Formation en Ataxie - Personnes atteintes de maladies cérébelleuses dégénératives
13 octobre 2025 mis à jour par: Scott Barbuto, Columbia University
Les effets neuronaux de l'équilibre par rapport à l'entraînement aérobie chez les personnes atteintes de maladies cérébelleuses dégénératives
L'équilibre et l'entraînement aérobie sont prometteurs en tant que traitements des maladies cérébelleuses dégénératives, mais les effets neuronaux des deux méthodes d'entraînement sont inconnus.
L'objectif de ce projet est d'évaluer l'impact de chaque méthode d'entraînement sur le cerveau, et plus particulièrement sur le cervelet en dégénérescence.
Diverses techniques de neuroimagerie seront utilisées pour atteindre cet objectif et tester l'hypothèse selon laquelle l'entraînement à l'équilibre a un impact sur les structures cérébrales à l'extérieur du cervelet, tandis que l'entraînement aérobie provoque davantage de changements neuroplastiques dans le cervelet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cérébelleuses dégénératives sont un groupe de troubles qui entraînent une invalidité grave et peuvent être fatals. Il n'existe actuellement aucun traitement modificateur de la maladie connu disponible, et il existe un besoin critique de trouver des traitements qui ralentissent la progression de la maladie et permettent aux personnes touchées de vivre une vie plus fonctionnelle. L'équilibre et l'entraînement aérobie sont prometteurs comme traitements des maladies cérébelleuses dégénératives, mais les effets neuronaux des deux méthodes d'entraînement n'ont pas été étudiés en profondeur. Il est crucial de comprendre l'impact de l'entraînement sur le cerveau, et en particulier sur le cervelet, afin de déterminer si une méthode d'entraînement est plus efficace que l'autre pour ralentir la progression de la maladie. L'objectif de cette proposition est de comparer les effets neuronaux de l'équilibre par rapport à l'entraînement aérobie chez les personnes atteintes de maladies cérébelleuses dégénératives. L'enquêteur émet l'hypothèse que l'entraînement aérobie provoque des changements neuroplastiques dans le cervelet, tandis que l'entraînement à l'équilibre entraîne des améliorations chez les personnes atteintes de dégénérescence cérébelleuse en affectant les structures cérébrales à l'extérieur du cervelet. Si cette hypothèse est vraie, l'entraînement aérobie peut avoir plus d'influence sur la progression de la maladie que l'entraînement à l'équilibre car il a un impact direct sur le cervelet.
Pour étudier l'hypothèse, diverses techniques de neuroimagerie seront utilisées. Dans AIM 1, l'enquêteur comparera le volume cérébelleux avant et après que les participants aient effectué 6 mois d'équilibre ou d'entraînement aérobie. Dans AIM 2, l'investigateur étudiera si les changements neuronaux ont une signification clinique en corrélant les changements de volume cérébelleux avec les mesures cliniques de l'ataxie. Enfin, pour l'AIM 3, l'investigateur utilisera l'imagerie du tenseur de diffusion et l'IRMf à l'état de repos pour examiner l'impact des deux méthodes d'entraînement sur la microstructure cérébelleuse et les connexions cérébelleuses fonctionnelles. Le chercheur espère qu'une compréhension détaillée de l'impact de chaque méthode d'entraînement sur le cervelet conduira à des schémas d'entraînement plus ciblés dans le but de ralentir la progression de ces maladies dévastatrices.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué d'ataxie spinocérébelleuse
- Atrophie cérébelleuse à l'IRM
- Prévalence de l'ataxie à l'examen clinique
- Capacité à conduire en toute sécurité un vélo d'exercice stationnaire
Critère d'exclusion:
- Autres conditions neurologiques
- Cardiopathie
- Déficience cognitive
- Instabilité médicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Entraînement aérobie
Les participants recevront un vélo d'exercice stationnaire à utiliser à la maison.
Ils seront chargés d'utiliser le vélo d'exercice cinq fois par semaine pour des séances de trente minutes.
La prescription d'intensité d'exercice sera basée sur la VO2max du sujet déterminée le jour du pré-test.
Le programme d'exercices commencera à 60 % d'intensité par séance, puis sera augmenté par paliers de 5 % d'intensité toutes les 2 séances jusqu'à ce que les participants atteignent 30 minutes d'entraînement à 80 % d'intensité.
Les participants seront contactés chaque semaine par e-mail ou par téléphone pour répondre à toute question concernant le protocole d'exercice et seront chargés d'enregistrer chaque session d'entraînement.
Les sujets enregistreront la durée de l'exercice, l'effort perçu, la fréquence cardiaque moyenne, la fréquence cardiaque maximale et la distance.
|
Entraînement aérobie sur vélo stationnaire 5x par semaine à raison de 30 minutes par jour.
|
|
Comparateur actif: Entraînement à l'équilibre
Un physiothérapeute adaptera un programme d'entraînement à l'équilibre à domicile pour chaque participant en fonction des capacités de pré-entraînement.
Les sujets seront invités à effectuer des exercices cinq fois par semaine pendant des séances de trente minutes.
Les exercices dynamiques et statiques seront effectués en position assise et debout.
Les exercices commenceront par une stabilisation dans une position statique difficile et progresseront vers des mouvements dynamiques des bras et des jambes dans la même position ou dans une position modifiée.
Les participants seront contactés chaque semaine par e-mail ou par téléphone pour répondre à toute question sur le protocole d'exercice et devront enregistrer leur effort d'exercice en termes de fréquence et de niveau de défi d'équilibre.
|
Entraînement à l'équilibre 5 fois par semaine pendant 30 minutes selon les instructions d'un thérapeute.
Norme de soins.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score de l'échelle d'évaluation et de notation de l'ataxie (SARA)
Délai: Baseline, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
Ceci vise à mesurer la sévérité de l'ataxie.
L'échelle d'évaluation et de notation de l'ataxie (SARA) sera administrée avant et après l'entraînement.
SARA est une échelle de performance basée sur 8 items, donnant un score total de 0 (pas d'ataxie) à 40 (ataxie la plus sévère) - les scores plus élevés indiquant une ataxie plus sévère.
Les scores sont basés sur la performance du patient pour la marche, la station debout, la position assise, les troubles de la parole, la poursuite digitale, le test nez-doigt, les mouvements alternatifs rapides des mains et le glissement talon-tibia.
Le changement de score par rapport à la valeur initiale à 6 mois, 9 mois et 12 mois sera rapporté.
|
Baseline, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence du volume cérébelleux
Délai: Base de référence, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
Pour déterminer le volume cérébelleux, chaque scan T1 sera inspecté visuellement pour garantir l'inclusion d'artefacts de mouvement minimes.
Toutes les images seront traitées en aveugle afin de maintenir la précision et la cohérence du calcul du volume.
Les volumes cérébelleux régionaux seront calculés à l'aide de la boîte à outils SUIT du logiciel SPM12.
|
Base de référence, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
|
Vitesse de Marche Moyenne
Délai: Baseline, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
Ceci sert à mesurer le temps moyen nécessaire pour réaliser un test de marche de 8 mètres.
Les participants marcheront 8 mètres aussi vite que possible à trois reprises différentes.
La démarche sera rapportée en mètres par seconde (m/s).
|
Baseline, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
|
Score de l'Index de Démarche Dynamique
Délai: Ligne de base, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
L'index de marche dynamique (DGI) sera réalisé pour évaluer l'équilibre.
Les patients seront invités à marcher sur 20 pieds et des conditions telles que la vitesse et la position de la tête seront variées comme précédemment décrit.
L'examinateur notera ensuite le mouvement du sujet sur une échelle ordinale en quatre points, allant de 0 (niveau de fonction le plus bas) à 3 (niveau de fonction le plus élevé).
Le score total varie de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant un meilleur équilibre dynamique et une meilleure mobilité fonctionnelle.
|
Ligne de base, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Délai: Ligne de base, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
Le test Timed Up and Go sera réalisé pour évaluer l'équilibre.
Une fois que le testeur dit "Go", les participants se lèveront de leur siège, marcheront autour d'un cône situé à 3 mètres, puis reviendront vers la chaise et se rassoieront.
Les participants seront chronométrés à partir du moment où le testeur dit "Go" jusqu'à ce qu'ils soient de nouveau assis.
|
Ligne de base, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
|
Score de l'échelle de sévérité de la fatigue (FSS)
Délai: Ligne de base, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
Le FSS est un questionnaire de neuf items qui mesure la sévérité de la fatigue.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement en accord).
Les scores des neuf items sont additionnés pour calculer le score total, qui varie de 9 à 63.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la fatigue.
|
Ligne de base, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
|
Qualité de vie (QOL) - Santé physique
Délai: Ligne de base, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
Le WHOQOL-BREF mesure la qualité de vie autoperçue à travers quatre domaines : Santé Physique, Psychologique, Relations Sociales et Environnement.
Les scores sont obtenus à partir d'une échelle de Likert en 5 points, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie dans ce domaine spécifique.
Pour calculer les scores des domaines, le score moyen des items de chaque domaine est multiplié par 4, et ces scores sont transformés en une échelle de 0 à 100 pour l'interprétation.
|
Ligne de base, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
|
Qualité de vie (QDV) - Psychologique
Délai: Baseline, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
Le WHOQOL-BREF mesure la qualité de vie auto-perçue à travers quatre domaines : Santé Physique, Psychologique, Relations Sociales et Environnement.
Les scores sont dérivés d'une échelle de Likert à 5 points, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie dans ce domaine spécifique.
Pour calculer les scores des domaines, le score moyen des items de chaque domaine est multiplié par 4, et ces scores sont transformés en une échelle de 0 à 100 pour l'interprétation.
|
Baseline, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
|
Qualité de vie (QDV) - Relations sociales
Délai: Baseline, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
Le WHOQOL-BREF mesure la qualité de vie auto-perçue à travers quatre domaines : Santé Physique, Psychologique, Relations Sociales et Environnement.
Les scores sont dérivés d'une échelle de Likert à 5 points, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie dans ce domaine spécifique.
Pour calculer les scores des domaines, le score moyen des items de chaque domaine est multiplié par 4, et ces scores sont transformés en une échelle de 0 à 100 pour l'interprétation.
|
Baseline, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
|
Qualité de Vie (QDV) - Environnement
Délai: Baseline, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
Le WHOQOL-BREF évalue la qualité de vie auto-perçue dans quatre domaines : Santé Physique, Psychologique, Relations Sociales et Environnement.
Les scores sont obtenus à partir d'une échelle de Likert en 5 points, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie dans ce domaine spécifique.
Pour calculer les scores des domaines, la moyenne des scores des items de chaque domaine est multipliée par 4, et ces scores sont transformés en une échelle de 0 à 100 pour l'interprétation.
|
Baseline, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
|
Prévalence des changements souhaités en imagerie du tenseur de diffusion
Délai: 6 mois
|
Les données de diffusion seront prétraitées pour le mouvement et corrigées pour les distorsions géométriques en utilisant ExploreDTI.
Pour chaque participant, la bmatrix sera réorientée pour fournir une estimation plus précise des orientations du tenseur de diffusion.
L'estimation du tenseur de diffusion sera effectuée en utilisant une méthode d'ajustement non linéaire par moindres carrés.
Les cartes d'AF et de diffusivité moyenne (DM) seront générées.
La tractographie du cerveau entier sera réalisée en utilisant tous les voxels cérébraux avec AF ≤ 0,2 comme région de départ.
|
6 mois
|
|
Prévalence des changements souhaités dans les scanners IRMf de l'état de repos
Délai: 6 mois
|
Cette mesure sera un critère de jugement principal pour l'objectif 3. Les données anatomiques et fonctionnelles seront prétraitées et analysées à l'aide de Statistical Parametric Mapping (SPM12) et de la boîte à outils CONN version 14p.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott M Barbuto, MD, Assistant Professor of Rehabilitation and Regenerative Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2021
Première publication (Réel)
12 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAT8388
- 1K23NS121518-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .