Pharmakokinetik von SP-104

Einschlusskriterien:

• Geben Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung, können Sie die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten und sind in der Lage, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren.
• männliche und weibliche erwachsene Probanden zwischen 18 und 65 Jahren.
• Body-Mass-Index (BMI) von 18-32 kg/m2.
• Medizinisch gesund
• Stimmen Sie der vollständigen Abstinenz von heterosexuellem Verkehr vom Screening bis mindestens 30 Tage nach der letzten Studiendosis oder der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode vom Screening bis mindestens 30 Tage nach der letzten Studiendosis zu.
• Kann Kapseln und Tabletten schlucken.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, GI-, renaler, hepatischer, pulmonaler, endokriner, hämatologischer, vaskulärer, immunologischer, metabolischer oder kollagener Erkrankungen.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit basierend auf den DSM-IV-Kriterien, wie vom Subjekt gemeldet oder dem Ermittler bekannt.
• Patienten, die derzeit von Opioiden abhängig sind, einschließlich derjenigen, die derzeit Opiat-Agonisten oder Teil-Agonisten erhalten.
• Probanden im akuten Opioidentzug.
• Verwendung eines anderen Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 6 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Tag 1 von Zeitraum 1.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten einschließlich Opioiden oder natürlichen Nahrungsergänzungsmitteln, Alkohol, Grapefruitsaft oder Koffein innerhalb der von der Studie festgelegten Zeiträume.
• Positiver Urin-Drogentest für Alkohol und Missbrauchsdrogen.
• Vorgeschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Naltrexon.
• Serologie positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper.
• Probanden mit aktueller oder vergangener SARS-CoV-2-Infektion.
• Raucher sind und jede Verwendung anderer Arten von Tabak oder Nikotinprodukten innerhalb von sechs Monaten vor Tag 1 von Zeitraum 1.
• Haben innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 von Periode 1 Plasma gespendet.
• Vollblut vor der Verabreichung der Studienmedikation wie folgt gespendet oder verloren haben: 50 bis 499 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen oder mehr als 499 ml Vollblut innerhalb der letzten 56 Tage vor der Arzneimittelverabreichung.
• In den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine schwere Krankheit gehabt haben, die zu Arbeitsausfall oder Krankenhausaufenthalt geführt hat (Hinweis: Arbeitsausfall aufgrund einer nicht schweren Krankheit ist nicht ausgeschlossen).
• Akute Erkrankung, insbesondere jede Infektion, innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 von Periode 1.
• Patienten mit GFR < 90 ml/min beim Screening.
• Patienten mit erhöhten Leberfunktionswerten.
• Hämoglobin < 12,0 g/dl für Männer oder < 10,0 g/dl für Frauen .
• Probanden mit einem CK-Wert über der Obergrenze des Normalbereichs, der nicht durch körperliche Betätigung erklärbar ist und der bei einem erneuten Test nicht in den Referenzbereich zurückkehrt.
• Jede Vorgeschichte von Krebs oder aktiver Malignität mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms.
• Probanden mit berichteter Vorgeschichte oder aktueller Behandlung von GI-Erkrankungen wie Divertikulitis, Divertikulose, Reizdarmerkrankungen, Geschwüren, entzündlichen Darmerkrankungen oder Vorerkrankungen wie z. B. abdominalen Schusswunden.
• ein Mitarbeiter, Familienmitglied, Sponsor oder Student des Prüfarztes oder des klinischen Standorts sind.
• Klinische Beurteilung durch den Prüfarzt, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte.