Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení v ataxii - jednotlivci s degenerativními onemocněními mozečku

13. října 2025 aktualizováno: Scott Barbuto, Columbia University

Nervové účinky rovnováhy versus aerobní trénink u jedinců s degenerativními onemocněními mozečku

Rovnováha a aerobní trénink jsou slibné jako léčba degenerativních cerebelárních onemocnění, ale nervové účinky obou tréninkových metod nejsou známy. Cílem tohoto projektu je vyhodnotit, jak každá tréninková metoda ovlivňuje mozek a zejména degenerující mozeček. K dosažení tohoto cíle budou použity různé neurozobrazovací techniky a otestuje se hypotéza, že trénink rovnováhy ovlivňuje mozkové struktury mimo mozeček, zatímco aerobní trénink způsobuje více neuroplastických změn v mozečku.

Přehled studie

Detailní popis

Degenerativní cerebelární onemocnění jsou skupinou poruch, které způsobují těžké postižení a mohou být smrtelné. V současné době nejsou k dispozici žádné známé léčebné postupy modifikující onemocnění a existuje kritická potřeba nalézt způsoby léčby, které zpomalují progresi onemocnění a umožňují postiženým jedincům žít funkčnější život. Rovnováha a aerobní trénink jsou slibné jako léčba degenerativních cerebelárních onemocnění, ale nervové účinky obou tréninkových metod nebyly důkladně prozkoumány. Je důležité pochopit, jak trénink ovlivňuje mozek a zejména mozeček, abychom mohli určit, zda jedna tréninková metoda zpomaluje progresi onemocnění lépe než druhá. Cílem tohoto návrhu je porovnat nervové účinky balančního a aerobního tréninku u jedinců s degenerativním onemocněním mozečku. Výzkumník předpokládá, že aerobní trénink způsobuje neuroplastické změny v cerebellum, zatímco balanční trénink způsobuje zlepšení u lidí s cerebelární degenerací tím, že ovlivňuje mozkové struktury mimo cerebellum. Pokud je tato hypotéza pravdivá, aerobní trénink může mít větší vliv na progresi onemocnění než balanční trénink, protože přímo ovlivňuje mozeček.

Ke zkoumání hypotézy budou použity různé neurozobrazovací techniky. V AIM 1 bude výzkumník porovnávat objem mozečku před a poté, co účastníci provedou buď 6měsíční balanční nebo aerobní trénink. V AIM 2 bude výzkumník zkoumat, zda neurální změny mají klinický význam, korelací změn cerebelárního objemu s klinickými mírami ataxie. A konečně, pro AIM 3 výzkumník použije zobrazení difuzního tenzoru a skenování fMRI v klidovém stavu, aby prozkoumal, jak obě tréninkové metody ovlivňují cerebelární mikrostrukturu a funkční cerebelární spojení. Výzkumník doufá, že podrobné pochopení toho, jak každá tréninková metoda ovlivňuje mozeček, povede k cílenějším tréninkovým režimům s cílem zpomalit progresi těchto ničivých nemocí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována spinocerebelární ataxie
  • Cerebelární atrofie na MRI
  • Prevalence ataxie při klinickém vyšetření
  • Schopnost bezpečně jezdit na stacionárním rotopedu

Kritéria vyloučení:

  • Jiné neurologické stavy
  • Srdeční choroba
  • Kognitivní porucha
  • Lékařská nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní trénink
Účastníci dostanou stacionární rotoped pro domácí použití. Budou instruováni, aby používali rotoped pětkrát týdně na třicetiminutová sezení. Předpis intenzity cvičení bude založen na VO2max subjektu stanoveného v den před testem. Cvičební program bude začínat na 60% intenzitě na relaci a poté bude zvyšován po 5% intenzitě každé 2 sezení, dokud účastníci nedosáhnou 30 minut tréninku s 80% intenzitou. Účastníci budou každý týden kontaktováni e-mailem nebo telefonicky, aby zodpověděli jakékoli dotazy týkající se cvičebního protokolu a budou instruováni, aby si každý trénink zapsali. Subjekty budou zaznamenávat trvání cvičení, vnímanou námahu, průměrnou srdeční frekvenci, maximální srdeční frekvenci a vzdálenost.
Aerobní trénink na stacionárním kole 5x týdně 30 minut denně.
Aktivní komparátor: Trénink rovnováhy
Fyzioterapeut sestaví domácí balanční tréninkový program pro každého účastníka na základě předtréninkových schopností. Subjekty budou požádány, aby prováděly cvičení pětkrát týdně po třicetiminutová sezení. Dynamická i statická cvičení budou prováděna v sedě i ve stoje. Cvičení začnou stabilizací v náročné statické poloze a přejdou k dynamickým pohybům paží a nohou ve stejné nebo změněné poloze. Účastníci budou každý týden kontaktováni e-mailem nebo telefonem, aby zodpověděli jakékoli dotazy týkající se cvičebního protokolu a budou muset zaznamenat své cvičební úsilí, pokud jde o frekvenci a úroveň balanční výzvy.
Balanční trénink 5x týdně po 30 minutách dle pokynů terapeuta. Standartní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v hodnocení a posouzení ataxie (SARA)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Toto slouží k měření závažnosti ataxie. Škála pro hodnocení ataxie (SARA) bude provedena před a po tréninku. SARA je 8-bodová výkonová škála, která poskytuje celkové skóre od 0 (žádná ataxie) do 40 (nejtěžší ataxie) - vyšší skóre indikuje závažnější ataxii. Skóre je založeno na výkonu pacienta v chůzi, stání, sezení, poruchách řeči, sledování prstem, noso-prstovém testu, rychlých střídavých pohybech rukou a patně-bércovém testu. Změna skóre od výchozího stavu po 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících bude zaznamenána.
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence cerebelárního objemu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
K určení cerebelárního objemu bude každý sken T1 vizuálně zkontrolován, aby bylo zajištěno zahrnutí pouze minimálních pohybových artefaktů. Všechny snímky budou zpracovány slepě, aby byla zachována přesnost a konzistentnost výpočtu objemu. Regionální cerebelární objemy budou vypočteny pomocí sady nástrojů SUIT softwaru SPM12.
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Průměrná rychlost chůze
Časové okno: Základní hodnota, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Toto slouží k měření průměrného času potřebného k dokončení testu chůze na 8 metrů. Účastníci třikrát ujdou 8 metrů co nejrychleji. Rychlost chůze bude uvedena v metrech za sekundu (m/s).
Základní hodnota, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Skóre dynamického indexu chůze
Časové okno: Základní hodnota, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Index dynamické chůze (DGI) bude proveden pro posouzení rovnováhy. Pacienti budou požádáni, aby ušli 20 stop a podmínky jako rychlost a poloha hlavy budou měněny, jak bylo dříve popsáno. Vyšetřující poté ohodnotí pohyb subjektu na čtyřbodové ordinální škále od 0 (nejnižší úroveň funkce) do 3 (nejvyšší úroveň funkce). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje lepší dynamickou rovnováhu a funkční mobilitu.
Základní hodnota, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Časovaný test vstávání a chůze (TUG)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Bude proveden test Timed Up and Go k posouzení rovnováhy. Poté, co tester řekne "Go", účastníci se postaví ze sedu, obcházejí kužel vzdálený 3 metry, pak se vrátí k židli a znovu se posadí. Účastníci budou časováni od okamžiku, kdy tester řekne "Go", až do opětovného usednutí.
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Skóre stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
FSS je dotazník s devíti položkami, který měří závažnost únavy. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici, od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím). Skóre všech devíti položek se sečte pro výpočet celkového skóre, které se pohybuje v rozmezí 9 až 63. Vyšší skóre indikuje větší závažnost únavy.
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života (QOL) - Fyzické zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Dotazník WHOQOL-BREF měří vlastní vnímanou kvalitu života ve čtyřech oblastech: Fyzické zdraví, Psychická oblast, Sociální vztahy a Prostředí. Skóre je odvozeno od 5bodové Likertovy škály, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života v dané konkrétní oblasti. Pro výpočet skóre domén se průměrné skóre položek v rámci každé domény vynásobí 4 a tyto skóre se převedou na škálu 0–100 pro interpretaci.
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života (QOL) - Psychologická
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Dotazník WHOQOL-BREF měří sebehodnocenou kvalitu života ve čtyřech oblastech: Fyzické zdraví, Psychická oblast, Sociální vztahy a Životní prostředí. Skóre se vypočítává na základě 5bodové Likertovy škály, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života v dané oblasti. Pro výpočet skóre jednotlivých oblastí se průměrné skóre položek v rámci každé oblasti vynásobí 4 a tato skóre se převedou na škálu 0–100 pro interpretaci.
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života (QOL) - Sociální vztahy
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Dotazník WHOQOL-BREF měří subjektivně vnímanou kvalitu života ve čtyřech oblastech: Fyzické zdraví, Psychická oblast, Sociální vztahy a Prostředí. Skóre se odvozuje z 5bodové Likertovy škály, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života v dané konkrétní oblasti. Pro výpočet skóre domén se průměrné skóre položek v rámci každé domény vynásobí 4 a tato skóre se transformují na škálu 0–100 pro interpretaci.
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života (QOL) - Životní prostředí
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Dotazník WHOQOL-BREF měří subjektivně vnímanou kvalitu života ve čtyřech oblastech: Fyzické zdraví, Psychická oblast, Sociální vztahy a Prostředí. Skóre se odvozuje z 5bodové Likertovy škály, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života v dané konkrétní oblasti. Pro výpočet skóre domén se průměrné skóre položek v rámci každé domény vynásobí 4 a tato skóre se transformují na škálu 0–100 pro interpretaci.
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Prevalence požadovaných změn v difuzní tenzorové zobrazování
Časové okno: 6 měsíců
Data difuze budou předzpracována pro pohyb a korigována na geometrické zkreslení pomocí ExploreDTI. Pro každého účastníka bude bmatice reorientována, aby poskytla přesnější odhad orientací tenzoru difuze. Odhad tenzoru difuze bude proveden pomocí metody nelineárních nejmenších čtverců. Budou generovány mapy FA a střední difuzivity (MD). Celková cerebrální traktografie bude provedena s využitím všech mozkových voxelů s FA ≤ 0,2 jako počáteční oblasti.
6 měsíců
Prevalence žádoucích změn ve funkční magnetické rezonanci klidového stavu
Časové okno: 6 měsíců
Toto měření bude primárním výsledkem pro Cíl 3. Anatomická a funkční data budou předzpracována a analyzována pomocí Statistical Parametric Mapping (SPM12) a nástroje CONN verze 14p.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott M Barbuto, MD, Assistant Professor of Rehabilitation and Regenerative Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní trénink

Předplatit