- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05002218
Ataxia képzés – Degeneratív kisagyi betegségben szenvedő egyének
Az egyensúly idegi hatásai az aerob edzéshez képest degeneratív kisagyi betegségben szenvedő egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A degeneratív kisagyi betegségek olyan rendellenességek csoportja, amelyek súlyos fogyatékosságot okoznak, és végzetesek is lehetnek. Jelenleg nem állnak rendelkezésre ismert betegségmódosító kezelések, és rendkívül fontos olyan kezeléseket találni, amelyek lassítják a betegség progresszióját, és lehetővé teszik az érintett egyének funkcionálisabb életvitelét. Az egyensúly és az aerob edzés ígéretesnek tűnik a degeneratív kisagyi betegségek kezelésében, de mindkét edzésmódszer idegi hatásait nem vizsgálták alaposan. Alapvető fontosságú annak megértése, hogy az edzés milyen hatással van az agyra, és különösen a kisagyra, annak meghatározásához, hogy az egyik edzési módszer jobban lassítja-e a betegség progresszióját, mint a másik. Ennek a javaslatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az egyensúly és az aerob edzés idegi hatásait degeneratív kisagyi betegségben szenvedő egyénekben. A kutató azt feltételezi, hogy az aerob edzés neuroplasztikus változásokat okoz a kisagyban, míg az egyensúlytréning javulást okoz a kisagyi degenerációban szenvedők számára azáltal, hogy befolyásolja a kisagyon kívüli agyi struktúrákat. Ha ez a hipotézis igaz, az aerob edzés nagyobb hatással lehet a betegség progressziójára, mint az egyensúlyi edzés, mivel közvetlenül hat a kisagyra.
A hipotézis vizsgálatához különféle neuroimaging technikákat alkalmaznak. Az 1. célban a vizsgáló összehasonlítja a kisagy térfogatát a résztvevők 6 hónapos egyensúlyi vagy aerob edzése előtt és után. A 2. célban a vizsgáló megvizsgálja, hogy az idegi változásoknak van-e klinikai jelentősége, oly módon, hogy a kisagy térfogatváltozásait korrelálja az ataxia klinikai mértékeivel. Végül, az AIM 3 esetében a vizsgáló diffúziós tenzoros képalkotást és nyugalmi állapotú fMRI-vizsgálatot használ annak megvizsgálására, hogy mindkét képzési módszer hogyan befolyásolja a kisagyi mikrostruktúrát és a funkcionális kisagyi kapcsolatokat. A kutató reméli, hogy az egyes edzési módszerek kisagyra gyakorolt hatásának részletes megértése célzottabb edzési rendekhez vezet, amelyek célja e pusztító betegségek betegség progressziójának lassítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spinocerebellaris ataxiával diagnosztizáltak
- Cerebelláris atrófia MRI-n
- Az ataxia prevalenciája a klinikai vizsgálat során
- Helyhez kötött szobakerékpár biztonságos vezetésének képessége
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai állapotok
- Szívbetegség
- Kognitív zavar
- Orvosi instabilitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aerob edzés
A résztvevők otthoni használatra álló szobakerékpárt kapnak.
Azt az utasítást kapják, hogy hetente ötször használják a szobakerékpárt harminc perces edzésekre.
Az edzésintenzitás előírása az alanynak a vizsgálat előtti napon meghatározott VO2max értékén alapul.
Az edzésprogram az edzésenkénti intenzitás 60%-ával kezdődik, majd 5%-os intenzitású lépésekkel minden 2. alkalomnál fog növekedni, amíg a résztvevők el nem érik a 30 perces edzést 80%-os intenzitáson.
A résztvevőkkel hetente felvesszük a kapcsolatot e-mailben vagy telefonon, hogy megválaszolják az edzési protokollal kapcsolatos kérdéseket, és utasítsák őket, hogy minden edzést naplózzanak.
Az alanyok rögzítik az edzés időtartamát, az észlelt terhelést, az átlagos pulzusszámot, a maximális pulzusszámot és a távolságot.
|
Heti 5x, napi 30 perc aerob edzés álló kerékpáron.
|
Aktív összehasonlító: Egyensúly edzés
A fizikai terapeuta minden résztvevő számára testre szab egy otthoni egyensúlyi edzésprogramot az edzés előtti képességek alapján.
Az alanyokat hetente ötször, harminc perces gyakorlatok elvégzésére kérik fel.
Mind a dinamikus, mind a statikus gyakorlatokat ülő és álló helyzetben végezzük.
A gyakorlatok a kihívást jelentő statikus helyzetben történő stabilizálással kezdődnek, majd a dinamikus kar- és lábmozgások felé haladnak ugyanabban vagy módosított helyzetben.
A résztvevőkkel hetente felvesszük a kapcsolatot e-mailben vagy telefonon, hogy megválaszolják a gyakorlati protokollal kapcsolatos kérdéseket, és naplózniuk kell edzési erőfeszítéseiket az egyensúlyi kihívás gyakorisága és szintje tekintetében.
|
Egyensúly edzés heti 5x 30 percig a terapeuta utasításai szerint.
Az ellátás színvonala.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az ataxia (SARA) értékelésében és értékelésében
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Ez az ataxia súlyosságának mérésére szolgál.
Az Ataxia Értékelési és Besorolási Skáláját (SARA) az edzés előtt és után adják be.
A SARA egy 8 tételből álló teljesítményalapú skála, amely 0-tól 40-ig (legsúlyosabb ataxia) ad összpontszámot – a magasabb pontszámok pedig ataxiát jeleznek.
A pontszámok a járás, a testtartás, az ülés, a beszédzavar, az ujjhajsza, az orr-ujj teszt, a gyors váltakozó kézmozgások és a sarok-sípcsont csúszási teljesítményén alapulnak.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos járási sebesség
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Ez a 8 méteres sétateszt elvégzéséhez szükséges átlagos idő mérésére szolgál.
A résztvevők három különböző alkalommal 8 métert fognak a lehető leggyorsabban gyalogolni.
Az időt másodpercenként méterenként mérjük.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Dinamikus járási index pontszáma
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
A dinamikus járási indexet (DGI) a rendszer az egyensúly értékelésére végzi.
Négy pontos sorszámskála, 0-tól 3-ig. A „0” a funkció legalacsonyabb szintjét, a „3” pedig a funkció legmagasabb szintjét jelöli.
Összpontszám = 24.
A betegeket 20 láb gyaloglásra kérik, és a feltételeket, például a sebességet és a fej helyzetét a korábban leírtak szerint változtatják.
A vizsgáztató ezután minősíti az alany mozgását.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
A kívánt változások gyakorisága a diffúz tenzoros képalkotásban
Időkeret: 6 hónap
|
A diffúziós adatokat a rendszer előre feldolgozza a mozgáshoz, és korrigálja a geometriai torzításokat az ExploreDTI segítségével.
A bmátrix minden résztvevő esetében át lesz orientálva, hogy pontosabb becslést adjon a diffúziós tenzor irányultságáról.
A diffúziós tenzor becslése nemlineáris legkisebb négyzetes illesztési módszerrel történik.
FA és Mean Diffusivity (MD) térképek jönnek létre.
A teljes agy traktográfiáját az FA ≤ 0,2 értékkel rendelkező agyi voxelek magterületként történő felhasználásával végezzük.
|
6 hónap
|
A kívánt változások gyakorisága a nyugalmi állapotú fMRI-vizsgálatokban
Időkeret: 6 hónap
|
Ez az intézkedés lesz a 3. cél elsődleges eredménye. Az anatómiai és funkcionális adatok előfeldolgozása és elemzése a statisztikai paraméteres leképezés (SPM12) és a CONN eszköztár 14p verziójával történik.
|
6 hónap
|
A kisagyi térfogat prevalenciája
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
A kisagy térfogatának meghatározásához minden egyes T1 vizsgálatot vizuálisan ellenőriznek, hogy biztosítsák, hogy csak minimális mozgási műtermékek szerepeljenek.
A térfogatszámítás pontosságának és konzisztenciájának megőrzése érdekében az összes képet vakon dolgozzuk fel.
A regionális cerebelláris térfogatok kiszámítása az SPM12 szoftver SUIT eszköztárával történik.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Timed Up and Go
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
A Timed Up and Go az egyensúly felmérésére kerül végrehajtásra.
A résztvevőket arra kérik, hogy álljanak fel ülve, majd sétáljanak körbe egy 3 méterrel távolabbi kúpot.
A résztvevők ezután visszamennek a székhez, és leülnek.
A résztvevők időmérőt kapnak.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott M Barbuto, MD, Assistant Professor of Rehabilitation and Regenerative Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAT8388
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aerob edzés
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Pennington Biomedical Research CenterIsmeretlenInzulinrezisztencia | 2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Befejezve
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezve
-
Uskudar UniversityBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroBefejezveKimerültség – FiziológiaiBrazília
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Még nincs toborzás