Szkolenie w ataksji - osoby ze zwyrodnieniowymi chorobami móżdżku
13 października 2025 zaktualizowane przez: Scott Barbuto, Columbia University
Neuralne skutki treningu równowagi w porównaniu z treningiem aerobowym u osób ze zwyrodnieniowymi chorobami móżdżku
Trening równowagi i aerobowy są obiecujące jako metody leczenia chorób zwyrodnieniowych móżdżku, ale efekty obu metod treningu na neurony są nieznane.
Celem tego projektu jest ocena, w jaki sposób każda metoda treningu wpływa na mózg, a zwłaszcza na degenerujący się móżdżek.
Różne techniki neuroobrazowania zostaną wykorzystane do osiągnięcia tego celu i sprawdzenia hipotezy, że trening równowagi wpływa na struktury mózgu poza móżdżkiem, podczas gdy trening aerobowy powoduje więcej zmian neuroplastycznych w obrębie móżdżku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby zwyrodnieniowe móżdżku to grupa zaburzeń, które powodują ciężką niepełnosprawność i mogą być śmiertelne. Obecnie nie są dostępne żadne znane terapie modyfikujące przebieg choroby i istnieje pilna potrzeba znalezienia metod leczenia, które spowalniają postęp choroby i umożliwiają osobom dotkniętym chorobą prowadzenie bardziej funkcjonalnego życia. Trening równowagi i trening aerobowy są obiecujące jako metody leczenia chorób zwyrodnieniowych móżdżku, ale wpływ obu metod na neurony nie został dokładnie zbadany. Kluczowe znaczenie ma zrozumienie, w jaki sposób trening wpływa na mózg, a zwłaszcza na móżdżek, aby określić, czy jedna metoda treningu jest lepsza w spowalnianiu postępu choroby niż druga. Celem tej propozycji jest porównanie neuronalnych skutków treningu równowagi i treningu aerobowego u osób ze zwyrodnieniowymi chorobami móżdżku. Badacz stawia hipotezę, że trening aerobowy powoduje zmiany neuroplastyczne w móżdżku, podczas gdy trening równowagi powoduje poprawę u osób ze zwyrodnieniem móżdżku poprzez oddziaływanie na struktury mózgu poza móżdżkiem. Jeśli ta hipoteza jest prawdziwa, trening aerobowy może mieć większy wpływ na postęp choroby niż trening równowagi, ponieważ bezpośrednio wpływa na móżdżek.
Aby zbadać tę hipotezę, zostaną zastosowane różne techniki neuroobrazowania. W AIM 1 badacz porówna objętość móżdżku przed i po wykonaniu przez uczestników 6-miesięcznego treningu równowagi lub treningu aerobowego. W AIM 2 badacz zbada, czy zmiany nerwowe mają znaczenie kliniczne, korelując zmiany objętości móżdżku z klinicznymi pomiarami ataksji. Wreszcie, w przypadku AIM 3, badacz użyje obrazowania tensora dyfuzji i skanów fMRI stanu spoczynku, aby zbadać, w jaki sposób obie metody treningu wpływają na mikrostrukturę móżdżku i funkcjonalne połączenia móżdżku. Badacz ma nadzieję, że szczegółowe zrozumienie, w jaki sposób każda metoda treningu wpływa na móżdżek, doprowadzi do bardziej ukierunkowanych schematów treningowych, których celem będzie spowolnienie postępu tych wyniszczających chorób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano ataksję rdzeniowo-móżdżkową
- Atrofia móżdżku w MRI
- Występowanie ataksji w badaniu klinicznym
- Umiejętność bezpiecznej jazdy na rowerze stacjonarnym
Kryteria wyłączenia:
- Inne stany neurologiczne
- Choroba serca
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Niestabilność medyczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening aerobowy
Uczestnicy otrzymają stacjonarny rower treningowy do użytku domowego.
Zostaną poinstruowani, aby korzystać z roweru treningowego pięć razy w tygodniu przez trzydzieści minut.
Zalecona intensywność ćwiczeń będzie oparta na VO2max pacjenta określonym w dniu poprzedzającym test.
Program ćwiczeń rozpocznie się od 60% intensywności na sesję, a następnie będzie zwiększany o 5% intensywności co 2 sesje, aż uczestnicy osiągną 30 minut treningu z intensywnością 80%.
Uczestnicy będą kontaktować się co tydzień przez e-mail lub telefon, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące protokołu ćwiczeń i zostaną poinstruowani, aby rejestrować każdą sesję treningową.
Badani rejestrują czas trwania ćwiczeń, odczuwany wysiłek, średnie tętno, maksymalne tętno i dystans.
|
Trening aerobowy na rowerze stacjonarnym 5x w tygodniu po 30 minut dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Trening równowagi
Fizjoterapeuta dostosuje program treningu równowagi domowej dla każdego uczestnika w oparciu o możliwości przedtreningowe.
Badani będą proszeni o wykonywanie ćwiczeń pięć razy w tygodniu przez trzydzieści minut.
Ćwiczenia dynamiczne i statyczne będą wykonywane w pozycji siedzącej i stojącej.
Ćwiczenia rozpoczną się od ustabilizowania w trudnej pozycji statycznej i przejdą do dynamicznych ruchów rąk i nóg w tej samej lub zmienionej pozycji.
Uczestnicy będą kontaktować się co tydzień przez e-mail lub telefon, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące protokołu ćwiczeń i będą musieli rejestrować swój wysiłek fizyczny pod względem częstotliwości i poziomu wyzwania równowagi.
|
Trening równowagi 5x w tygodniu przez 30 minut według zaleceń terapeuty.
Standard opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie i punktacji ataksji (SARA)
Ramy czasowe: Początkowe, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Służy do pomiaru ciężkości ataksji.
Skala Oceny i Punktacji Ataksji (SARA) będzie przeprowadzana przed i po treningu.
SARA to 8-punktowa skala oparta na wykonaniu, dająca łączny wynik od 0 (brak ataksji) do 40 (najcięższa ataksja) - przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą ataksję.
Wyniki są oparte na wykonaniu przez pacjenta: chodu, postawy, siedzenia, zaburzeń mowy, śledzenia palca, testu nos-palec, szybkich naprzemiennych ruchów dłoni oraz ślizgu pięta-goleń.
Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy będzie raportowana.
|
Początkowe, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania objętości móżdżku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Aby określić objętość móżdżku, każdy skan T1 zostanie poddany kontroli wizualnej, aby upewnić się, że zawiera tylko minimalne artefakty ruchowe.
Wszystkie obrazy będą przetwarzane w sposób zaślepiony, aby zachować dokładność i spójność obliczeń objętości.
Regionalne objętości móżdżku zostaną obliczone przy użyciu zestawu narzędzi SUIT oprogramowania SPM12.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Średnia Prędkość Chodu
Ramy czasowe: Punkt wyjścia, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Jest to pomiar średniego czasu potrzebnego na wykonanie testu marszu na odległość 8 metrów.
Uczestnicy będą przechodzić 8 metrów tak szybko, jak to możliwe, w trzech różnych próbach.
Chód będzie raportowany w metrach na sekundę (m/s).
|
Punkt wyjścia, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik Dynamicznego Chodu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wskaźnik dynamicznego chodu (DGI) zostanie wykonany w celu oceny równowagi.
Pacjentów poprosi się o przejście 20 stóp, a warunki, takie jak prędkość i pozycja głowy, będą zmieniane, jak opisano wcześniej.
Badający następnie oceni ruch badanego w czterostopniowej skali porządkowej, od 0 (najniższy poziom funkcji) do 3 (najwyższy poziom funkcji).
Całkowity zakres wyniku wynosi od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą dynamiczną równowagę i funkcjonalną mobilność.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Test Timed Up and Go zostanie wykonany w celu oceny równowagi.
Po wypowiedzeniu przez testera słowa "Start", uczestnicy wstaną z pozycji siedzącej, obejdą stożek znajdujący się w odległości 3 metrów, następnie wrócą do krzesła i usiądą z powrotem.
Czas uczestników będzie mierzony od momentu wypowiedzenia przez testera słowa "Start" do ponownego zajęcia pozycji siedzącej.
|
Wyjściowo, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS) Wynik
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
FSS to dziewięciopunktowy kwestionariusz mierzący nasilenie zmęczenia.
Każdy punkt jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 7 (zdecydowanie zgadzam się).
Wyniki wszystkich dziewięciu punktów są sumowane w celu obliczenia wyniku całkowitego, który mieści się w zakresie od 9 do 63.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Jakość Życia (QOL) - Zdrowie Fizyczne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
WHOQOL-BREF mierzy postrzeganą jakość życia w czterech domenach: Zdrowie Fizyczne, Psychologiczne, Relacje Społeczne i Środowisko.
Wyniki są oparte na 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w danej dziedzinie.
Aby obliczyć wyniki domen, średni wynik dla pozycji w każdej domenie jest mnożony przez 4, a następnie te wyniki są przeliczane na skalę 0-100 dla interpretacji.
|
Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Jakość Życia (QOL) - Psychologiczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
WHOQOL-BREF mierzy postrzeganą jakość życia w czterech domenach: Zdrowie fizyczne, Psychologiczna, Relacje społeczne i Środowisko.
Wyniki są uzyskiwane na podstawie 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w danej dziedzinie.
Aby obliczyć wyniki domen, średni wynik dla pozycji w każdej domenie jest mnożony przez 4, a następnie te wyniki są przekształcane na skalę 0-100 w celu interpretacji.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Jakość Życia (QOL) - Relacje Społeczne
Ramy czasowe: Początkowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
WHOQOL-BREF mierzy subiektywnie postrzeganą jakość życia w czterech domenach: Zdrowie Fizyczne, Psychologiczne, Relacje Społeczne i Środowisko.
Wyniki są uzyskiwane na podstawie 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w danej dziedzinie.
Aby obliczyć wyniki domen, średni wynik dla pozycji w każdej domenie jest mnożony przez 4, a następnie te wyniki są przeliczane na skalę 0-100 w celu interpretacji.
|
Początkowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Jakość Życia (QOL) - Środowisko
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
WHOQOL-BREF mierzy postrzeganą jakość życia w czterech domenach: Zdrowie fizyczne, Psychologiczna, Relacje społeczne oraz Środowisko.
Wyniki są uzyskiwane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w danej dziedzinie.
Aby obliczyć wyniki domen, średni wynik pozycji w każdej domenie jest mnożony przez 4, a następnie te wyniki są przekształcane na skalę 0-100 w celu interpretacji.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Prevalencja Pożądanych Zmian w Obrazowaniu Tensora Dyskretnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane dyfuzji zostaną wstępnie przetworzone pod kątem ruchu i skorygowane pod kątem zniekształceń geometrycznych za pomocą ExploreDTI.
Dla każdego uczestnika macierz b zostanie zorientowana ponownie, aby zapewnić dokładniejsze oszacowanie orientacji tensora dyfuzji.
Estymacja tensora dyfuzji zostanie przeprowadzona przy użyciu nieliniowej metody dopasowania najmniejszych kwadratów.
Zostaną wygenerowane mapy FA (anizotropii frakcyjnej) i MD (średniej dyfuzyjności).
Trakografia całego mózgu zostanie wykonana przy użyciu wszystkich wokseli mózgu z FA ≤ 0,2 jako regionu początkowego.
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania pożądanych zmian w spoczynkowych skanach fMRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten pomiar będzie głównym wynikiem dla Celu 3. Dane anatomiczne i funkcjonalne będą wstępnie przetwarzane i analizowane przy użyciu Statistical Parametric Mapping (SPM12) oraz narzędzia CONN w wersji 14p.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott M Barbuto, MD, Assistant Professor of Rehabilitation and Regenerative Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAT8388
- 1K23NS121518-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .