Une étude d'efficacité clinique et d'innocuité de l'insuline glargine U300 chez des patients adultes chinois atteints de diabète sucré de type 2 non contrôlé avec une période de prolongation de 3 mois (INITIATION)

Critère d'intégration:

• Patients adultes (âge ≥ 18 ans) ayant reçu un diagnostic de diabète de type 2

• Patients qui doivent initier un traitement à l'insuline glargine U300 conformément à l'étiquette et aux directives locales à la discrétion de l'investigateur, notamment :

  • patients naïfs à l'insuline (aucune insuline actuelle ou antérieure utilisée au cours de la dernière année précédant le dépistage, sauf pendant un maximum de 10 jours en relation avec une maladie aiguë ou une intervention chirurgicale, etc.) non contrôlés (HbA1c entre 7,5 % et 11,0 %) lors de la visite de dépistage à dose stable traitement avec ≤ 2 ADO (metformine, sulfonylurée, thiazolidinedione, inhibiteur de la DPP-4, inhibiteur du SGLT-2, glinide, inhibiteur de l'α-glucosidase) dans les 8 semaines précédant le dépistage, dont au moins un doit être à la dose maximale tolérée, ou
  • patients non contrôlés (HbA1c entre 7,5 % et 11,0 %) lors de la visite de dépistage avec une autre insuline basale, ou
  • patients contrôlés avec d'autres insulines basales mais ayant présenté des hypoglycémies fréquentes ou présentant un risque accru d'hypoglycémie, à la discrétion de l'investigateur
• Les patients traités avec de l'insuline basale doivent recevoir une dose stable de médicaments antidiabétiques (changement de dose ne dépassant pas ± 20 % par rapport à la dose lors de la visite de dépistage pour l'insuline basale) dans les 8 semaines précédant le dépistage

Critère d'exclusion:

• Toute anomalie cliniquement significative identifiée lors d'un examen physique, de tests de laboratoire ou de signes vitaux au moment du dépistage ou au départ, ou toute maladie systémique majeure entraînant une courte espérance de vie qui, de l'avis de l'investigateur, restreindrait ou limiterait la participation réussie du patient pour la durée de l'étude
• Utilisation de tout produit contenant de l'insuline à action courte ou rapide au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage (sauf si utilisé pendant ≤ 10 jours en relation avec une hospitalisation ou une maladie aiguë)
• Utilisation de médicaments antidiabétiques oraux autres que ceux autorisés et répertoriés dans les critères d'inclusion, d'agonistes des récepteurs du GLP-1 (Glucagon-like peptide-1) ou de tout agent expérimental (médicament, produit biologique, dispositif) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
• Utilisation de glucocorticoïdes systémiques (à l'exclusion de l'application topique ou des formes inhalées) pendant deux semaines ou plus dans les 8 semaines précédant le moment du dépistage
• Hypersensibilité/intolérance connue à l'insuline glargine ou à l'un de ses excipients
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive efficace
• Participation à un autre essai clinique

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.