- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05002452
Observationsstudie av faktorer som förutsäger terapeutiska effekter och klinisk prognos efter HAIC för lokalt avancerad HCC
Observationsstudie av faktorer som förutsäger terapeutiska effekter och klinisk prognos efter leverartärinfusion Kemoterapi (HAIC) för lokalt avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatocellulärt karcinom (HCC) förblir en global hälsoutmaning och dess förekomst växer över hela världen. Cirka 60-70 % av HCC-patienterna var lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom vid den initiala diagnosen, med en dålig prognos som orsakades av att potentiellt botande behandlingar inte var tillgängliga. Därför är behandlingar som kan kontrollera progressionen och förbättra prognosen för avancerad HCC under stort behov av tillräcklig leverreservation. Nyligen genomförda studier har visat att hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) är fördelaktigt för patienter med lokalt avancerad HCC. Dessa studier har visat att HAIC är överlägsen Sorafinib för behandling av HCC med PVTT, medan Sorafinib rekommenderas som förstahandsbehandling för lokalt avancerad HCC. Därför är HAIC ett viktigt behandlingsalternativ för lokalt avancerad HCC. Men nuvarande tumörstadie- och förutsägelsemodeller för att förutsäga prognosen för HAIC för HCC är fortfarande inte övertygande, och vi fann att vissa faktorer som var lätt tillgängliga från rutinmässig preoperativ undersökning kan vara relaterade till terapeutiska effekter och prognos för HAIC för HCC. Således syftar denna prospektiva observationsstudie till att utvärdera värdet av dessa indikatorer för att förutsäga terapeutiska effekter och prognos för HAIC för HCC.
Standardproceduren för HAIC är att femoral artärpunktion och kateterisering utförs i varje behandlingscykel, en mikrokateter sätts in och placeras i leverartären. Det terapeutiska schemat är modifierade FOLFOX6-regimer inklusive oxaliplatin (130 mg/m2 infusion i 3 timmar på dag 1), leukovorin (200 mg/m2 från timme 3 till 5 på dag 1) och Fluorouracil (400 mg/m2 i bolus, och sedan 2 400 mg/m2 kontinuerlig infusion 46 timmar). Alla kemo-läkemedel ges av HAI. Behandlingen upprepades var tredje vecka och fortsatte tills intrahepatiska lesioner utvecklades eller oacceptabel toxicitet. Förstärkt CT eller MRI utfördes var 6:e vecka efter att behandlingen påbörjats. Rutinmässiga uppföljningsintervall var 2-4 månader.
Före behandling kommer varje patient att genomgå rutinmässiga hematologiska undersökningar som inkluderar blodrutin, biokemisk rutin, koagulationsrutin, HCC-relaterade tumörmarkörer. En trefasförstärkt CT- eller MR-skanning och biopsi av intrahepatisk massa utförs före HAIC. Vissa faktorer genom dessa undersökningar samlas in och används för att utvärdera sambandet mellan postoperativ svarsfrekvens och överlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ming Zhao, M.D.
- Telefonnummer: +86-20-87343272
- E-post: zhaoming@sysucc.org.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ning Lyu, M.D.
- Telefonnummer: +86-20-87343272
- E-post: zhaoming@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 500060
- Rekrytering
- Department of Minimally Invasive and Interventional Radiology, Liver Cancer Study and Service Group, Sun Yat-sen University Cancer Center,
-
Kontakt:
- Ming Zhao, MD
- Telefonnummer: 86-20-87343272
- E-post: zhaoming@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före eventuella screeningförfaranden.
- Cytohistologisk bekräftelse krävs för diagnos av HCC.
- Patienter med avancerat (icke opererbart och/eller metastaserande, stadium C baserat på Barcelona-Clinic Liver Cancer [BCLC]-stadieklassificering) hepatocellulärt karcinom som inte skulle vara lämpligt för behandling med lokoregionala terapier eller som har utvecklats efter lokoregional terapi såsom kirurgisk resektion, perkutan hepatisk arteriell embolisering, radiofrekvensablation och perkutan interventionsterapi.
- Minst en tumörskada som uppfyller mätbara sjukdomskriterier som fastställts av RECIST v1.1. Lesioner som tidigare behandlats med lokal terapi, såsom strålbehandling, leverarteriell embolisering, radiofrekvensablation och perkutan interventionsterapi bör inte väljas om inte progression noteras vid baslinjen, i vilket fall dessa lesioner skulle betraktas som icke-målskador.
- Nuvarande cirrosstatus av Child-Pugh klass A-B, utan encefalopati. Ascites kontrollerad av diuretika är tillåten i denna studie.
- Tillgänglighet av ett representativt tumörvävnadsprov (arkivtumörvävnad tillåts) vid förundersökning.
- Eastern Cooperative Oncology Group Skala för bedömning av patientprestationsstatus ≤ 2.
- Både män och kvinnor som är inskrivna i denna prövning måste använda adekvata preventivmedel mot barriären under prövningens gång och 4 veckor efter avslutad prövning.
- Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av centralt labb med hjälp av följande laboratoriekrav från prover inom 7 dagar före proceduren:
- Hemoglobin > 100g/L
- Absolut neutrofilantal >3,0 × 109/L
- Neutrofilantal > 1,5 × 109/L
- Trombocytantal ≥ 50,0 × 109/L
- Total bilirubin < 51 μmol/L
- Alanintransaminas (ALT) och aminotransferas (ASAT) < 5 x övre normalgränsen
- Albumin > 28 g/L
- Protrombintid (PT)-internationellt normaliserat förhållande (INR) < 2,3, eller PT < 6 sekunder över kontrollen
- Serumkreatinin < 110 μmol/L
- Vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan och laboratorietester.
Exklusions kriterier:
- Fick någon tidigare systemisk kemoterapi eller molekylärinriktad behandling för HCC såsom sorafenib, lenvatinib.
- Tidigare lokal terapi avslutades mindre än 4 veckor före doseringen och, om det finns någon relaterad akut toxicitet > grad 1.
- Eventuella kontraindikationer för hepatisk arteriell infusion:
- Nedsatt koaguleringstest (trombocytantal < 60000/mm3, protrombinaktivitet < 50%).
- Njursvikt/insufficiens som kräver hemo- eller peritonealdialys.
- Känd svår ateromatos.
- Känd okontrollerad blodhypertoni (> 160/100 mm/Hg).
- Patienter med andra maligniteter under de senaste 3 åren före studiestart.
- Historik om HCC-tumörruptur.
- Patienter med svår encefalopati.
- Patienter med känd aktiv blödning (t.ex. från GI-sår, esofagusvaricer) inom 2 månader före baseline/screeningbesök eller med historia eller tecken på ärftlig blödningsdiates eller koagulopati.
- Kliniskt signifikant (CTC grad 3 eller 4) venös eller arteriell trombotisk sjukdom under de senaste 6 månaderna.
- Historik av hjärtsjukdom:
- Kongestiv hjärtsvikt >New York Heart Association (NYHA) klass 2 (se bilaga 13.9).
- Aktiv kranskärlssjukdom (CAD) (hjärtinfarkt mer än 6 månader före studiestart är tillåten).
- Hjärtarytmier (>Grad 2 NCI-CTCAE version 4.0) som är dåligt kontrollerade med antiarytmisk behandling eller som kräver pacemaker.
- Okontrollerad blodhypertoni (> 160/100 mm/Hg).
- Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
- Anamnes på bukfistel, GI-perforation eller intraabdominal abscess under de senaste 6 månaderna före studiebehandlingen.
- Kliniskt signifikant vätskeansamling i tredje utrymmet (d.v.s. ascites som kräver knackning trots användning av diuretika eller pleurautgjutning som antingen krävde knackning eller är associerad med andnöd).
- Patienter som har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor efter påbörjad protokollbehandling.
- Historik om en benmärgs- eller organtransplantation.
- Användning av biologiska responsmodifierare, såsom G-kolonistimulerande faktor (CSF), inom 3 veckor före start av studieläkemedlet. (G-CSF och andra hematopoetiska tillväxtfaktorer kan användas vid behandling av akut toxicitet såsom febril neutropeni när det är kliniskt indicerat eller efter prövarens gottfinnande, men de får inte ersätta en nödvändig dosreduktion). Patienter som tar kroniskt erytropoietin är tillåtna förutsatt att ingen dosjustering görs inom 1 månad före studien eller under studien.
- Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem eller överensstämmelse med kliniska studieprocedurer, t.ex. infektion/inflammation, tarmobstruktion, oförmögen eller ovillig att svälja medicin, sociala/psykologiska problem, etc.
- Kan inte genomgå antingen kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) eller kontrastförstärkt datortomografi (CT).
- Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) seropositivitet. HIV-testning krävs inte som en del av denna studie.
- Patienter som har fått andra prövningsmedel inom en tidsperiod som är kortare än cykellängden som användes för den behandlingen eller lika med 4 veckor (beroende på vilket som är kortast) innan studieläkemedlet påbörjades och som återhämtat sig från eventuella biverkningar till grad 1 eller mindre .
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt laboratorietest för humant koriongonadotropin (hCG).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Lokalt avancerade HCC-patienter
Patienter som diagnostiseras med lokalt avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC) kommer att få standard HAIC-behandling.
|
Det finns faktorer som samlas in i preoperativ rutinmässig blodundersökning, preoperativ radiologisk avbildning och patologisk undersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 3-år Följs upp
|
Frånvaro av död av någon orsak
|
3-år Följs upp
|
Tumörrespons
Tidsram: 3-år Följs upp
|
Tumörsvar på HAIC enligt RECIST 1.1
|
3-år Följs upp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progress Free Survival
Tidsram: 3-år Följs upp
|
Frånvaro av sjukdomsprogression annat än dödsfall
|
3-år Följs upp
|
Tumör lokal kontroll
Tidsram: 3-år Följs upp
|
Frånvaro av återväxt inuti den behandlade lesionen
|
3-år Följs upp
|
Leverkontroll
Tidsram: 3-år Följs upp
|
Frånvaro av återväxt eller uppkomst av nya lesioner inuti levern
|
3-år Följs upp
|
Avlägsen kontroll
Tidsram: 3-år Följs upp
|
Frånvaro av extrahepatisk progression
|
3-år Följs upp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ming Zhao, M.D., Department of Minimally Invasive and Interventional Radiology, Liver Cancer
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lyu N, Kong Y, Mu L, Lin Y, Li J, Liu Y, Zhang Z, Zheng L, Deng H, Li S, Xie Q, Guo R, Shi M, Xu L, Cai X, Wu P, Zhao M. Hepatic arterial infusion of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin vs. sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):60-69. doi: 10.1016/j.jhep.2018.02.008. Epub 2018 Feb 20.
- Lyu N, Lin Y, Kong Y, Zhang Z, Liu L, Zheng L, Mu L, Wang J, Li X, Pan T, Xie Q, Liu Y, Lin A, Wu P, Zhao M. FOXAI: a phase II trial evaluating the efficacy and safety of hepatic arterial infusion of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin for advanced hepatocellular carcinoma. Gut. 2018 Feb;67(2):395-396. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314138. Epub 2017 Jun 7. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2021-107-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Fujian Provincial HospitalRekryteringCarcinom in situ i cervikal del av matstrupenKina
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad