Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение атаксии - лица с дегенеративными заболеваниями мозжечка

13 октября 2025 г. обновлено: Scott Barbuto, Columbia University

Нейронные эффекты баланса по сравнению с аэробной тренировкой у людей с дегенеративными заболеваниями мозжечка

Баланс и аэробные тренировки перспективны в качестве лечения дегенеративных заболеваний мозжечка, но влияние обоих методов на нервную систему неизвестно. Цель этого проекта — оценить, как каждый метод тренировки влияет на мозг и, в частности, на дегенерирующий мозжечок. Для достижения этой цели будут использоваться различные методы нейровизуализации и проверка гипотезы о том, что тренировка баланса влияет на структуры мозга за пределами мозжечка, тогда как аэробная тренировка вызывает больше нейропластических изменений в мозжечке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дегенеративные заболевания мозжечка представляют собой группу заболеваний, которые вызывают тяжелую инвалидность и могут привести к летальному исходу. В настоящее время не существует доступных для использования методов лечения, модифицирующих заболевание, и существует острая необходимость в поиске методов лечения, которые замедляют прогрессирование заболевания и позволяют больным людям жить более функциональной жизнью. Тренировка баланса и аэробика перспективны в качестве лечения дегенеративных заболеваний мозжечка, но влияние обоих методов тренировки на нервную систему тщательно не исследовано. Крайне важно понять, как тренировка влияет на мозг, и особенно на мозжечок, чтобы определить, лучше ли один метод обучения замедляет прогрессирование заболевания, чем другой. Целью этого предложения является сравнение нервных эффектов баланса и аэробных тренировок у людей с дегенеративными заболеваниями мозжечка. Исследователь предполагает, что аэробные тренировки вызывают нейропластические изменения в мозжечке, в то время как тренировки равновесия вызывают улучшения у людей с дегенерацией мозжечка, воздействуя на структуры мозга за пределами мозжечка. Если эта гипотеза верна, аэробные тренировки могут оказывать большее влияние на прогрессирование заболевания, чем тренировки равновесия, поскольку они непосредственно воздействуют на мозжечок.

Для проверки гипотезы будут использованы различные методы нейровизуализации. В AIM 1 исследователь сравнит объем мозжечка до и после того, как участники выполнят 6-месячную балансовую или аэробную тренировку. В AIM 2 исследователь будет выяснять, имеют ли нервные изменения клиническое значение, сопоставляя изменения объема мозжечка с клиническими показателями атаксии. Наконец, для AIM 3 исследователь будет использовать диффузионно-тензорную визуализацию и фМРТ-сканирование в состоянии покоя, чтобы изучить, как оба метода обучения влияют на микроструктуру мозжечка и функциональные мозжечковые связи. Исследователь надеется, что детальное понимание того, как каждый метод тренировки влияет на мозжечок, приведет к более целенаправленным режимам тренировок с целью замедления прогрессирования этих разрушительных заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирована спиноцеребеллярная атаксия.
  • Атрофия мозжечка на МРТ
  • Распространенность атаксии при клиническом осмотре
  • Умение безопасно кататься на стационарном велотренажере

Критерий исключения:

  • Другие неврологические состояния
  • Сердечное заболевание
  • Когнитивные нарушения
  • Медицинская нестабильность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аэробная тренировка
Участникам будет предоставлен стационарный велотренажер для домашнего использования. Им будет предложено использовать велотренажер пять раз в неделю для тридцатиминутных занятий. Интенсивность упражнений будет определяться на основе значения VO2max субъекта, определенного в день перед тестом. Программа упражнений начнется с 60% интенсивности за сеанс, а затем будет увеличиваться на 5% через каждые 2 сеанса, пока участники не достигнут 30 минут тренировки при 80% интенсивности. С участниками будут связываться еженедельно по электронной почте или телефону, чтобы ответить на любые вопросы о протоколе упражнений, и им будет предложено вести журнал каждой тренировки. Субъекты будут записывать продолжительность упражнений, воспринимаемую нагрузку, среднюю частоту сердечных сокращений, максимальную частоту сердечных сокращений и расстояние.
Поведенческий: Аэробная тренировка
Аэробные тренировки на велотренажере 5 раз в неделю по 30 минут в день.
Активный компаратор: Тренировка баланса
Физиотерапевт подберет домашнюю программу тренировки баланса для каждого участника на основе предварительных тренировок. Испытуемых попросят выполнять упражнения пять раз в неделю в течение тридцатиминутных занятий. И динамические, и статические упражнения будут выполняться в положении сидя и стоя. Упражнения начинаются со стабилизации в сложном статическом положении и переходят к динамическим движениям рук и ног в том же или измененном положении. С участниками будут связываться еженедельно по электронной почте или по телефону, чтобы ответить на любые вопросы о протоколе упражнений, и они должны будут регистрировать свои усилия по выполнению упражнений с точки зрения частоты и уровня сложности баланса.
Поведенческий: Тренировка баланса
Тренировка баланса 5 раз в неделю по 30 минут по указанию терапевта. Стандарт заботы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале оценки и оценки атаксии (SARA)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Это предназначено для оценки тяжести атаксии. Шкала оценки и оценки атаксии (SARA) будет проводиться до и после тренировки. SARA - это состоящая из 8 пунктов шкала, основанная на производительности, дающая общий балл от 0 (нет атаксии) до 40 (наиболее тяжелая атаксия) - причем более высокие баллы указывают на более тяжелую атаксию. Баллы основаны на выполнении пациентом походки, стойки, сидения, речевых нарушений, слежения за пальцем, теста нос-палец, быстрых чередующихся движений кистей и скольжения пятки по голени. Изменение балла от исходного уровня до 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев будет сообщено.
Базовый уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность мозжечкового объема
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Чтобы определить объем мозжечка, каждое сканирование T1 будет визуально проверяться, чтобы убедиться в включении только минимальных артефактов движения. Все изображения будут обрабатываться вслепую, чтобы обеспечить точность и согласованность расчета объема. Региональные объемы мозжечка будут рассчитываться с использованием набора инструментов SUIT программного обеспечения SPM12.
Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Средняя скорость ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Это измерение среднего времени для выполнения 8-метрового теста ходьбы. Участники будут проходить 8 метров как можно быстрее три раза. Походка будет измеряться в метрах в секунду (м/с).
Базовый уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Индекс оценки динамической походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Динамический индекс походки (DGI) будет проведен для оценки баланса. Пациентов попросят пройти 20 футов, при этом такие условия, как скорость и положение головы, будут варьироваться, как описано ранее. Затем экзаменатор оценит движения испытуемого по четырехбалльной порядковой шкале, от 0 (самый низкий уровень функции) до 3 (самый высокий уровень функции). Общий диапазон баллов составляет от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на лучший динамический баланс и функциональную мобильность.
Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Тест "Встань и иди" (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Тест "Встань и иди" будет проведен для оценки равновесия. Как только тестирующий скажет "Вперед", участники встанут с места, обойдут конус, расположенный на расстоянии 3 метров, затем вернутся к стулу и сядут обратно. Время участников будет засекаться с момента, когда тестирующий скажет "Вперед", до момента, когда они снова сядут.
Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Шкала тяжести усталости (FSS) балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
FSS - это опросник из девяти пунктов, который измеряет степень выраженности усталости. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен). Баллы по всем девяти пунктам суммируются для расчета общего балла, который варьируется от 9 до 63. Более высокие баллы указывают на большую степень выраженности усталости.
Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Качество жизни (КЖ) - Физическое здоровье
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Опросник ВОЗКЖ-100 (WHOQOL-BREF) измеряет самооценку качества жизни по четырём областям: Физическое здоровье, Психологическое состояние, Социальные отношения и Окружающая среда. Баллы рассчитываются по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни в конкретной области. Для расчёта баллов по областям средний балл пунктов внутри каждой области умножается на 4, и эти баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100 для интерпретации.
Базовый уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Качество жизни (КЖ) - Психологическое
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Опросник ВОЗКЖ-100 (WHOQOL-BREF) оценивает самооценку качества жизни по четырем областям: Физическое здоровье, Психологическое состояние, Социальные отношения и Окружающая среда. Баллы выводятся по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни в данной конкретной области. Для расчета баллов по областям средний балл пунктов в каждой области умножается на 4, и эти баллы преобразуются в шкалу 0 - 100 для интерпретации.
Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Качество жизни (КЖ) - Социальные отношения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Опросник WHOQOL-BREF оценивает самооценку качества жизни по четырем областям: Физическое здоровье, Психологическое состояние, Социальные отношения и Окружающая среда. Баллы рассчитываются по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни в данной конкретной области. Для расчета баллов по доменам средний балл пунктов в каждом домене умножается на 4, и эти баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100 для интерпретации.
Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Качество жизни (КЖ) - Окружающая среда
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
WHOQOL-BREF измеряет самооценку качества жизни по четырём областям: Физическое здоровье, Психологическое состояние, Социальные отношения и Окружающая среда. Баллы рассчитываются по 5-балльной шкале Лайкерта, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни в данной конкретной области. Для расчёта баллов по областям средний балл пунктов внутри каждой области умножается на 4, и эти баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100 для интерпретации.
Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Распространенность желаемых изменений в диффузионно-тензорной визуализации
Временное ограничение: 6 месяцев
Данные диффузии будут предварительно обработаны для устранения артефактов движения и скорректированы на геометрические искажения с использованием ExploreDTI. Для каждого участника b-матрица будет переориентирована для обеспечения более точной оценки ориентаций тензора диффузии. Оценка тензора диффузии будет выполнена с использованием метода нелинейного метода наименьших квадратов. Будут сгенерированы карты FA (фракционной анизотропии) и MD (средней диффузии). Трактография всего мозга будет выполнена с использованием всех вокселей мозга с FA ≤ 0,2 в качестве начальной области.
6 месяцев
Распространенность желательных изменений в состоянии покоя при фМРТ-сканировании
Временное ограничение: 6 месяцев
Этот показатель будет основным результатом для Цели 3. Анатомические и функциональные данные будут предварительно обработаны и проанализированы с использованием Statistical Parametric Mapping (SPM12) и набора инструментов CONN Версия 14p.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Scott M Barbuto, MD, Assistant Professor of Rehabilitation and Regenerative Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAT8388
  • 1K23NS121518-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться