Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické účinnosti a bezpečnosti inzulinu glargin U300 u dospělých čínských pacientů s nekontrolovaným diabetem mellitus 2. typu s 3měsíčním prodlouženým obdobím (INITIATION)

16. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Šestiměsíční, multicentrická, prospektivní, jednoramenná, otevřená studie fáze IV hodnotící klinickou účinnost a bezpečnost inzulinu glargin U300 u dospělých čínských pacientů s nekontrolovaným diabetem mellitus 2. typu s 3měsíčním prodlouženým obdobím

Jedná se o prospektivní, intervenční, multicentrickou studii fáze 4 s jedním ramenem, která hodnotí klinickou účinnost a bezpečnost zahájení léčby inzulinem glargin U300 u pacientů dosud neléčených inzulinem nebo přechodu z jakéhokoli jiného bazálního inzulinu na inzulin glargin U300 u pacientů předléčených inzulinem nekontrolovaný T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximální délka studie na účastníka bude přibližně 37 týdnů na pacienta: až 1 týdenní období screeningu, 24 týdnů období léčby inzulínem glargin U300 a 12 týdnů prodloužené období pozorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

570

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • China, Čína
        • Investigational Sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let), u kterých byl diagnostikován diabetes 2. typu

  • Pacienti, kteří by měli zahájit léčbu inzulínem glargin U300 podle místního označení a pokynů podle uvážení zkoušejícího, včetně:

    • pacienti dosud neléčení inzulínem (žádný současný nebo předchozí inzulín nepoužitý během posledního roku před screeningem kromě maximálně 10 dnů v souvislosti s akutním onemocněním nebo operací atd.) nekontrolovaní (HbA1c mezi 7,5 % a 11,0 %) při screeningové návštěvě při stabilní dávce léčba ≤ 2 OAD (metformin, sulfonylurea, thiazolidindion, inhibitor DPP-4, inhibitor SGLT-2, glinid, inhibitor α-glukosidázy) během 8 týdnů před screeningem, z nichž alespoň jeden musí mít maximální tolerovanou dávku, nebo
    • pacienti nekontrolovaní (HbA1c mezi 7,5 % a 11,0 %) při screeningové návštěvě s jiným bazálním inzulínem, nebo
    • pacienti kontrolovaní jiným bazálním inzulinem, ale měli časté hypoglykémie nebo se zvýšeným rizikem hypoglykémie podle uvážení zkoušejícího
  • Pacienti léčení bazálním inzulinem musí mít stabilní dávku antidiabetik (změna dávky ne více než ±20 % oproti dávce při screeningové návštěvě pro bazální inzulin) během 8 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo vitálních funkcích v době screeningu nebo na začátku, nebo jakékoli závažné systémové onemocnění vedoucí ke krátké délce života, která by podle názoru zkoušejícího omezila nebo omezila úspěšnou účast pacienta. po dobu studia
  • Použití jakéhokoli přípravku obsahujícího krátkodobě nebo rychle působící inzulin v posledních 3 měsících před screeningem (pokud nebyl používán po dobu ≤ 10 dnů v souvislosti s hospitalizací nebo akutním onemocněním)
  • Užívání perorálních antidiabetik jiných než povolených a uvedených v zařazovacích kritériích, agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo jakékoli zkoumané látky (léku, biologického přípravku, zařízení) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Užívání systémových glukokortikoidů (s výjimkou topické aplikace nebo inhalačních forem) po dobu dvou týdnů nebo déle během 8 týdnů před časem screeningu
  • Známá přecitlivělost/nesnášenlivost na inzulín glargin nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody
  • Účast v jiné klinické studii

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin glargin 300 U/ml
Inzulin glargin 300 U/ml jednou denně po dobu 24 týdnů. Účastníci mohou pokračovat po dobu dalších 12 týdnů nebo přejít na jinou antidiabetickou léčbu, dávka inzulínu bude upravena podle doporučeného algoritmu titrace dávky
Lék: Inzulin glargin 300 U/ml
Injekční roztok Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • HOE901 Toujeo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 36
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a 36
Výchozí stav do týdne 12 a 36
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle HbA1c <7 %
Časové okno: ve 12., 24. a 36. týdnu
ve 12., 24. a 36. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle HbA1c <7 % bez hypoglykemických příhod
Časové okno: v týdnu 12 a 24
v týdnu 12 a 24
Průměrná změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty do týdne 12, 24 a 36
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12, 24 a 36
Výchozí stav do týdne 12, 24 a 36
Průměrná změna samokontrolované hladiny glukózy v krvi nalačno (SMBG) od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a 24
Výchozí stav do týdne 12 a 24
Průměrná změna 7 bodů SMBG za časový bod od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a 24
Výchozí stav do týdne 12 a 24
Průměrná změna v dávce inzulínu glargin U300 od výchozí hodnoty do týdne 12, 24 a 36
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12, 24 a 36
Výchozí stav do týdne 12, 24 a 36
Počet účastníků s hypoglykémií od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 36
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12, 24 a 36
Výchozí stav do týdne 12, 24 a 36
Počet hypoglykemických příhod na pacientorok
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12, 24 a 36
Výchozí stav do týdne 12, 24 a 36
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 a 36
Výchozí stav do týdne 24 a 36
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a 24
Výchozí stav do týdne 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS16585
  • U1111-1251-4484 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Inzulin glargin 300 U/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit