p.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott M Barbuto, MD, Assistant Professor of Rehabilitation and Regenerative Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT8388
  • 1K23NS121518-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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