- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05002218
Školení v ataxii - jednotlivci s degenerativními onemocněními mozečku
Nervové účinky rovnováhy versus aerobní trénink u jedinců s degenerativními onemocněními mozečku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Degenerativní cerebelární onemocnění jsou skupinou poruch, které způsobují těžké postižení a mohou být smrtelné. V současné době nejsou k dispozici žádné známé léčebné postupy modifikující onemocnění a existuje kritická potřeba nalézt způsoby léčby, které zpomalují progresi onemocnění a umožňují postiženým jedincům žít funkčnější život. Rovnováha a aerobní trénink jsou slibné jako léčba degenerativních cerebelárních onemocnění, ale nervové účinky obou tréninkových metod nebyly důkladně prozkoumány. Je důležité pochopit, jak trénink ovlivňuje mozek a zejména mozeček, abychom mohli určit, zda jedna tréninková metoda zpomaluje progresi onemocnění lépe než druhá. Cílem tohoto návrhu je porovnat nervové účinky balančního a aerobního tréninku u jedinců s degenerativním onemocněním mozečku. Výzkumník předpokládá, že aerobní trénink způsobuje neuroplastické změny v cerebellum, zatímco balanční trénink způsobuje zlepšení u lidí s cerebelární degenerací tím, že ovlivňuje mozkové struktury mimo cerebellum. Pokud je tato hypotéza pravdivá, aerobní trénink může mít větší vliv na progresi onemocnění než balanční trénink, protože přímo ovlivňuje mozeček.
Ke zkoumání hypotézy budou použity různé neurozobrazovací techniky. V AIM 1 bude výzkumník porovnávat objem mozečku před a poté, co účastníci provedou buď 6měsíční balanční nebo aerobní trénink. V AIM 2 bude výzkumník zkoumat, zda neurální změny mají klinický význam, korelací změn cerebelárního objemu s klinickými mírami ataxie. A konečně, pro AIM 3 výzkumník použije zobrazení difuzního tenzoru a skenování fMRI v klidovém stavu, aby prozkoumal, jak obě tréninkové metody ovlivňují cerebelární mikrostrukturu a funkční cerebelární spojení. Výzkumník doufá, že podrobné pochopení toho, jak každá tréninková metoda ovlivňuje mozeček, povede k cílenějším tréninkovým režimům s cílem zpomalit progresi těchto ničivých nemocí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována spinocerebelární ataxie
- Cerebelární atrofie na MRI
- Prevalence ataxie při klinickém vyšetření
- Schopnost bezpečně jezdit na stacionárním rotopedu
Kritéria vyloučení:
- Jiné neurologické stavy
- Srdeční choroba
- Kognitivní porucha
- Lékařská nestabilita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní trénink
Účastníci dostanou stacionární rotoped pro domácí použití.
Budou instruováni, aby používali rotoped pětkrát týdně na třicetiminutová sezení.
Předpis intenzity cvičení bude založen na VO2max subjektu stanoveného v den před testem.
Cvičební program bude začínat na 60% intenzitě na relaci a poté bude zvyšován po 5% intenzitě každé 2 sezení, dokud účastníci nedosáhnou 30 minut tréninku s 80% intenzitou.
Účastníci budou každý týden kontaktováni e-mailem nebo telefonicky, aby zodpověděli jakékoli dotazy týkající se cvičebního protokolu a budou instruováni, aby si každý trénink zapsali.
Subjekty budou zaznamenávat trvání cvičení, vnímanou námahu, průměrnou srdeční frekvenci, maximální srdeční frekvenci a vzdálenost.
|
Aerobní trénink na stacionárním kole 5x týdně 30 minut denně.
|
|
Aktivní komparátor: Trénink rovnováhy
Fyzioterapeut sestaví domácí balanční tréninkový program pro každého účastníka na základě předtréninkových schopností.
Subjekty budou požádány, aby prováděly cvičení pětkrát týdně po třicetiminutová sezení.
Dynamická i statická cvičení budou prováděna v sedě i ve stoje.
Cvičení začnou stabilizací v náročné statické poloze a přejdou k dynamickým pohybům paží a nohou ve stejné nebo změněné poloze.
Účastníci budou každý týden kontaktováni e-mailem nebo telefonem, aby zodpověděli jakékoli dotazy týkající se cvičebního protokolu a budou muset zaznamenat své cvičební úsilí, pokud jde o frekvenci a úroveň balanční výzvy.
|
Balanční trénink 5x týdně po 30 minutách dle pokynů terapeuta.
Standartní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v hodnocení a posouzení ataxie (SARA)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Toto slouží k měření závažnosti ataxie.
Škála pro hodnocení ataxie (SARA) bude provedena před a po tréninku.
SARA je 8-bodová výkonová škála, která poskytuje celkové skóre od 0 (žádná ataxie) do 40 (nejtěžší ataxie) - vyšší skóre indikuje závažnější ataxii.
Skóre je založeno na výkonu pacienta v chůzi, stání, sezení, poruchách řeči, sledování prstem, noso-prstovém testu, rychlých střídavých pohybech rukou a patně-bércovém testu.
Změna skóre od výchozího stavu po 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících bude zaznamenána.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence cerebelárního objemu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
K určení cerebelárního objemu bude každý sken T1 vizuálně zkontrolován, aby bylo zajištěno zahrnutí pouze minimálních pohybových artefaktů.
Všechny snímky budou zpracovány slepě, aby byla zachována přesnost a konzistentnost výpočtu objemu.
Regionální cerebelární objemy budou vypočteny pomocí sady nástrojů SUIT softwaru SPM12.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Průměrná rychlost chůze
Časové okno: Základní hodnota, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Toto slouží k měření průměrného času potřebného k dokončení testu chůze na 8 metrů.
Účastníci třikrát ujdou 8 metrů co nejrychleji.
Rychlost chůze bude uvedena v metrech za sekundu (m/s).
|
Základní hodnota, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Skóre dynamického indexu chůze
Časové okno: Základní hodnota, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Index dynamické chůze (DGI) bude proveden pro posouzení rovnováhy.
Pacienti budou požádáni, aby ušli 20 stop a podmínky jako rychlost a poloha hlavy budou měněny, jak bylo dříve popsáno.
Vyšetřující poté ohodnotí pohyb subjektu na čtyřbodové ordinální škále od 0 (nejnižší úroveň funkce) do 3 (nejvyšší úroveň funkce).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje lepší dynamickou rovnováhu a funkční mobilitu.
|
Základní hodnota, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Časovaný test vstávání a chůze (TUG)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Bude proveden test Timed Up and Go k posouzení rovnováhy.
Poté, co tester řekne "Go", účastníci se postaví ze sedu, obcházejí kužel vzdálený 3 metry, pak se vrátí k židli a znovu se posadí.
Účastníci budou časováni od okamžiku, kdy tester řekne "Go", až do opětovného usednutí.
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Skóre stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
FSS je dotazník s devíti položkami, který měří závažnost únavy.
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici, od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
Skóre všech devíti položek se sečte pro výpočet celkového skóre, které se pohybuje v rozmezí 9 až 63.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost únavy.
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kvalita života (QOL) - Fyzické zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník WHOQOL-BREF měří vlastní vnímanou kvalitu života ve čtyřech oblastech: Fyzické zdraví, Psychická oblast, Sociální vztahy a Prostředí.
Skóre je odvozeno od 5bodové Likertovy škály, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života v dané konkrétní oblasti.
Pro výpočet skóre domén se průměrné skóre položek v rámci každé domény vynásobí 4 a tyto skóre se převedou na škálu 0–100 pro interpretaci.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kvalita života (QOL) - Psychologická
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník WHOQOL-BREF měří sebehodnocenou kvalitu života ve čtyřech oblastech: Fyzické zdraví, Psychická oblast, Sociální vztahy a Životní prostředí.
Skóre se vypočítává na základě 5bodové Likertovy škály, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života v dané oblasti.
Pro výpočet skóre jednotlivých oblastí se průměrné skóre položek v rámci každé oblasti vynásobí 4 a tato skóre se převedou na škálu 0–100 pro interpretaci.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kvalita života (QOL) - Sociální vztahy
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník WHOQOL-BREF měří subjektivně vnímanou kvalitu života ve čtyřech oblastech: Fyzické zdraví, Psychická oblast, Sociální vztahy a Prostředí.
Skóre se odvozuje z 5bodové Likertovy škály, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života v dané konkrétní oblasti.
Pro výpočet skóre domén se průměrné skóre položek v rámci každé domény vynásobí 4 a tato skóre se transformují na škálu 0–100 pro interpretaci.
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kvalita života (QOL) - Životní prostředí
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník WHOQOL-BREF měří subjektivně vnímanou kvalitu života ve čtyřech oblastech: Fyzické zdraví, Psychická oblast, Sociální vztahy a Prostředí.
Skóre se odvozuje z 5bodové Likertovy škály, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života v dané konkrétní oblasti.
Pro výpočet skóre domén se průměrné skóre položek v rámci každé domény vynásobí 4 a tato skóre se transformují na škálu 0–100 pro interpretaci.
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Prevalence požadovaných změn v difuzní tenzorové zobrazování
Časové okno: 6 měsíců
|
Data difuze budou předzpracována pro pohyb a korigována na geometrické zkreslení pomocí ExploreDTI.
Pro každého účastníka bude bmatice reorientována, aby poskytla přesnější odhad orientací tenzoru difuze.
Odhad tenzoru difuze bude proveden pomocí metody nelineárních nejmenších čtverců.
Budou generovány mapy FA a střední difuzivity (MD).
Celková cerebrální traktografie bude provedena s využitím všech mozkových voxelů s FA ≤ 0,2 jako počáteční oblasti.
|
6 měsíců
|
|
Prevalence žádoucích změn ve funkční magnetické rezonanci klidového stavu
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto měření bude primárním výsledkem pro Cíl 3. Anatomická a funkční data budou předzpracována a analyzována pomocí Statistical Parametric Mapping (SPM12) a nástroje CONN verze 14p.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott M Barbuto, MD, Assistant Professor of Rehabilitation and Regenerative Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAT8388
- 1K23NS121518-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní trénink
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno