3か月の延長期間を伴うコントロールされていない2型糖尿病の中国人成人患者におけるインスリングラルギンU300の臨床的有効性と安全性の研究 (INITIATION)

包含基準:

• 2型糖尿病と診断された成人患者（18歳以上）

• -インスリングラルギンU300治療を開始する必要がある患者 治験責任医師の裁量で、現地のラベルおよびガイドラインに従って、以下を含む：

  • -インスリン未使用の患者（急性疾患または手術などに関連して最大10日間を除いて、スクリーニング前の昨年中に現在または以前のインスリンを使用していない）制御されていない（7.5％から11.0％の間のHbA1c）安定した用量でのスクリーニング来院時-スクリーニング前8週間以内に2つ以下のOAD（メトホルミン、スルホニル尿素、チアゾリジンジオン、DPP-4阻害剤、SGLT-2阻害剤、グリニド、α-グルコシダーゼ阻害剤）による治療、少なくとも1つは最大耐用量でなければならない、または
  • 他の基礎インスリンによるスクリーニング訪問時にコントロールされていない患者（HbA1cが7.5％から11.0％の間）、または
  • -他の基礎インスリンで制御されているが、頻繁な低血糖を経験したか、研究者の裁量で低血糖リスクが増加した患者
• -基礎インスリンで治療された患者は、スクリーニング前の8週間以内に安定した用量の抗糖尿病薬（基礎インスリンのスクリーニング訪問時の用量に対して±20％以下の用量変化）を持っていなければなりません

除外基準:

• -身体検査、臨床検査、またはスクリーニング時のバイタルサインで特定された臨床的に重大な異常、またはベースライン、または調査官の意見では、患者の成功した参加を制限または制限する短い平均余命をもたらす主要な全身性疾患研究期間中
• -スクリーニング前の過去3か月間の短時間または速効型インスリンを含む製品の使用（入院または急性疾患に関連して10日以内に使用された場合を除く）
• -許可され、包含基準にリストされているもの以外の経口抗糖尿病薬の使用、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニスト、または治験薬（薬物、生物製剤、デバイス）の使用 スクリーニング訪問前の3か月以内
• -全身グルココルチコイドの使用（局所適用または吸入剤を除く） スクリーニング時の8週間以内に2週間以上
• -既知の過敏症/インスリングラルギンまたはその賦形剤に対する不耐性
• 妊娠中または授乳中の女性
• 効果的な避妊方法がない妊娠可能な女性
• 別の臨床試験への参加

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。