Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania insuliny glargine U300 u dorosłych pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 w Chinach z 3-miesięcznym okresem przedłużenia (INITIATION)

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Sanofi

6-miesięczne, wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie fazy IV oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania insuliny glargine U300 u dorosłych pacjentów w Chinach z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 z 3-miesięcznym okresem przedłużenia

Jest to prospektywne, interwencyjne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 4, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa rozpoczęcia leczenia insuliną glargine U300 u pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną lub zamiany jakiejkolwiek innej insuliny bazowej na insulinę glargine U300 u pacjentów wcześniej leczonych insuliną z niekontrolowany T2DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalny czas trwania badania na uczestnika wyniesie około 37 tygodni na pacjenta: do 1 tygodnia okresu przesiewowego, 24 tygodni okresu leczenia insuliną glargine U300 i 12 tygodni przedłużonego okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

570

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • China, Chiny
        • Investigational sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat), u których rozpoznano cukrzycę typu 2

  • Pacjenci, którzy powinni rozpocząć leczenie insuliną glargine U300 zgodnie z lokalnymi zaleceniami i wytycznymi według uznania badacza, w tym:

    • pacjenci nieleczeni insuliną (nie stosowali insuliny obecnie ani w przeszłości w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem maksymalnie 10 dni w związku z ostrą chorobą lub zabiegiem chirurgicznym itp.) leczenie ≤ 2 OAD (metformina, sulfonylomocznik, tiazolidynedion, inhibitor DPP-4, inhibitor SGLT-2, glinid, inhibitor α-glukozydazy) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym, z których co najmniej jeden musi być w maksymalnej tolerowanej dawce lub
    • pacjenci niekontrolowani (HbA1c między 7,5% a 11,0%) podczas wizyty przesiewowej z inną insuliną bazową lub
    • pacjenci kontrolowani za pomocą innej insuliny bazowej, u których wystąpiła częsta hipoglikemia lub zwiększone ryzyko hipoglikemii według uznania badacza
  • Pacjenci leczeni insuliną bazową muszą mieć stałą dawkę leków przeciwcukrzycowych (zmiana dawki nie więcej niż ±20% w porównaniu z dawką na wizycie przesiewowej dla insuliny bazowej) w ciągu 8 tygodni przed skriningiem

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona w badaniu fizykalnym, badaniach laboratoryjnych lub parametrach życiowych w czasie badania przesiewowego lub na początku badania lub jakakolwiek poważna choroba ogólnoustrojowa skutkująca krótką oczekiwaną długością życia, która w opinii badacza ograniczyłaby pomyślny udział pacjenta na czas trwania studiów
  • Stosowanie jakiegokolwiek produktu zawierającego insulinę krótko działającą lub szybko działającą w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (chyba że był stosowany przez ≤10 dni w związku z hospitalizacją lub ostrą chorobą)
  • Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych innych niż dozwolone i wymienione w kryteriach włączenia, agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub jakiegokolwiek badanego środka (lek, lek biologiczny, urządzenie) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (z wyłączeniem stosowania miejscowego lub postaci wziewnych) przez dwa tygodnie lub dłużej w ciągu 8 tygodni przed terminem badania przesiewowego
  • Znana nadwrażliwość/nietolerancja na insulinę glargine lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji
  • Udział w innym badaniu klinicznym

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina glargine 300 j./ml
Insulina glargine 300 j./ml raz dziennie przez 24 tygodnie. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie przez dodatkowe 12 tygodni lub przejść na inne leczenie przeciwcukrzycowe, dawka insuliny zostanie dostosowana zgodnie z zalecanym algorytmem miareczkowania dawki
Lek: Insulina glargine 300 j./ml
Roztwór do wstrzykiwań Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • HOE901 Toujeo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i 36
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i 36
Odsetek uczestników osiągających docelową wartość HbA1c <7%
Ramy czasowe: w 12, 24 i 36 tygodniu
w 12, 24 i 36 tygodniu
Odsetek uczestników osiągających docelowy poziom HbA1c <7% bez epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: w 12. i 24. tygodniu
w 12. i 24. tygodniu
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 12, 24 i 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12, 24 i 36
Wartość wyjściowa do tygodnia 12, 24 i 36
Średnia zmiana samodzielnie monitorowanego poziomu glukozy we krwi na czczo (SMBG) od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. i 24. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. i 24. tygodnia
Średnia zmiana o 7 punktów SMBG na punkt czasowy od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. i 24. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. i 24. tygodnia
Średnia zmiana dawki insuliny glargine U300 od wartości początkowej do tygodnia 12, 24 i 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12, 24 i 36
Wartość wyjściowa do tygodnia 12, 24 i 36
Liczba uczestników, u których wystąpiła hipoglikemia od wartości początkowej do tygodnia 12, 24 i 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12, 24 i 36
Wartość wyjściowa do tygodnia 12, 24 i 36
Liczba zdarzeń hipoglikemii na pacjento-rok
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12, 24 i 36
Wartość wyjściowa do tygodnia 12, 24 i 36
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i 36
Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i 36
Średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. i 24. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. i 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPS16585
  • U1111-1251-4484 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina glargine 300 j./ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj