En klinisk effekt- og sikkerhetsstudie av Insulin Glargine U300 hos kinesiske voksne pasienter med ukontrollert type 2 diabetes mellitus med en 3-måneders forlengelsesperiode (INITIATION)
16. september 2025 oppdatert av: Sanofi
En 6-måneders, multisenter, prospektiv, enkeltarms, åpen fase IV-studie som evaluerer den kliniske effekten og sikkerheten til Insulin Glargine U300 hos kinesiske voksne pasienter med ukontrollert type 2-diabetes mellitus med en 3-måneders forlengelsesperiode
Dette er en prospektiv, intervensjonell, enarms, multisenter, fase 4-studie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten ved å initiere Insulin glargin U300 hos insulinnaive pasienter eller bytte fra et hvilket som helst annet basalinsulin til Insulin glargin U300 hos insulinprebehandlede pasienter med insulin. ukontrollert T2DM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Maksimal studievarighet per deltaker vil være omtrent 37 uker per pasient: opptil 1 uke screeningperiode, 24 uker insulin glargin U300 behandlingsperiode og 12 uker observasjonsforlengelsesperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
570
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
China, Kina
- Investigational Sites
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder ≥18 år) som diagnostiserte med type 2 diabetes
Pasienter som bør starte insulin glargine U300-behandling etter lokal etikett og retningslinjer etter utrederens skjønn, inkludert:
- insulinnaive pasienter (ingen nåværende eller tidligere insulin brukt i løpet av det siste året før screening med unntak av maksimalt 10 dager i forhold til akutt sykdom eller kirurgi osv.) ukontrollerte (HbA1c mellom 7,5 % og 11,0 %) ved screeningbesøk på stabil dose behandling med ≤ 2 OADs (metformin, sulfonylurea, tiazolidindion, DPP-4-hemmer, SGLT-2-hemmer, glinid, α-glukosidasehemmer) innen 8 uker før screening, hvorav minst én må ha maksimal tolerert dose, eller
- pasienter ukontrollerte (HbA1c mellom 7,5 % og 11,0 %) ved screeningbesøk med annet basalinsulin, eller
- pasienter kontrollert med annet basal insulin, men opplevde hyppig hypoglykemi eller med økt risiko for hypoglykemi etter utrederens skjønn
- Pasienter som behandles med basalinsulin må ha en stabil dose antidiabetika (doseendring ikke mer enn ±20 % vs. dosen ved screeningbesøk for basalinsulin) innen 8 uker før screening
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert ved fysisk undersøkelse, laboratorietester eller vitale tegn på tidspunktet for screening, eller ved baseline, eller enhver større systemisk sykdom som resulterer i kort forventet levetid som etter etterforskerens mening vil begrense eller begrense pasientens vellykkede deltakelse for varigheten av studiet
- Bruk av ethvert produkt som inneholder kort eller hurtigvirkende insulin de siste 3 månedene før screening (med mindre brukt i ≤10 dager i forbindelse med sykehusinnleggelse eller akutt sykdom)
- Bruk av andre orale antidiabetiske legemidler enn de som er tillatt og oppført i inklusjonskriteriene, Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister, eller ethvert undersøkelsesmiddel (medikament, biologisk, enhet) innen 3 måneder før screeningbesøk
- Bruk av systemiske glukokortikoider (unntatt topisk applikasjon eller inhalasjonsformer) i to uker eller mer innen 8 uker før screeningtidspunktet
- Kjent overfølsomhet/intoleranse overfor insulin glargin eller noen av dets hjelpestoffer
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjonsmetode
- Deltakelse i en annen klinisk studie
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insulin glargin 300 U/ml
Insulin glargin 300 E/ml én gang daglig i 24 uker.
Deltakerne kan fortsette i ytterligere 12 ukers forlengelsesperiode eller bytte til annen antidiabetisk behandling, insulindosen vil bli justert i henhold til den anbefalte dosetitreringsalgoritmen
|
Injeksjonsvæske, oppløsning Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline til uke 12 og uke 36
Tidsramme: Baseline til uke 12 og 36
|
Baseline til uke 12 og 36
|
|
Andel deltakere som oppnår HbA1c-mål <7 %
Tidsramme: i uke 12, 24 og 36
|
i uke 12, 24 og 36
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår HbA1c-mål <7 % uten hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: i uke 12 og 24
|
i uke 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uke 12, 24 og 36
Tidsramme: Baseline til uke 12, 24 og 36
|
Baseline til uke 12, 24 og 36
|
|
Gjennomsnittlig endring i fastende selvovervåket blodsukker (SMBG) fra baseline til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 12 og 24
|
Baseline til uke 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i 7-punkts SMBG per tidspunkt fra baseline til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 12 og 24
|
Baseline til uke 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i insulin glargin U300 dose fra baseline til uke 12, 24 og 36
Tidsramme: Baseline til uke 12, 24 og 36
|
Baseline til uke 12, 24 og 36
|
|
Antall deltakere som opplever hypoglykemi fra baseline til uke 12, 24 og 36
Tidsramme: Baseline til uke 12, 24 og 36
|
Baseline til uke 12, 24 og 36
|
|
Antall hypoglykemiske hendelser per pasientår
Tidsramme: Baseline til uke 12, 24 og 36
|
Baseline til uke 12, 24 og 36
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 24 og 36
|
Baseline til uke 24 og 36
|
|
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt fra baseline til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 12 og 24
|
Baseline til uke 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Insulin, langtidsvirkende
- Insuliner
- Pankreashormoner
- Insulin Glargine
Andre studie-ID-numre
- LPS16585
- U1111-1251-4484 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .