En klinisk effekt- och säkerhetsstudie av Insulin Glargine U300 hos kinesiska vuxna patienter med okontrollerad typ 2-diabetes mellitus med en förlängningsperiod på 3 månader (INITIATION)

Inklusionskriterier:

• Vuxna patienter (ålder≥18 år) som diagnostiserats med typ 2-diabetes

• Patienter som bör påbörja behandling med insulin glargin U300 enligt lokal etikett och riktlinjer efter utredarens gottfinnande, inklusive:

  • insulinnaiva patienter (inget aktuellt eller tidigare insulin som använts under det senaste året före screening förutom maximalt 10 dagar i samband med akut sjukdom eller operation etc.) okontrollerade (HbA1c mellan 7,5 % och 11,0 %) vid screeningbesök på stabil dos behandling med ≤ 2 OADs (metformin, sulfonylurea, tiazolidindion, DPP-4-hämmare, SGLT-2-hämmare, glinid, α-glukosidashämmare) inom 8 veckor före screening, varav minst en måste ha maximal tolererad dos, eller
  • patienter okontrollerade (HbA1c mellan 7,5 % och 11,0 %) vid screeningbesök med annat basalinsulin, eller
  • patienter som kontrolleras med annat basalinsulin men upplevde frekvent hypoglykemi eller med ökad hypoglykemierisk efter utredarens bedömning
• Patienter som behandlas med basalinsulin måste ha en stabil dos av antidiabetika (dosförändring inte mer än ±20 % jämfört med dosen vid screeningbesök för basalinsulin) inom 8 veckor före screening

Exklusions kriterier:

• Alla kliniskt signifikanta abnormiteter som identifierats vid fysisk undersökning, laboratorietester eller vitala tecken vid tidpunkten för screening eller vid baslinjen, eller någon större systemisk sjukdom som resulterar i kort förväntad livslängd som enligt utredarens åsikt skulle begränsa eller begränsa patientens framgångsrika deltagande under hela studietiden
• Användning av någon produkt som innehåller kortverkande eller snabbverkande insulin under de senaste 3 månaderna före screening (såvida de inte används i ≤10 dagar i samband med sjukhusvistelse eller akut sjukdom)
• Användning av andra orala antidiabetiska läkemedel än de som är tillåtna och listade i inklusionskriterierna, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister eller något undersökningsmedel (läkemedel, biologiskt, apparat) inom 3 månader före screeningbesöket
• Användning av systemiska glukokortikoider (exklusive topisk applicering eller inhalerade former) i två veckor eller mer inom 8 veckor före screeningtillfället
• Känd överkänslighet/intolerans mot insulin glargin eller något av dess hjälpämnen
• Gravida eller ammande kvinnor
• Kvinnor i fertil ålder utan effektiv preventivmetod
• Deltagande i ytterligare en klinisk prövning

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.