Клиническое исследование эффективности и безопасности инсулина гларгин U300 у взрослых пациентов из Китая с неконтролируемым сахарным диабетом 2 типа с 3-месячным периодом продления (INITIATION)

Критерии включения:

• Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет) с диагнозом сахарный диабет 2 типа

• Пациенты, которым следует начать лечение инсулином гларгином U300 в соответствии с местными инструкциями и рекомендациями по усмотрению исследователя, в том числе:

  • пациенты, ранее не применявшие инсулин (неиспользованный в настоящее время или ранее инсулин в течение последнего года перед скринингом, за исключением максимум 10 дней в связи с острым заболеванием или хирургическим вмешательством и т. д.) неконтролируемый (HbA1c от 7,5% до 11,0%) при скрининговом визите при стабильной дозе лечение ≤ 2 OAD (метформин, сульфонилмочевина, тиазолидиндион, ингибитор DPP-4, ингибитор SGLT-2, глинид, ингибитор α-глюкозидазы) в течение 8 недель до скрининга, по крайней мере один из которых должен быть в максимально переносимой дозе, или
  • пациенты неконтролируемые (HbA1c от 7,5% до 11,0%) при скрининговом визите с другим базальным инсулином, или
  • пациенты, контролируемые с помощью другого базального инсулина, но с частыми гипогликемиями или с повышенным риском гипогликемии по усмотрению исследователя
• Пациенты, получающие базальный инсулин, должны получить стабильную дозу противодиабетических препаратов (изменение дозы не более чем на ±20% по сравнению с дозой, полученной при скрининговом визите для получения базального инсулина) в течение 8 недель до скрининга.

Критерий исключения:

• Любая клинически значимая аномалия, выявленная при медицинском осмотре, лабораторных тестах или основных показателях жизнедеятельности во время скрининга или на исходном уровне, или любое серьезное системное заболевание, приводящее к короткой ожидаемой продолжительности жизни, которое, по мнению исследователя, может ограничить или ограничить успешное участие пациента. на время обучения
• Использование любого продукта, содержащего инсулин короткого или быстрого действия, в течение последних 3 месяцев до скрининга (за исключением случаев использования в течение ≤10 дней в связи с госпитализацией или острым заболеванием)
• Использование пероральных противодиабетических препаратов, кроме тех, которые разрешены и перечислены в критериях включения, агонистов рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) или любого исследуемого агента (лекарства, биологического препарата, устройства) в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
• Использование системных глюкокортикоидов (за исключением местного применения или ингаляционных форм) в течение двух или более недель в течение 8 недель до момента скрининга
• Известная гиперчувствительность/непереносимость инсулина гларгина или любого из его вспомогательных веществ
• Беременные или кормящие женщины
• Женщины детородного возраста без эффективного метода контрацепции
• Участие в другом клиническом исследовании

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.