- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05002452
Observationsstudie af faktorer, der forudsiger terapeutiske effekter og klinisk prognose efter HAIC for lokalt avanceret HCC
Observationsstudie af faktorer, der forudsiger terapeutiske effekter og klinisk prognose efter hepatisk arterieinfusion Kemoterapi (HAIC) for lokalt avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er fortsat en global sundhedsudfordring, og dets forekomst vokser på verdensplan. Omkring 60%-70% af HCC-patienter var lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom ved den indledende diagnose, med en dårlig prognose forårsaget af manglende tilgængelighed af potentielt helbredende behandlinger. Derfor er behandlinger, der kan kontrollere progressionen og forbedre prognosen for fremskreden HCC, under stort behov for tilstrækkelig leverreservation. Nylige undersøgelser har vist, at hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) er gavnlig for patienter med lokalt fremskreden HCC. Disse undersøgelser har vist, at HAIC er bedre end Sorafinib til behandling af HCC med PVTT, hvorimod Sorafinib anbefales som førstelinjebehandling til lokalt fremskreden HCC. Derfor er HAIC en vigtig behandlingsmulighed for lokalt fremskreden HCC. Imidlertid er nuværende tumorstadie- og forudsigelsesmodeller til at forudsige prognosen for HAIC for HCC stadig ikke overbevisende, og vi fandt, at nogle faktorer, der var let tilgængelige fra rutinepræoperativ undersøgelse, kan være relateret til terapeutiske virkninger og prognose for HAIC for HCC. Således sigter denne prospektive observationsundersøgelse på at evaluere værdien af disse indikatorer til at forudsige terapeutiske effekter og prognose for HAIC for HCC.
Standardproceduren for HAIC er, at femoral arteriepunktur og kateterisering udføres i hver behandlingscyklus, et mikrokateter indsættes og placeres i fødeleverarterie. Det terapeutiske skema er modificerede FOLFOX6-regimer, herunder oxaliplatin (130 mg/m2 infusion i 3 timer på dag 1), leucovorin (200 mg/m2 fra time 3 til 5 på dag 1) og Fluorouracil (400 mg/m2 i bolus, og derefter 2.400 mg/m2 kontinuerlig infusion 46 timer). Alle kemo-lægemidler gives af HAI. Behandlingen blev gentaget hver 3. uge og fortsatte indtil progression af intrahepatiske læsioner eller uacceptabel toksicitet. Forstærket CT eller MR blev udført hver 6. uge efter behandlingsstart. Rutinemæssige opfølgningsintervaller var 2-4 måneder.
Før behandlingen vil hver patient gennemgå rutinemæssige hæmatologiske undersøgelser, som inkluderer blodrutine, biokemisk rutine, koagulationsrutine, HCC-relaterede tumormarkører. En trefaset forstærket CT- eller MR-scanning og biopsi af intrahepatisk masse udføres før HAIC. Nogle faktorer gennem disse undersøgelser indsamles og bruges til at evaluere sammenhængen mellem postoperativ responsrate og overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ming Zhao, M.D.
- Telefonnummer: +86-20-87343272
- E-mail: zhaoming@sysucc.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ning Lyu, M.D.
- Telefonnummer: +86-20-87343272
- E-mail: zhaoming@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 500060
- Rekruttering
- Department of Minimally Invasive and Interventional Radiology, Liver Cancer Study and Service Group, Sun Yat-sen University Cancer Center,
-
Kontakt:
- Ming Zhao, MD
- Telefonnummer: 86-20-87343272
- E-mail: zhaoming@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle screeningsprocedurer.
- Cytohistologisk bekræftelse er påkrævet for diagnosticering af HCC.
- Patienter med fremskreden (ikke-opererbar og/eller metastatisk, stadium C baseret på Barcelona-Clinic Liver Cancer [BCLC]-stadieklassificering) hepatocellulært carcinom, som ikke ville være egnet til behandling med lokoregionale terapier eller har udviklet sig efter lokoregional terapi, såsom kirurgisk resektion, perkutan hepatisk arteriel embolisering, radiofrekvensablation og perkutan interventionel terapi.
- Mindst én tumorlæsion, der opfylder målbare sygdomskriterier som bestemt af RECIST v1.1. Læsioner, der tidligere er behandlet med lokal terapi, såsom strålebehandling, leverarteriel embolisering, radiofrekvensablation og perkutan interventionel terapi bør ikke vælges, medmindre progression er noteret ved baseline, i hvilket tilfælde disse læsioner vil blive betragtet som ikke-mållæsioner.
- Nuværende cirrhotisk status af Child-Pugh klasse A-B, uden encefalopati. Ascites styret af diuretika er tilladt i denne undersøgelse.
- Tilgængelighed af en repræsentativ tumorvævsprøve (arkivtumorvæv er tilladt) ved præscreening.
- Eastern Cooperative Oncology Group-skala til vurdering af patientpræstationsstatus ≤ 2.
- Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal bruge passende barrierepræventionsforanstaltninger i løbet af forsøget og 4 uger efter afslutningen af forsøget.
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af centralt laboratorium ved hjælp af følgende laboratoriekrav fra prøver inden for 7 dage før proceduren:
- Hæmoglobin > 100g/L
- Absolut neutrofiltal >3,0 ×109/L
- Neutrofiltal > 1,5 × 109/L
- Blodpladeantal ≥ 50,0 × 109/L
- Total bilirubin < 51 μmol/L
- Alanintransaminase (ALT) og aminotransferase (AST) < 5 x øvre normalgrænse
- Albumin > 28 g/L
- Protrombintid (PT)-international normaliseret ratio (INR) < 2,3 eller PT < 6 sekunder over kontrol
- Serumkreatinin < 110 μmol/L
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorieundersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget tidligere systemisk kemoterapi eller molekylær-målrettet behandling for HCC såsom sorafenib, lenvatinib.
- Tidligere lokal behandling afsluttet mindre end 4 uger før doseringen og, hvis den er til stede, enhver relateret akut toksicitet > grad 1.
- Eventuelle kontraindikationer for hepatisk arteriel infusionsprocedure:
- Nedsat koagulationstest (trombocyttal < 60.000/mm3, protrombinaktivitet < 50%).
- Nyresvigt/insufficiens, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse.
- Kendt svær atheromatose.
- Kendt ukontrolleret blodhypertension (> 160/100 mm/Hg).
- Patienter med andre maligniteter inden for de sidste 3 år før studiestart.
- Anamnese med HCC-tumorruptur.
- Patienter med svær encefalopati.
- Patienter med kendt aktiv blødning (fx fra mavesår, esophageal varicer) inden for 2 måneder før baseline/screeningsbesøg eller med historie eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati.
- Klinisk signifikant (CTC grad 3 eller 4) venøs eller arteriel trombotisk sygdom inden for de seneste 6 måneder.
- Anamnese med hjertesygdom:
- Kongestiv hjertesvigt >New York Heart Association (NYHA) klasse 2 (se bilag 13.9).
- Aktiv koronararteriesygdom (CAD) (myokardieinfarkt mere end 6 måneder før studiestart er tilladt).
- Hjertearytmier (>Grade 2 NCI-CTCAE version 4.0), som er dårligt kontrolleret med antiarytmisk behandling eller kræver pacemaker.
- Ukontrolleret blodforhøjet blodtryk (> 160/100 mm/Hg).
- Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
- Anamnese med abdominal fistel, GI-perforation eller intraabdominal absces inden for de seneste 6 måneder før undersøgelsesbehandling.
- Klinisk signifikant væskeakkumulering i tredje rum (dvs. ascites, der kræver tapning på trods af brug af diuretika eller pleural effusion, der enten krævede tapning eller er forbundet med åndenød).
- Patienter, der har gennemgået større kirurgiske indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter start af protokolbehandling.
- Historie om en knoglemarvs- eller solid organtransplantation.
- Anvendelse af biologiske responsmodifikatorer, såsom G-kolonistimulerende faktor (CSF), inden for 3 uger før start af studielægemidlet. (G-CSF og andre hæmatopoietiske vækstfaktorer kan anvendes til behandling af akut toksicitet såsom febril neutropeni, når det er klinisk indiceret eller efter investigators skøn; de kan dog ikke erstatte en nødvendig dosisreduktion). Forsøgspersoner, der tager kronisk erythropoietin, er tilladt, forudsat at der ikke foretages dosisjustering inden for 1 måned før undersøgelsen eller under undersøgelsen.
- Enhver anden tilstand, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer, f.eks. infektion/betændelse, tarmobstruktion, ude af stand til eller uvillig til at sluge medicin, sociale/psykologiske problemer, etc.
- Ude af stand til at gennemgå enten kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller kontrastforstærket computertomografi (CT).
- Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) seropositivitet. HIV-test er ikke påkrævet som en del af denne undersøgelse.
- Patienter, der har modtaget andre forsøgsmidler inden for et tidsrum, der er mindre end den cykluslængde, der blev brugt til den pågældende behandling eller lig med 4 uger (alt efter hvad der er kortest) før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og er kommet sig fra eventuelle bivirkninger til grad 1 eller mindre .
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil graviditetens ophør, bekræftet ved en positiv laboratorietest for humant choriongonadotropin (hCG).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Lokalt avancerede HCC-patienter
Patienter, der er diagnosticeret med lokalt fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC), vil modtage standard HAIC-behandling.
|
Der indsamles faktorer i præoperativ rutinemæssig blodundersøgelse, præoperativ radiologisk billeddannelse og patologisk undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-års fulgt op
|
Fravær af død af nogen årsag
|
3-års fulgt op
|
Tumorrespons
Tidsramme: 3-års fulgt op
|
Tumorrespons på HAIC ifølge RECIST 1.1
|
3-års fulgt op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fremskridt gratis overlevelse
Tidsramme: 3-års fulgt op
|
Fravær af sygdomsprogression ud over døden
|
3-års fulgt op
|
Tumor lokal kontrol
Tidsramme: 3-års fulgt op
|
Fravær af genvækst inde i den behandlede læsion
|
3-års fulgt op
|
Leverkontrol
Tidsramme: 3-års fulgt op
|
Fravær af genvækst eller indtræden af nye læsioner inde i leveren
|
3-års fulgt op
|
Fjern kontrol
Tidsramme: 3-års fulgt op
|
Fravær af ekstrahepatisk progression
|
3-års fulgt op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming Zhao, M.D., Department of Minimally Invasive and Interventional Radiology, Liver Cancer
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lyu N, Kong Y, Mu L, Lin Y, Li J, Liu Y, Zhang Z, Zheng L, Deng H, Li S, Xie Q, Guo R, Shi M, Xu L, Cai X, Wu P, Zhao M. Hepatic arterial infusion of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin vs. sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):60-69. doi: 10.1016/j.jhep.2018.02.008. Epub 2018 Feb 20.
- Lyu N, Lin Y, Kong Y, Zhang Z, Liu L, Zheng L, Mu L, Wang J, Li X, Pan T, Xie Q, Liu Y, Lin A, Wu P, Zhao M. FOXAI: a phase II trial evaluating the efficacy and safety of hepatic arterial infusion of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin for advanced hepatocellular carcinoma. Gut. 2018 Feb;67(2):395-396. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314138. Epub 2017 Jun 7. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2021-107-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater