Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie w ataksji - osoby ze zwyrodnieniowymi chorobami móżdżku

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Scott Barbuto, Columbia University

Neuralne skutki treningu równowagi w porównaniu z treningiem aerobowym u osób ze zwyrodnieniowymi chorobami móżdżku

Trening równowagi i aerobowy są obiecujące jako metody leczenia chorób zwyrodnieniowych móżdżku, ale efekty obu metod treningu na neurony są nieznane. Celem tego projektu jest ocena, w jaki sposób każda metoda treningu wpływa na mózg, a zwłaszcza na degenerujący się móżdżek. Różne techniki neuroobrazowania zostaną wykorzystane do osiągnięcia tego celu i sprawdzenia hipotezy, że trening równowagi wpływa na struktury mózgu poza móżdżkiem, podczas gdy trening aerobowy powoduje więcej zmian neuroplastycznych w obrębie móżdżku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby zwyrodnieniowe móżdżku to grupa zaburzeń, które powodują ciężką niepełnosprawność i mogą być śmiertelne. Obecnie nie są dostępne żadne znane terapie modyfikujące przebieg choroby i istnieje pilna potrzeba znalezienia metod leczenia, które spowalniają postęp choroby i umożliwiają osobom dotkniętym chorobą prowadzenie bardziej funkcjonalnego życia. Trening równowagi i trening aerobowy są obiecujące jako metody leczenia chorób zwyrodnieniowych móżdżku, ale wpływ obu metod na neurony nie został dokładnie zbadany. Kluczowe znaczenie ma zrozumienie, w jaki sposób trening wpływa na mózg, a zwłaszcza na móżdżek, aby określić, czy jedna metoda treningu jest lepsza w spowalnianiu postępu choroby niż druga. Celem tej propozycji jest porównanie neuronalnych skutków treningu równowagi i treningu aerobowego u osób ze zwyrodnieniowymi chorobami móżdżku. Badacz stawia hipotezę, że trening aerobowy powoduje zmiany neuroplastyczne w móżdżku, podczas gdy trening równowagi powoduje poprawę u osób ze zwyrodnieniem móżdżku poprzez oddziaływanie na struktury mózgu poza móżdżkiem. Jeśli ta hipoteza jest prawdziwa, trening aerobowy może mieć większy wpływ na postęp choroby niż trening równowagi, ponieważ bezpośrednio wpływa na móżdżek.

Aby zbadać tę hipotezę, zostaną zastosowane różne techniki neuroobrazowania. W AIM 1 badacz porówna objętość móżdżku przed i po wykonaniu przez uczestników 6-miesięcznego treningu równowagi lub treningu aerobowego. W AIM 2 badacz zbada, czy zmiany nerwowe mają znaczenie kliniczne, korelując zmiany objętości móżdżku z klinicznymi pomiarami ataksji. Wreszcie, w przypadku AIM 3, badacz użyje obrazowania tensora dyfuzji i skanów fMRI stanu spoczynku, aby zbadać, w jaki sposób obie metody treningu wpływają na mikrostrukturę móżdżku i funkcjonalne połączenia móżdżku. Badacz ma nadzieję, że szczegółowe zrozumienie, w jaki sposób każda metoda treningu wpływa na móżdżek, doprowadzi do bardziej ukierunkowanych schematów treningowych, których celem będzie spowolnienie postępu tych wyniszczających chorób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano ataksję rdzeniowo-móżdżkową
  • Atrofia móżdżku w MRI
  • Występowanie ataksji w badaniu klinicznym
  • Umiejętność bezpiecznej jazdy na rowerze stacjonarnym

Kryteria wyłączenia:

  • Inne stany neurologiczne
  • Choroba serca
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Niestabilność medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening aerobowy
Uczestnicy otrzymają stacjonarny rower treningowy do użytku domowego. Zostaną poinstruowani, aby korzystać z roweru treningowego pięć razy w tygodniu przez trzydzieści minut. Zalecona intensywność ćwiczeń będzie oparta na VO2max pacjenta określonym w dniu poprzedzającym test. Program ćwiczeń rozpocznie się od 60% intensywności na sesję, a następnie będzie zwiększany o 5% intensywności co 2 sesje, aż uczestnicy osiągną 30 minut treningu z intensywnością 80%. Uczestnicy będą kontaktować się co tydzień przez e-mail lub telefon, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące protokołu ćwiczeń i zostaną poinstruowani, aby rejestrować każdą sesję treningową. Badani rejestrują czas trwania ćwiczeń, odczuwany wysiłek, średnie tętno, maksymalne tętno i dystans.
Behawioralne: Trening aerobowy
Trening aerobowy na rowerze stacjonarnym 5x w tygodniu po 30 minut dziennie.
Aktywny komparator: Trening równowagi
Fizjoterapeuta dostosuje program treningu równowagi domowej dla każdego uczestnika w oparciu o możliwości przedtreningowe. Badani będą proszeni o wykonywanie ćwiczeń pięć razy w tygodniu przez trzydzieści minut. Ćwiczenia dynamiczne i statyczne będą wykonywane w pozycji siedzącej i stojącej. Ćwiczenia rozpoczną się od ustabilizowania w trudnej pozycji statycznej i przejdą do dynamicznych ruchów rąk i nóg w tej samej lub zmienionej pozycji. Uczestnicy będą kontaktować się co tydzień przez e-mail lub telefon, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące protokołu ćwiczeń i będą musieli rejestrować swój wysiłek fizyczny pod względem częstotliwości i poziomu wyzwania równowagi.
Behawioralne: Trening równowagi
Trening równowagi 5x w tygodniu przez 30 minut według zaleceń terapeuty. Standard opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny i oceny ataksji (SARA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Ma to na celu zmierzenie nasilenia ataksji. Skala oceny i oceny ataksji (SARA) zostanie zastosowana przed i po treningu. SARA to 8-punktowa skala oparta na wynikach, dająca całkowity wynik od 0 (brak ataksji) do 40 (najcięższa ataksja) – z wyższymi wynikami wskazującymi na ataksję. Wyniki są oparte na wykonywaniu przez pacjenta chodu, postawy, siedzenia, zaburzeń mowy, pogoni za palcem, testu nos-palec, szybkich naprzemiennych ruchów dłoni i poślizgu pięta-goleń.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia prędkość chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Ma to na celu zmierzenie średniego czasu do ukończenia 8-metrowego testu marszu. Uczestnicy przejdą 8 metrów tak szybko, jak to możliwe, trzy razy. Czas będzie mierzony w sekundach na metr.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik dynamicznego indeksu chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
W celu oceny równowagi zostanie przeprowadzony dynamiczny wskaźnik chodu (DGI). Czteropunktowa skala porządkowa, od 0 do 3. „0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „3” najwyższy poziom funkcji. Łączny wynik = 24. Pacjenci zostaną poproszeni o przejście 20 stóp, a warunki, takie jak prędkość i pozycja głowy, zostaną zmienione, jak opisano wcześniej. Następnie egzaminator oceni ruch badanego.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Rozpowszechnienie pożądanych zmian w obrazowaniu tensorowym dyfuzyjnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane dotyczące dyfuzji zostaną wstępnie przetworzone pod kątem ruchu i skorygowane pod kątem zniekształceń geometrycznych za pomocą funkcji ExploreDTI. Dla każdego uczestnika bmatrix zostanie zmieniona, aby zapewnić dokładniejsze oszacowanie orientacji tensora dyfuzji. Estymacja tensora dyfuzji zostanie przeprowadzona przy użyciu nieliniowej metody najmniejszych kwadratów. Zostaną wygenerowane mapy FA i średniej dyfuzyjności (MD). Traktografia całego mózgu zostanie przeprowadzona przy użyciu wszystkich wokseli mózgu z FA ≤ 0,2 jako regionem nasienia.
6 miesięcy
Częstość pożądanych zmian w skanach fMRI stanu spoczynku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar ten będzie głównym rezultatem Celu 3. Dane anatomiczne i funkcjonalne zostaną wstępnie przetworzone i przeanalizowane przy użyciu statystycznego mapowania parametrycznego (SPM12) i zestawu narzędzi CONN w wersji 14p.
6 miesięcy
Częstość występowania objętości móżdżku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Aby określić objętość móżdżku, każdy skan T1 zostanie poddany kontroli wizualnej, aby upewnić się, że zawiera tylko minimalne artefakty ruchowe. Wszystkie obrazy będą przetwarzane w sposób zaślepiony, aby zachować dokładność i spójność obliczeń objętości. Regionalne objętości móżdżku zostaną obliczone przy użyciu zestawu narzędzi SUIT oprogramowania SPM12.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Timed Up and Go zostanie przeprowadzony w celu oceny równowagi. Uczestnicy zostaną poproszeni o wstanie z miejsc siedzących, a następnie okrążenie stożka oddalonego o 3 metry. Następnie uczestnicy wracają do krzesła i siadają z powrotem. Uczestnicy będą mierzyć czas.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott M Barbuto, MD, Assistant Professor of Rehabilitation and Regenerative Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT8388

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening aerobowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj