Glargine U300 -insuliinin kliininen teho- ja turvallisuustutkimus kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes, 3 kuukauden pidennysjaksolla (INITIATION)
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Kuuden kuukauden, monikeskus, tuleva, yksihaarainen, avoin, vaiheen IV tutkimus, jossa arvioidaan Glargine U300 -insuliinin kliinistä tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes, 3 kuukauden jatkojaksolla
Tämä on prospektiivinen, interventio-, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen 4 tutkimus, jossa arvioidaan kliinistä tehoa ja turvallisuutta glargiiniinsuliini U300:n aloittamisessa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia, tai vaihtamalla mistä tahansa muusta perusinsuliinista Insulin glargine U300 -insuliiniin esihoitoa saaneilla potilailla. hallitsematon T2DM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen enimmäiskesto osallistujaa kohti on noin 37 viikkoa potilasta kohden: enintään 1 viikon seulontajakso, 24 viikkoa glargininsuliini U300 -hoitojakso ja 12 viikon havainnointijakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
570
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
China, Kiina
- Investigational Sites
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes
Potilaat, joiden tulee aloittaa glargininsuliini U300 -hoito paikallisen etiketin ja tutkijan harkinnan mukaan annettujen ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien:
- potilaat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet insuliinia (ei nykyistä tai aikaisempaa insuliinia käyttänyt viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi enintään 10 päivää akuutin sairauden tai leikkauksen jne. yhteydessä) kontrolloimattomat (HbA1c 7,5–11,0 %) seulontakäynnillä vakaalla annoksella hoito ≤ 2 OAD:lla (metformiini, sulfonyyliurea, tiatsolidiinidioni, DPP-4:n estäjä, SGLT-2:n estäjä, glinidi, α-glukosidaasin estäjä) 8 viikon sisällä ennen seulontaa, joista vähintään yhden on oltava suurimmalla siedetyllä annoksella, tai
- potilaat, jotka eivät olleet hallinnassa (HbA1c 7,5–11,0 %) seulontakäynnillä toisella perusinsuliinilla, tai
- potilaat, joiden hoito oli hallinnassa toisella perusinsuliinilla, mutta heillä oli usein hypoglykemia tai lisääntynyt hypoglykemiariski tutkijan harkinnan mukaan
- Potilailla, joita hoidetaan perusinsuliinilla, on oltava vakaa annos diabeteslääkkeitä (annoksen muutos enintään ±20 % vs. perusinsuliinin seulontakäynnin annos) 8 viikon sisällä ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on havaittu fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotutkimuksissa tai elintoiminnoissa seulonnan aikana tai lähtötilanteessa tai mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus, joka johtaa lyhyeen elinajanodotteeseen ja joka tutkijan mielestä rajoittaisi tai rajoittaisi potilaan onnistunutta osallistumista tutkimuksen ajaksi
- Lyhyt- tai nopeavaikutteisen insuliinin käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (ellei sitä ole käytetty ≤10 päivää sairaalahoidon tai akuutin sairauden yhteydessä)
- Muiden kuin sallittujen ja sisällyttämiskriteereissä lueteltujen suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden, glukagonin kaltaisten peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistien tai minkä tahansa tutkimusaineen (lääke, biologinen, laite) käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Systeemisten glukokortikoidien käyttö (paitsi paikallisesti tai inhaloitavissa muodoissa) vähintään kahden viikon ajan 8 viikon sisällä ennen seulontaajankohtaa
- Tunnettu yliherkkyys/intoleranssi glargininsuliinille tai jollekin sen apuaineelle
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glargiiniinsuliini 300 U/ml
Glargiiniinsuliini 300 U/ml kerran päivässä 24 viikon ajan.
Osallistujat voivat jatkaa vielä 12 viikon jatkojakson tai siirtyä muuhun diabeteslääkehoitoon, insuliiniannosta säädetään suositellun annoksen titrausalgoritmin mukaan.
|
Injektioneste, liuos Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12 ja 36
|
Lähtötilanne viikoille 12 ja 36
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen <7 %
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24 ja 36
|
Viikoilla 12, 24 ja 36
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteen <7 % ilman hypoglykeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24
|
viikolla 12 ja 24
|
|
Paastoplasman glukoosin (FPG) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoille 12, 24 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 24 ja 36
|
Lähtötilanne viikoille 12, 24 ja 36
|
|
Keskimääräinen muutos paaston itsevalvotussa verensokerissa (SMBG) lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
|
Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
|
|
7 pisteen SMBG:n keskimääräinen muutos aikapisteessä lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
|
Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
|
|
Glargininsuliini U300 annoksen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoille 12, 24 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 24 ja 36
|
Lähtötilanne viikoille 12, 24 ja 36
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hypoglykemian lähtötasosta viikoille 12, 24 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 24 ja 36
|
Lähtötilanne viikoille 12, 24 ja 36
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä potilasvuotta kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 24 ja 36
|
Lähtötilanne viikoille 12, 24 ja 36
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 24 ja 36
|
Lähtötilanne viikoille 24 ja 36
|
|
Keskimääräinen ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
|
Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Insuliinit
- Haiman hormonit
- Glargine-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPS16585
- U1111-1251-4484 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .