Un estudio de seguridad y eficacia clínica de la insulina glargina U300 en pacientes adultos chinos con diabetes mellitus tipo 2 no controlada con un período de extensión de 3 meses (INITIATION)

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos (edad ≥ 18 años) con diagnóstico de diabetes tipo 2

• Pacientes que deben iniciar el tratamiento con insulina glargina U300 siguiendo la etiqueta local y las pautas a discreción del investigador, que incluyen:

  • Pacientes sin tratamiento previo con insulina (sin usar insulina actual o anterior durante el último año anterior a la selección, excepto por un máximo de 10 días en relación con una enfermedad aguda o cirugía, etc.) no controlados (HbA1c entre 7,5 % y 11,0 %) en la visita de selección con una dosis estable tratamiento con ≤ 2 OAD (metformina, sulfonilurea, tiazolidinediona, inhibidor de DPP-4, inhibidor de SGLT-2, glinida, inhibidor de α-glucosidasa) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección, al menos uno de los cuales debe estar en la dosis máxima tolerada, o
  • pacientes no controlados (HbA1c entre 7,5% y 11,0%) en la visita de selección con otra insulina basal, o
  • pacientes controlados con otra insulina basal pero que experimentaron hipoglucemia frecuente o con mayor riesgo de hipoglucemia a criterio del investigador
• Los pacientes tratados con insulina basal deben tener una dosis estable de medicamentos antidiabéticos (el cambio de dosis no supera el ±20 % frente a la dosis en la visita de selección para insulina basal) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.

Criterio de exclusión:

• Cualquier anormalidad clínicamente significativa identificada en el examen físico, pruebas de laboratorio o signos vitales en el momento de la selección o al inicio, o cualquier enfermedad sistémica importante que resulte en una expectativa de vida corta que, en opinión del investigador, restringiría o limitaría la participación exitosa del paciente. durante la duración del estudio
• Uso de cualquier producto que contenga insulina de acción corta o rápida en los últimos 3 meses antes de la selección (a menos que se use durante ≤10 días en relación con una hospitalización o una enfermedad aguda)
• Uso de medicamentos antidiabéticos orales distintos de los permitidos y enumerados en los criterios de inclusión, agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) o cualquier agente en investigación (medicamento, biológico, dispositivo) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
• Uso de glucocorticoides sistémicos (excluyendo la aplicación tópica o las formas inhaladas) durante dos semanas o más dentro de las 8 semanas anteriores al momento de la selección
• Hipersensibilidad/intolerancia conocida a la insulina glargina o a alguno de sus excipientes
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz
• Participación en otro ensayo clínico

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.