조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 중국 성인 환자를 대상으로 3개월 연장 기간을 둔 인슐린 글라진 U300의 임상적 효능 및 안전성 연구 (INITIATION)

포함 기준:

• 제2형 당뇨병 진단을 받은 성인 환자(18세 이상)

• 다음을 포함하여 연구자의 재량에 따라 현지 라벨 및 가이드라인에 따라 인슐린 글라진 U300 치료를 시작해야 하는 환자:

  • 인슐린 나이브 환자(급성 질환 또는 수술 등과 관련하여 최대 10일을 제외하고 스크리닝 전 마지막 1년 동안 현재 또는 이전에 인슐린을 사용한 적이 없음) 조절되지 않는(HbA1c 7.5% ~ 11.0% 사이) 안정적인 용량으로 스크리닝 방문 시 스크리닝 전 8주 이내에 2개 이하의 OAD(메트포르민, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 글리니드, α-글루코시다제 억제제)로 치료(이 중 적어도 하나는 최대 내약 용량이어야 함), 또는
  • 다른 기저 인슐린으로 스크리닝 방문 시 조절되지 않는 환자(7.5% 내지 11.0% 사이의 HbA1c), 또는
  • 다른 기저 인슐린으로 조절되지만 저혈당을 자주 경험하거나 연구자의 재량에 따라 저혈당 위험이 증가하는 환자
• 기저 인슐린으로 치료받은 환자는 스크리닝 전 8주 이내에 안정적인 용량의 항당뇨병제(기초 인슐린에 대한 스크리닝 방문 시 용량 대비 ±20% 이하의 용량 변화)를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 시 또는 기준선에서 신체 검사, 실험실 검사 또는 바이탈 사인에서 확인된 임상적으로 유의한 이상, 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 성공적인 참여를 제한하거나 제한할 것으로 예상되는 짧은 기대 수명을 초래하는 주요 전신 질환 연구 기간 동안
• 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 속효성 또는 속효성 인슐린을 함유한 모든 제품의 사용(입원 또는 급성 질환과 관련하여 ≤10일 동안 사용하지 않은 경우)
• 선별 방문 전 3개월 이내에 허용되고 포함 기준에 나열된 것, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 또는 모든 연구용 제제(약물, 생물학적 제제, 장치) 이외의 경구용 당뇨병 치료제 사용
• 스크리닝 시점 전 8주 이내 2주 이상 전신 글루코코르티코이드(국소 적용 또는 흡입 형태 제외) 사용
• 인슐린 글라진 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성/불내성
• 임산부 또는 수유부
• 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성
• 다른 임상시험 참여

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.