Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ataxia képzés – Degeneratív kisagyi betegségben szenvedő egyének

2023. december 7. frissítette: Scott Barbuto, Columbia University

Az egyensúly idegi hatásai az aerob edzéshez képest degeneratív kisagyi betegségben szenvedő egyéneknél

Az egyensúly és az aerob edzés ígéretesnek tűnik a degeneratív kisagyi betegségek kezelésében, de mindkét edzésmódszer neurális hatása ismeretlen. A projekt célja annak értékelése, hogy az egyes edzési módszerek hogyan hatnak az agyra, és különösen a degenerálódó kisagyra. Különféle neuroimaging technikákat alkalmaznak ennek a célnak az eléréséhez, és tesztelik azt a hipotézist, hogy az egyensúlytréning hatással van a kisagyon kívüli agyi struktúrákra, míg az aerob edzés több neuroplasztikus változást okoz a kisagyon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A degeneratív kisagyi betegségek olyan rendellenességek csoportja, amelyek súlyos fogyatékosságot okoznak, és végzetesek is lehetnek. Jelenleg nem állnak rendelkezésre ismert betegségmódosító kezelések, és rendkívül fontos olyan kezeléseket találni, amelyek lassítják a betegség progresszióját, és lehetővé teszik az érintett egyének funkcionálisabb életvitelét. Az egyensúly és az aerob edzés ígéretesnek tűnik a degeneratív kisagyi betegségek kezelésében, de mindkét edzésmódszer idegi hatásait nem vizsgálták alaposan. Alapvető fontosságú annak megértése, hogy az edzés milyen hatással van az agyra, és különösen a kisagyra, annak meghatározásához, hogy az egyik edzési módszer jobban lassítja-e a betegség progresszióját, mint a másik. Ennek a javaslatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az egyensúly és az aerob edzés idegi hatásait degeneratív kisagyi betegségben szenvedő egyénekben. A kutató azt feltételezi, hogy az aerob edzés neuroplasztikus változásokat okoz a kisagyban, míg az egyensúlytréning javulást okoz a kisagyi degenerációban szenvedők számára azáltal, hogy befolyásolja a kisagyon kívüli agyi struktúrákat. Ha ez a hipotézis igaz, az aerob edzés nagyobb hatással lehet a betegség progressziójára, mint az egyensúlyi edzés, mivel közvetlenül hat a kisagyra.

A hipotézis vizsgálatához különféle neuroimaging technikákat alkalmaznak. Az 1. célban a vizsgáló összehasonlítja a kisagy térfogatát a résztvevők 6 hónapos egyensúlyi vagy aerob edzése előtt és után. A 2. célban a vizsgáló megvizsgálja, hogy az idegi változásoknak van-e klinikai jelentősége, oly módon, hogy a kisagy térfogatváltozásait korrelálja az ataxia klinikai mértékeivel. Végül, az AIM 3 esetében a vizsgáló diffúziós tenzoros képalkotást és nyugalmi állapotú fMRI-vizsgálatot használ annak megvizsgálására, hogy mindkét képzési módszer hogyan befolyásolja a kisagyi mikrostruktúrát és a funkcionális kisagyi kapcsolatokat. A kutató reméli, hogy az egyes edzési módszerek kisagyra gyakorolt ​​hatásának részletes megértése célzottabb edzési rendekhez vezet, amelyek célja e pusztító betegségek betegség progressziójának lassítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Spinocerebellaris ataxiával diagnosztizáltak
  • Cerebelláris atrófia MRI-n
  • Az ataxia prevalenciája a klinikai vizsgálat során
  • Helyhez kötött szobakerékpár biztonságos vezetésének képessége

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb neurológiai állapotok
  • Szívbetegség
  • Kognitív zavar
  • Orvosi instabilitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aerob edzés
A résztvevők otthoni használatra álló szobakerékpárt kapnak. Azt az utasítást kapják, hogy hetente ötször használják a szobakerékpárt harminc perces edzésekre. Az edzésintenzitás előírása az alanynak a vizsgálat előtti napon meghatározott VO2max értékén alapul. Az edzésprogram az edzésenkénti intenzitás 60%-ával kezdődik, majd 5%-os intenzitású lépésekkel minden 2. alkalomnál fog növekedni, amíg a résztvevők el nem érik a 30 perces edzést 80%-os intenzitáson. A résztvevőkkel hetente felvesszük a kapcsolatot e-mailben vagy telefonon, hogy megválaszolják az edzési protokollal kapcsolatos kérdéseket, és utasítsák őket, hogy minden edzést naplózzanak. Az alanyok rögzítik az edzés időtartamát, az észlelt terhelést, az átlagos pulzusszámot, a maximális pulzusszámot és a távolságot.
Heti 5x, napi 30 perc aerob edzés álló kerékpáron.
Aktív összehasonlító: Egyensúly edzés
A fizikai terapeuta minden résztvevő számára testre szab egy otthoni egyensúlyi edzésprogramot az edzés előtti képességek alapján. Az alanyokat hetente ötször, harminc perces gyakorlatok elvégzésére kérik fel. Mind a dinamikus, mind a statikus gyakorlatokat ülő és álló helyzetben végezzük. A gyakorlatok a kihívást jelentő statikus helyzetben történő stabilizálással kezdődnek, majd a dinamikus kar- és lábmozgások felé haladnak ugyanabban vagy módosított helyzetben. A résztvevőkkel hetente felvesszük a kapcsolatot e-mailben vagy telefonon, hogy megválaszolják a gyakorlati protokollal kapcsolatos kérdéseket, és naplózniuk kell edzési erőfeszítéseiket az egyensúlyi kihívás gyakorisága és szintje tekintetében.
Egyensúly edzés heti 5x 30 percig a terapeuta utasításai szerint. Az ellátás színvonala.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ataxia (SARA) értékelésében és értékelésében
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Ez az ataxia súlyosságának mérésére szolgál. Az Ataxia Értékelési és Besorolási Skáláját (SARA) az edzés előtt és után adják be. A SARA egy 8 tételből álló teljesítményalapú skála, amely 0-tól 40-ig (legsúlyosabb ataxia) ad összpontszámot – a magasabb pontszámok pedig ataxiát jeleznek. A pontszámok a járás, a testtartás, az ülés, a beszédzavar, az ujjhajsza, az orr-ujj teszt, a gyors váltakozó kézmozgások és a sarok-sípcsont csúszási teljesítményén alapulnak.
Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos járási sebesség
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Ez a 8 méteres sétateszt elvégzéséhez szükséges átlagos idő mérésére szolgál. A résztvevők három különböző alkalommal 8 métert fognak a lehető leggyorsabban gyalogolni. Az időt másodpercenként méterenként mérjük.
Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Dinamikus járási index pontszáma
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
A dinamikus járási indexet (DGI) a rendszer az egyensúly értékelésére végzi. Négy pontos sorszámskála, 0-tól 3-ig. A „0” a funkció legalacsonyabb szintjét, a „3” pedig a funkció legmagasabb szintjét jelöli. Összpontszám = 24. A betegeket 20 láb gyaloglásra kérik, és a feltételeket, például a sebességet és a fej helyzetét a korábban leírtak szerint változtatják. A vizsgáztató ezután minősíti az alany mozgását.
Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
A kívánt változások gyakorisága a diffúz tenzoros képalkotásban
Időkeret: 6 hónap
A diffúziós adatokat a rendszer előre feldolgozza a mozgáshoz, és korrigálja a geometriai torzításokat az ExploreDTI segítségével. A bmátrix minden résztvevő esetében át lesz orientálva, hogy pontosabb becslést adjon a diffúziós tenzor irányultságáról. A diffúziós tenzor becslése nemlineáris legkisebb négyzetes illesztési módszerrel történik. FA és Mean Diffusivity (MD) térképek jönnek létre. A teljes agy traktográfiáját az FA ≤ 0,2 értékkel rendelkező agyi voxelek magterületként történő felhasználásával végezzük.
6 hónap
A kívánt változások gyakorisága a nyugalmi állapotú fMRI-vizsgálatokban
Időkeret: 6 hónap
Ez az intézkedés lesz a 3. cél elsődleges eredménye. Az anatómiai és funkcionális adatok előfeldolgozása és elemzése a statisztikai paraméteres leképezés (SPM12) és a CONN eszköztár 14p verziójával történik.
6 hónap
A kisagyi térfogat prevalenciája
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
A kisagy térfogatának meghatározásához minden egyes T1 vizsgálatot vizuálisan ellenőriznek, hogy biztosítsák, hogy csak minimális mozgási műtermékek szerepeljenek. A térfogatszámítás pontosságának és konzisztenciájának megőrzése érdekében az összes képet vakon dolgozzuk fel. A regionális cerebelláris térfogatok kiszámítása az SPM12 szoftver SUIT eszköztárával történik.
Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Timed Up and Go
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
A Timed Up and Go az egyensúly felmérésére kerül végrehajtásra. A résztvevőket arra kérik, hogy álljanak fel ülve, majd sétáljanak körbe egy 3 méterrel távolabbi kúpot. A résztvevők ezután visszamennek a székhez, és leülnek. A résztvevők időmérőt kapnak.
Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott M Barbuto, MD, Assistant Professor of Rehabilitation and Regenerative Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aerob edzés

3
Iratkozz fel