局所進行HCCに対するHAIC後の治療効果と臨床予後を予測する因子に関する観察研究
局所進行肝細胞癌(HCC)に対する肝動注化学療法(HAIC)後の治療効果と臨床予後を予測する因子に関する観察研究
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) は依然として世界的な健康問題であり、その発生率は世界中で増加しています。 HCC 患者の約 60% ~ 70% は、初期診断時に局所進行性または転移性疾患であり、治癒の可能性がある治療法が利用できないために予後が不良でした。 したがって、進行を制御し、進行したHCCの予後を改善できる治療法は、十分な肝臓の予約において非常に必要とされています. 最近の研究では、肝動注化学療法 (HAIC) が局所進行 HCC 患者に有益であることが示されています。 これらの研究は、HAIC が PVTT による HCC の治療においてソラフィニブよりも優れていることを示していますが、ソラフィニブは局所進行 HCC の第一選択治療として推奨されています。 したがって、HAIC は局所進行 HCC の重要な治療オプションです。 ただし、HCC の HAIC の予後を予測するための現在の腫瘍病期分類および予測モデルはまだ説得力がなく、定期的な術前検査から容易に入手できるいくつかの要因が、HCC の HAIC の治療効果と予後に関連している可能性があることがわかりました。 したがって、この前向き観察研究は、HCCに対するHAICの治療効果と予後を予測するためのこれらの指標の価値を評価することを目的としています。
HAICの標準的な手順は、大腿動脈の穿刺とカテーテル挿入が治療のすべてのサイクルで実行され、マイクロカテーテルが挿入され、栄養肝動脈に配置されることです。 治療スキームは、オキサリプラチン(1 日目に 3 時間 130 mg/m2 注入)、ロイコボリン(1 日目の 3 時間から 5 時間まで 200 mg/m2)、およびフルオロウラシル(ボーラスで 400 mg/m2、その後2,400mg/m2 持続点滴46時間)。 すべての化学療法薬は HAI によって投与されます。 治療は 3 週間ごとに繰り返され、肝内病変の進行または許容できない毒性が生じるまで継続されました。 強化 CT または MRI は、治療開始後 6 週間ごとに実施されました。 定期的なフォローアップ間隔は 2 ~ 4 か月でした。
治療前に、各患者は、血液検査、生化学検査、凝固検査、HCC関連腫瘍マーカーを含む定期的な血液検査を受けます。 HAICの前に、三相増強CTまたはMRスキャンおよび肝内腫瘤の生検が行われる。 これらの検査を通じていくつかの要因が収集され、術後の反応率と生存率の関係を評価するために使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ming Zhao, M.D.
- 電話番号:+86-20-87343272
- メール:zhaoming@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ning Lyu, M.D.
- 電話番号:+86-20-87343272
- メール:zhaoming@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、500060
- 募集
- Department of Minimally Invasive and Interventional Radiology, Liver Cancer Study and Service Group, Sun Yat-sen University Cancer Center,
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コンタクト:
- Ming Zhao, MD
- 電話番号:86-20-87343272
- メール:zhaoming@sysucc.org.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントは、スクリーニング手順の前に取得する必要があります。
- HCCの診断には細胞組織学的確認が必要です。
- -進行性(切除不能および/または転移性、Barcelona-Clinic Liver Cancer [BCLC] 病期分類に基づくステージ C)肝細胞癌の患者で、局所領域療法による治療に適していない、または外科的切除などの局所領域療法後に進行した、経皮的肝動脈塞栓術、高周波焼灼術、および経皮的介入療法。
- -RECIST v1.1で決定された測定可能な疾患基準を満たす少なくとも1つの腫瘍病変。 放射線療法、肝動脈塞栓術、高周波焼灼療法、経皮的介入療法などの局所療法で以前に治療された病変は、ベースラインで進行が認められない限り選択すべきではありません。その場合、これらの病変は非標的病変と見なされます。
- -チャイルドピュークラスA〜Bの現在の肝硬変状態で、脳症はありません。 利尿薬によって制御される腹水は、この研究では許可されています。
- -事前スクリーニングでの代表的な腫瘍組織標本の入手可能性(アーカイブ腫瘍組織が許可されます)。
- 患者パフォーマンスステータスの評価のための東部共同腫瘍学グループスケール≤2。
- この試験に登録された男性と女性の両方が、試験中および試験完了後 4 週間、適切なバリア避妊手段を使用する必要があります。
- -手順の7日以内のサンプルからの次の検査要件により、中央検査室によって評価された適切な骨髄、肝臓、および腎機能:
- ヘモグロビン > 100g/L
- 絶対好中球数 >3.0 ×109/L
- 好中球数 > 1.5 ×109/L
- 血小板数≧50.0×109/L
- 総ビリルビン < 51 μmol/L
- アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアミノトランスフェラーゼ (AST) < 5 x 正常上限
- アルブミン > 28 g/L
- -プロトロンビン時間(PT)-国際正規化比(INR)<2.3、またはコントロールよりPT <6秒
- 血清クレアチニン < 110 μmol/L
- -予定された訪問、治療計画、および臨床検査に喜んで従うことができます。
除外基準:
- -ソラフェニブ、レンバチニブなどのHCCに対する以前の全身化学療法または分子標的療法を受けた。
- -以前の局所療法は、投与前に4週間未満で完了し、関連する急性毒性が存在する場合は>グレード1です。
- 肝動脈注入手順の禁忌:
- 凝固検査の障害(血小板数 < 60000/mm3、プロトロンビン活性 < 50%)。
- -血液または腹膜透析を必要とする腎不全/機能不全。
- 既知の重度のアテローム性動脈硬化症。
- -既知の制御されていない高血圧(> 160/100 mm / Hg)。
- -研究開始前の過去3年以内に他の悪性腫瘍を患った患者。
- -HCC腫瘍破裂の病歴。
- 重度の脳症の患者。
- -ベースライン/スクリーニング訪問前の2か月以内に既知の活動性出血(例:GI潰瘍、食道静脈瘤から)がある患者、または遺伝性出血素因または凝固障害の病歴または証拠がある患者。
- -過去6か月以内の臨床的に重要な(CTCグレード3または4)静脈または動脈血栓性疾患。
- 心疾患の病歴:
- うっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 2 (付録 13.9 を参照)。
- -活動性の冠動脈疾患(CAD)(研究登録の6か月以上前の心筋梗塞は許可されています)。
- -抗不整脈療法またはペースメーカーを必要とする制御が不十分な心不整脈(>グレード2 NCI-CTCAEバージョン4.0)。
- コントロールされていない高血圧 (> 160/100 mm/Hg)。
- 深刻な、治癒していない傷、潰瘍、または骨折。
- -試験治療前の過去6か月以内の腹部瘻、GI穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。
- 臨床的に重大な第三腔液の蓄積(すなわち、タッピングを必要とするか、息切れに関連する利尿薬または胸水の使用にもかかわらず、タッピングを必要とする腹水)。
- -プロトコル治療の開始から4週間以内に、大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を受けた患者。
- -骨髄または固形臓器移植の病歴。
- -Gコロニー刺激因子(CSF)などの生物学的反応修飾因子の使用 治験薬の開始前3週間以内。 (G-CSF および他の造血成長因子は、臨床的に必要な場合、または治験責任医師の裁量で、発熱性好中球減少症などの急性毒性の管理に使用できますが、必要な減量の代わりに使用することはできません)。 慢性エリスロポエチンを服用している被験者は、研究の1か月前または研究中に用量調整が行われないことを条件に許可されます。
- -治験責任医師の判断で、安全性への懸念または臨床試験手順の順守により、患者の臨床試験への参加を禁忌とするその他の状態、たとえば、感染/炎症、腸閉塞、薬を飲み込めないまたは飲み込みたくない、社会的/心理的問題、等
- 造影磁気共鳴画像法(MRI)または造影コンピュータ断層撮影(CT)を受けることができません。
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)血清陽性の既知の病歴。 この研究の一環として、HIV検査は必要ありません。
- -治験薬を開始する前に、その治療に使用されるサイクルの長さまたは4週間(いずれか短い方)より短い期間内に他の治験薬を投与され、副作用からグレード1以下に回復した患者.
- 妊娠中または授乳中 (授乳中) の女性。妊娠とは、受胎後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 検査室検査で陽性であることが確認されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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局所進行HCC患者
局所進行肝細胞癌(HCC)と診断された患者は、標準的なHAIC治療を受けます。
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これらの要因は、術前の定期的な血液検査、術前の放射線画像検査、および病理学的検査で収集されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:3年間フォローアップ
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何らかの原因による死亡がないこと
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3年間フォローアップ
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腫瘍反応
時間枠:3年間フォローアップ
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RECIST 1.1によるHAICに対する腫瘍反応
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3年間フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログレスフリーサバイバル
時間枠:3年間フォローアップ
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死亡以外の疾患進行の欠如
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3年間フォローアップ
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腫瘍局所制御
時間枠:3年間フォローアップ
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治療した病変内での再増殖の欠如
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3年間フォローアップ
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肝制御
時間枠:3年間フォローアップ
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肝臓内での再増殖の欠如または新しい病変の発症
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3年間フォローアップ
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遠隔操作
時間枠:3年間フォローアップ
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肝外進行の欠如
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3年間フォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ming Zhao, M.D.、Department of Minimally Invasive and Interventional Radiology, Liver Cancer
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lyu N, Kong Y, Mu L, Lin Y, Li J, Liu Y, Zhang Z, Zheng L, Deng H, Li S, Xie Q, Guo R, Shi M, Xu L, Cai X, Wu P, Zhao M. Hepatic arterial infusion of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin vs. sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):60-69. doi: 10.1016/j.jhep.2018.02.008. Epub 2018 Feb 20.
- Lyu N, Lin Y, Kong Y, Zhang Z, Liu L, Zheng L, Mu L, Wang J, Li X, Pan T, Xie Q, Liu Y, Lin A, Wu P, Zhao M. FOXAI: a phase II trial evaluating the efficacy and safety of hepatic arterial infusion of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin for advanced hepatocellular carcinoma. Gut. 2018 Feb;67(2):395-396. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314138. Epub 2017 Jun 7. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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