Een klinische werkzaamheids- en veiligheidsstudie van insuline glargine U300 bij Chinese volwassen patiënten met ongecontroleerde type 2 diabetes mellitus met een verlengingsperiode van 3 maanden (INITIATION)

Inclusiecriteria:

• Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar) bij wie diabetes type 2 is vastgesteld

• Patiënten die de behandeling met insuline glargine U300 moeten starten volgens het lokale etiket en de richtlijnen naar goeddunken van de onderzoeker, waaronder:

  • insuline-naïeve patiënten (geen huidige of eerdere insuline gebruikt gedurende het laatste jaar voorafgaand aan de screening behalve maximaal 10 dagen in verband met acute ziekte of operatie, etc.) ongecontroleerd (HbA1c tussen 7,5% en 11,0%) bij screeningbezoek op stabiele dosis behandeling met ≤ 2 OAD's (metformine, sulfonylureum, thiazolidinedion, DPP-4-remmer, SGLT-2-remmer, glinide, α-glucosidaseremmer) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening, waarvan ten minste één op de maximaal getolereerde dosis, of
  • patiënten ongecontroleerd (HbA1c tussen 7,5% en 11,0%) bij screeningbezoek met andere basale insuline, of
  • patiënten die onder controle waren met andere basale insuline, maar frequente hypoglykemie ondervonden of met een verhoogd risico op hypoglykemie, naar goeddunken van de onderzoeker
• Patiënten die met basale insuline werden behandeld, moeten binnen 8 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis antidiabetica krijgen (dosisverandering niet meer dan ±20% ten opzichte van de dosis bij het screeningsbezoek voor basale insuline)

Uitsluitingscriteria:

• Elke klinisch significante afwijking die wordt vastgesteld bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests of vitale functies op het moment van de screening of bij baseline, of elke belangrijke systemische ziekte die resulteert in een korte levensverwachting die naar de mening van de onderzoeker de succesvolle deelname van de patiënt zou beperken of beperken voor de duur van de studie
• Gebruik van een product dat kort- of snelwerkende insuline bevat in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening (tenzij gebruikt gedurende ≤10 dagen in verband met ziekenhuisopname of een acute ziekte)
• Gebruik van andere orale antidiabetica dan die zijn toegestaan ​​en vermeld in de opnamecriteria, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten of een onderzoeksmiddel (geneesmiddel, biologisch, apparaat) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Gebruik van systemische glucocorticoïden (exclusief topische toepassing of inhalatievormen) gedurende twee weken of langer binnen 8 weken voorafgaand aan het tijdstip van screening
• Bekende overgevoeligheid/intolerantie voor insuline glargine of een van de hulpstoffen
• Zwangere of zogende vrouwen
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptiemethode
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.