甘精胰岛素 U300 在中国成年未控制的 2 型糖尿病患者中的临床疗效和安全性研究，延长期为 3 个月 (INITIATION)

纳入标准：

• 诊断为2型糖尿病的成年患者（年龄≥18岁）

• 应根据当地标签和指南由研究者自行决定开始甘精胰岛素 U300 治疗的患者，包括：

  • 未接受过胰岛素治疗的患者（除了与急性疾病或手术等相关的最多 10 天之外，在筛选前的最后一年内当前或之前没有使用过胰岛素）在稳定剂量的筛选访视中不受控制（HbA1c 在 7.5% 和 11.0% 之间）筛选前 8 周内使用 ≤ 2 种 OAD（二甲双胍、磺酰脲、噻唑烷二酮、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、格列奈、α-葡萄糖苷酶抑制剂）进行治疗，其中至少一种必须处于最大耐受剂量，或
  • 患者在使用其他基础胰岛素进行筛查时不受控制（HbA1c 在 7.5% 和 11.0% 之间），或
  • 患者使用其他基础胰岛素得到控制，但出现频繁的低血糖或研究者判断低血糖风险增加
• 接受基础胰岛素治疗的患者必须在筛选前 8 周内服用稳定剂量的抗糖尿病药物（剂量变化不超过基础胰岛素筛选访视时的剂量的 ±20%）

排除标准：

• 在筛选时或基线时在体格检查、实验室测试或生命体征上发现的任何临床显着异常，或研究者认为会限制或限制患者成功参与的导致预期寿命短的任何重大全身性疾病在研究期间
• 在筛选前的最后 3 个月内使用任何含有短效或速效胰岛素的产品（除非与住院或急性疾病相关的使用时间≤10 天）
• 在筛选访问前 3 个月内使用非纳入标准中允许和列出的口服抗糖尿病药物、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂或任何研究药物（药物、生物制剂、器械）
• 筛选前 8 周内使用全身性糖皮质激素（不包括局部应用或吸入形式）两周或更长时间
• 已知对甘精胰岛素或其任何赋形剂过敏/不耐受
• 孕妇或哺乳期妇女
• 没有有效避孕方法的育龄妇女
• 参与另一项临床试验

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。