Um estudo clínico de eficácia e segurança da insulina glargina U300 em pacientes adultos chineses com diabetes mellitus tipo 2 não controlado com um período de extensão de 3 meses (INITIATION)

Critério de inclusão:

• Pacientes adultos (idade ≥18 anos) diagnosticados com diabetes tipo 2

• Pacientes que devem iniciar o tratamento com Insulina Glargina U300 seguindo a bula e as diretrizes locais a critério do investigador, incluindo:

  • pacientes virgens de insulina (sem insulina atual ou anterior usada durante o último ano antes da triagem, exceto por um máximo de 10 dias em relação a doença aguda ou cirurgia, etc.) não controlados (HbA1c entre 7,5% e 11,0%) na consulta de triagem em dose estável tratamento com ≤ 2 OADs (metformina, sulfonilureia, tiazolidinediona, inibidor de DPP-4, inibidor de SGLT-2, glinida, inibidor de α-glicosidase) dentro de 8 semanas antes da triagem, pelo menos um dos quais deve estar na dose máxima tolerada, ou
  • pacientes não controlados (HbA1c entre 7,5% e 11,0%) na visita de triagem com outra insulina basal, ou
  • pacientes controlados com outra insulina basal, mas com hipoglicemia frequente ou com aumento do risco de hipoglicemia a critério do investigador
• Os pacientes tratados com insulina basal devem ter uma dose estável de medicamentos antidiabéticos (alteração de dose não superior a ± 20% versus a dose na visita de triagem para insulina basal) dentro de 8 semanas antes da triagem

Critério de exclusão:

• Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada no exame físico, testes laboratoriais ou sinais vitais no momento da triagem, ou na linha de base, ou qualquer doença sistêmica importante resultando em expectativa de vida curta que, na opinião do investigador, restringiria ou limitaria a participação bem-sucedida do paciente durante o estudo
• Uso de qualquer produto contendo insulina de ação curta ou rápida nos últimos 3 meses antes da triagem (a menos que usado por ≤ 10 dias em relação à hospitalização ou doença aguda)
• Uso de medicamentos antidiabéticos orais diferentes dos permitidos e listados nos critérios de inclusão, agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou qualquer agente em investigação (medicamento, biológico, dispositivo) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
• Uso de glicocorticóides sistêmicos (excluindo aplicação tópica ou formas inalatórias) por duas semanas ou mais dentro de 8 semanas antes do momento da triagem
• Hipersensibilidade/intolerância conhecida à insulina glargina ou a qualquer um de seus excipientes
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo eficaz
• Participação em outro ensaio clínico

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.