Eine klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Insulin Glargin U300 bei chinesischen erwachsenen Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus mit einer 3-monatigen Verlängerungsphase (INITIATION)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde

• Patienten, die eine Behandlung mit Insulin glargin U300 gemäß den örtlichen Vorschriften und Richtlinien nach Ermessen des Prüfarztes beginnen sollten, einschließlich:

  • Insulin-naive Patienten (kein aktuelles oder früheres Insulin im letzten Jahr vor dem Screening verwendet, außer für maximal 10 Tage im Zusammenhang mit akuten Erkrankungen oder Operationen usw.) unkontrolliert (HbA1c zwischen 7,5 % und 11,0 %) beim Screening-Besuch mit stabiler Dosis Behandlung mit ≤ 2 OADs (Metformin, Sulfonylharnstoff, Thiazolidindion, DPP-4-Hemmer, SGLT-2-Hemmer, Glinid, α-Glucosidase-Hemmer) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening, von denen mindestens einer die maximal verträgliche Dosis einnehmen muss, oder
  • unkontrollierte Patienten (HbA1c zwischen 7,5 % und 11,0 %) beim Screening-Besuch mit anderem Basalinsulin, oder
  • Patienten, die mit einem anderen Basalinsulin behandelt wurden, bei denen jedoch häufig Hypoglykämien oder ein erhöhtes Hypoglykämierisiko auftraten, liegt im Ermessen des Prüfarztes
• Patienten, die mit Basalinsulin behandelt werden, müssen innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis von Antidiabetika erhalten (Dosisänderung nicht mehr als ±20 % gegenüber der Dosis beim Screening-Besuch für Basalinsulin).

Ausschlusskriterien:

• Jede klinisch signifikante Anomalie, die bei körperlicher Untersuchung, Labortests oder Vitalzeichen zum Zeitpunkt des Screenings oder zu Studienbeginn festgestellt wurde, oder jede schwere systemische Erkrankung, die zu einer kurzen Lebenserwartung führt und nach Ansicht des Prüfarztes die erfolgreiche Teilnahme des Patienten einschränken oder einschränken würde für die Dauer des Studiums
• Verwendung eines Produkts, das kurz oder schnell wirkendes Insulin enthält, in den letzten 3 Monaten vor dem Screening (sofern es nicht für ≤ 10 Tage im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt oder einer akuten Krankheit verwendet wird)
• Verwendung von oralen Antidiabetika, die nicht zulässig und in den Einschlusskriterien aufgeführt sind, Glukagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptoragonisten oder Prüfsubstanzen (Medikamente, Biologika, Geräte) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Verwendung von systemischen Glukokortikoiden (ausgenommen topische Anwendung oder inhalative Formen) für zwei oder mehr Wochen innerhalb von 8 Wochen vor dem Zeitpunkt des Screenings
• Bekannte Überempfindlichkeit / Unverträglichkeit gegenüber Insulin glargin oder einem der sonstigen Bestandteile
• Schwangere oder stillende Frauen
• Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.