En klinisk effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Insulin Glargine U300 hos kinesiske voksne patienter med ukontrolleret type 2-diabetes mellitus med en 3-måneders forlængelsesperiode (INITIATION)

Inklusionskriterier:

• Voksne patienter (alder ≥18 år), som har diagnosticeret type 2-diabetes

• Patienter, der skal påbegynde behandling med insulin glargine U300 efter lokal etiket og retningslinjer efter investigatorens skøn, herunder:

  • insulinnaive patienter (ingen nuværende eller tidligere insulin brugt i løbet af det sidste år forud for screening bortset fra maksimalt 10 dage i forhold til akut sygdom eller operation osv.) ukontrollerede (HbA1c mellem 7,5 % og 11,0 %) ved screeningsbesøg på stabil dosis behandling med ≤ 2 OADs (metformin, sulfonylurinstof, thiazolidindion, DPP-4-hæmmer, SGLT-2-hæmmer, glinid, α-glucosidase-hæmmer) inden for 8 uger før screening, hvoraf mindst én skal være på maksimal tolereret dosis, eller
  • ukontrollerede patienter (HbA1c mellem 7,5 % og 11,0 %) ved screeningsbesøg med anden basal insulin, eller
  • patienter kontrolleret med anden basal insulin, men oplevede hyppig hypoglykæmi eller med øget risiko for hypoglykæmi efter investigators skøn
• Patienter, der behandles med basal insulin, skal have en stabil dosis af antidiabetika (dosisændring ikke mere end ±20 % i forhold til dosis ved screeningbesøg for basal insulin) inden for 8 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved fysisk undersøgelse, laboratorietests eller vitale tegn på screeningstidspunktet eller ved baseline, eller enhver større systemisk sygdom, der resulterer i kort forventet levetid, som efter investigators mening ville begrænse eller begrænse patientens succesfulde deltagelse for studiets varighed
• Brug af ethvert produkt, der indeholder kort eller hurtigt virkende insulin inden for de sidste 3 måneder før screening (medmindre brugt i ≤10 dage i forbindelse med hospitalsindlæggelse eller akut sygdom)
• Brug af andre orale antidiabetiske lægemidler end dem, der er tilladt og anført i inklusionskriterierne, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister eller ethvert forsøgsmiddel (lægemiddel, biologisk, udstyr) inden for 3 måneder før screeningsbesøget
• Brug af systemiske glukokortikoider (undtagen topisk applikation eller inhalerede former) i to uger eller mere inden for 8 uger før screeningstidspunktet
• Kendt overfølsomhed/intolerance over for insulin glargin eller et eller flere af dets hjælpestoffer
• Gravide eller ammende kvinder
• Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv præventionsmetode
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.