Trening i ataksi - personer med degenerative cerebellare sykdommer
13. oktober 2025 oppdatert av: Scott Barbuto, Columbia University
Nevrale effekter av balanse versus aerob trening hos personer med degenerative cerebellare sykdommer
Balanse og aerob trening viser lovende behandlinger for degenerative cerebellare sykdommer, men de nevrale effektene av begge treningsmetodene er ukjente.
Målet med dette prosjektet er å evaluere hvordan hver treningsmetode påvirker hjernen, og spesielt den degenererende lillehjernen.
Ulike nevroimaging-teknikker vil bli brukt for å oppnå dette målet og teste hypotesen om at balansetrening påvirker hjernestrukturer utenfor lillehjernen, mens aerob trening forårsaker flere nevroplastiske endringer i lillehjernen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Degenerative cerebellare sykdommer er en gruppe lidelser som forårsaker alvorlig funksjonshemming og kan være dødelig. Det er for tiden ingen kjente sykdomsmodifiserende behandlinger tilgjengelig for bruk, og det er et kritisk behov for å finne behandlinger som bremser sykdomsprogresjonen og lar berørte individer leve mer funksjonelle liv. Balanse og aerob trening viser lovende behandlinger for degenerative cerebellare sykdommer, men de nevrale effektene av begge treningsmetodene er ikke grundig undersøkt. Det er avgjørende å forstå hvordan treningen påvirker hjernen, og spesielt lillehjernen, for å finne ut om en treningsmetode er bedre til å bremse sykdomsprogresjonen enn den andre. Målet med dette forslaget er å sammenligne de nevrale effektene av balanse versus aerob trening hos personer med degenerative cerebellare sykdommer. Etterforskeren antar at aerob trening forårsaker nevroplastiske endringer i lillehjernen, mens balansetrening forårsaker forbedringer for personer med cerebellar degenerasjon ved å påvirke hjernestrukturer utenfor lillehjernen. Hvis denne hypotesen er sann, kan aerob trening ha større innflytelse på sykdomsprogresjon enn balansetrening, da det direkte påvirker lillehjernen.
For å undersøke hypotesen vil ulike nevrobildeteknikker bli brukt. I MÅL 1 vil etterforskeren sammenligne cerebellar volum før og etter at deltakerne har utført enten 6 måneders balanse eller aerob trening. I AIM 2 vil etterforskeren undersøke om nevrale endringer har klinisk betydning ved å korrelere cerebellare volumendringer med kliniske mål på ataksi. Til slutt, for AIM 3, vil etterforskeren bruke diffusjonstensoravbildning og fMRI-skanninger i hviletilstand for å undersøke hvordan begge treningsmetodene påvirker cerebellar mikrostruktur og funksjonelle cerebellare forbindelser. Etterforskeren håper at en detaljert forståelse av hvordan hver treningsmetode påvirker lillehjernen vil føre til mer målrettede treningsregimer med mål om å bremse sykdomsprogresjonen av disse ødeleggende sykdommene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med spinocerebellar ataksi
- Cerebellar atrofi på MR
- Prevalens av ataksi ved klinisk undersøkelse
- Evne til å trygt sykle på en stasjonær treningssykkel
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske tilstander
- Hjertesykdom
- Kognitiv svikt
- Medisinsk ustabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic trening
Deltakerne får utdelt en stasjonær trimsykkel til hjemmebruk.
De vil få beskjed om å bruke treningssykkelen fem ganger i uken i tretti minutters økter.
Resepten for treningsintensitet vil være basert på forsøkspersonens VO2max fastsatt på pre-testdagen.
Treningsprogrammet vil starte med 60 % av intensiteten per økt, og deretter økes med trinn på 5 % intensitet hver 2. økt til deltakerne når 30 minutter med trening med 80 % intensitet.
Deltakerne vil bli kontaktet ukentlig via e-post eller telefon for å svare på spørsmål om treningsprotokollen og vil bli bedt om å logge hver treningsøkt.
Forsøkspersonene vil registrere varighet av trening, opplevd anstrengelse, gjennomsnittlig hjertefrekvens, maksimal hjertefrekvens og distanse.
|
Aerobic trening på stasjonær sykkel 5x i uken i 30 minutter om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Balansetrening
En fysioterapeut vil skreddersy et hjemmebalansetreningsprogram for hver deltaker basert på evner før trening.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre øvelser fem ganger i uken i tretti minutters økter.
Både dynamiske og statiske øvelser vil bli utført i sittende og stående stilling.
Øvelser vil starte med å stabilisere seg i en utfordrende statisk posisjon og gå videre til dynamiske arm- og benbevegelser i samme eller modifiserte posisjon.
Deltakerne vil bli kontaktet ukentlig via e-post eller telefon for å svare på spørsmål om treningsprotokollen og vil bli bedt om å logge treningsinnsatsen sin når det gjelder frekvens og nivå av balanseutfordring.
|
Balansetrening 5 ganger i uken i 30 minutter etter anvisning fra terapeut.
Velferdstandard.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vurdering og rating av ataksi (SARA) score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Dette er for å måle ataksiens alvorlighetsgrad.
Skalaen for vurdering og gradering av ataksi (SARA) vil bli utført før og etter trening.
SARA er en 8-punkts prestasjonsbasert skala som gir en totalscore fra 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi) - der høyere score indikerer mer alvorlig ataksi.
Scorene er basert på pasientens prestasjoner innen gang, stående stilling, sitting, taleforstyrrelser, fingerjakt, nese-finger-test, raske vekslende håndbevegelser og hæl-skinne-gliding.
Endringen i score fra utgangspunktet til 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder vil bli rapportert.
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av cerebellar volum
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
For å bestemme cerebellarvolum vil hver T1-skanning bli visuelt inspisert for å sikre inkludering av kun minimale bevegelsesartefakter.
Alle bilder vil bli behandlet på en blind måte for å opprettholde nøyaktighet og konsistens i volumberegningen.
Regionale cerebellare volumer vil bli beregnet ved å bruke SUIT-verktøykassen til SPM12-programvaren.
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig ganghastighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Dette er for å måle gjennomsnittstiden for å fullføre 8-meters gangtest.
Deltakerne vil gå 8 meter så raskt som mulig tre forskjellige ganger.
Gangehastighet vil rapporteres som meter per sekund (m/s).
|
Utgangspunkt, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Dynamisk Gangeindeks Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Den dynamiske gangindeksen (DGI) vil bli utført for å vurdere balanse.
Pasienter vil bli bedt om å gå 20 fot (ca. 6 meter) og forhold som hastighet og hodeholdning vil bli variert som tidligere beskrevet.
Eksaminatoren vil deretter vurdere subjektets bevegelse på en firedelt ordinær skala, fra 0 (laveste funksjonsnivå) til 3 (høyeste funksjonsnivå).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24, hvor høyere poengsum indikerer bedre dynamisk balanse og funksjonell mobilitet.
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Timed Up and Go-testen vil bli utført for å vurdere balansen.
Når testlederen sier "Gå", skal deltakerne reise seg fra sittende stilling, gå rundt en kjegle som står 3 meter unna, deretter gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
Deltakerne vil bli tidsmålt fra øyeblikket testlederen sier "Gå" til de er satt seg ned igjen.
|
Utgangspunkt, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
FSS er et spørreskjema med ni spørsmål som måler grad av tretthet.
Hvert spørsmål vurderes på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (sterkt uenig) til 7 (sterkt enig).
Poengene for alle ni spørsmål summeres for å beregne totalscore, som varierer fra 9 til 63.
Høyere score indikerer større grad av tretthet.
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) - Fysisk helse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
WHOQOL-BREF måler selvrapportert livskvalitet innen fire domener: Fysisk helse, Psykologisk, Sosiale relasjoner og Miljø.
Skårer beregnes ut fra en 5-punkts Likert-skala, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet innen det spesifikke området.
For å beregne domene-skårene multipliseres gjennomsnittsskåren for spørsmålene innen hvert domene med 4, og disse skårene transformeres deretter til en 0-100 skala for tolkning.
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) - Psykologisk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
WHOQOL-BREF måler selvopplevd livskvalitet på fire områder: Fysisk helse, Psykologisk, Sosiale relasjoner og Miljø.
Skårer beregnes fra en 5-punkts Likert-skala, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet på det aktuelle området.
For å beregne områdeskårene multipliseres gjennomsnittsskåren for elementene innen hvert område med 4, og disse skårene transformeres til en 0-100 skala for tolkning.
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) - Sosiale relasjoner
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
WHOQOL-BREF måler selvrapportert livskvalitet innen fire domener: Fysisk helse, Psykologisk, Sosiale relasjoner og Miljø.
Skårer beregnes fra en 5-punkts Likert-skala, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet innen det spesifikke området.
For å beregne domeneskårene multipliseres gjennomsnittsskåren for elementene innen hvert domene med 4, og disse skårene transformeres til en 0-100 skala for tolkning.
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) - Miljø
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
WHOQOL-BREF måler selvrapportert livskvalitet innen fire områder: Fysisk helse, Psykologisk, Sosiale relasjoner og Miljø.
Skårer beregnes fra en 5-punkts Likert-skala, der høyere skår indikerer bedre livskvalitet i det aktuelle området.
For å beregne domeneskårene multipliseres gjennomsnittsskåren for spørsmålene innen hvert domene med 4, og disse skårene transformeres deretter til en skala fra 0 til 100 for tolkning.
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Forekomst av ønskede endringer i diffus tensorbildetaking
Tidsramme: 6 måneder
|
Diffusjonsdata vil bli forbehandlet for bevegelse og korrigert for geometrisk forvrengning ved bruk av ExploreDTI.
For hver deltaker vil b-matrisen bli reorientert for å gi et mer nøyaktig estimat av diffusjonstensororienteringer.
Estimering av diffusjonstensor vil bli utført ved bruk av en ikke-lineær minste kvadraters tilpasningsmetode.
FA og Mean Diffusivity (MD)-kart vil bli generert.
Hjernevid traktografi vil bli utført ved å bruke alle hjernevoksler med FA ≤ 0,2 som frøregion.
|
6 måneder
|
|
Forekomst av ønskede endringer i hviletilstand fMRI-skanninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne målingen vil være et primært resultat for Mål 3. De anatomiske og funksjonelle dataene vil bli forbehandlet og analysert ved hjelp av Statistical Parametric Mapping (SPM12) og CONN-verktøykassen versjon 14p.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott M Barbuto, MD, Assistant Professor of Rehabilitation and Regenerative Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAT8388
- 1K23NS121518-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .