SP-104の薬物動態

包含基準:

• -インフォームドコンセントを提供し、研究の要件を理解して遵守し、研究者とコミュニケーションをとることができます。
• 18歳から65歳までの男女の成人被験者。
• 体格指数 (BMI) 18 ～ 32 kg/m2。
• 医学的に健康
• スクリーニングから最後の試験投与後少なくとも30日まで異性間性交を完全に控えること、またはスクリーニングから最後の試験投与後少なくとも30日まで効果的な避妊方法を使用することに同意する。
• カプセルや錠剤を飲み込むことができます。

除外基準:

• -被験者は、心血管、GI、腎臓、肝臓、肺、内分泌、血液、血管、免疫、代謝、またはコラーゲン疾患を含む臨床的に重要な疾患の病歴を持っています。
• -被験者によって報告された、または治験責任医師に知られている、DSM-IV基準に基づく薬物またはアルコール乱用または依存の履歴。
• -現在オピエートアゴニストまたは部分アゴニストで維持されている被験者を含む、現在オピオイドに依存している被験者。
• -急性オピオイド離脱の対象。
• -期間1の1日目より前の30日または6半減期のいずれか長い方以内の他の治験薬の使用。
• -オピオイド、自然食品サプリメント、アルコール、グレープフルーツジュース、またはカフェインを含む処方薬の使用 研究で指定された時間枠内。
• アルコールおよび乱用薬物の陽性尿薬物スクリーニング。
• -ナルトレキソンに対するアレルギー反応または有害反応の病歴。
• -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIV抗体が血清学的に陽性。
• -現在または過去にSARS-CoV-2に感染した被験者。
• 喫煙者であり、期間 1 の 1 日目から 6 か月以内に他の種類のタバコまたはニコチン製品を使用した。
• -期間1の1日目の前7日以内に血漿を寄付しました。
• -治験薬の投与前に全血を寄付または紛失したことがある：30日以内に50〜499 mLの全血、または薬物投与前の最後の56日以内に499 mLを超える全血。
• -スクリーニング訪問の前の4週間に深刻な病気にかかっていたため、仕事を逃したか入院しました（注：深刻ではない病気のために仕事を休んだ被験者は除外されません）。
• -期間1の1日目の前4週間以内の急性疾患、特に感染症。
• -スクリーニング時にGFRが90 mL /分未満の被験者。
• -肝機能検査の上昇を伴う被験者。
• ヘモグロビンが男性で 12.0 g/dL 未満、または女性で 10.0 g/dL 未満。
• CK値が正常の上限を超えており、運動では説明できず、再テストしても基準範囲に戻らない被験者。
• -正常に治療された基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く、がんまたは活動中の悪性腫瘍の病歴。
• -憩室炎、憩室症、過敏性腸疾患、潰瘍、炎症性腸疾患、または腹部の銃創などの病歴などのGI疾患の既往歴または現在の治療が報告されている被験者。
• -治験責任医師または臨床現場の従業員、家族、スポンサー、または学生です。
• -被験者が研究に参加すべきではないという研究者による臨床的判断。