Farmakokinetik af SP-104

Inklusionskriterier:

• Giv informeret samtykke, kan forstå og overholde kravene i undersøgelsen og er i stand til at kommunikere med investigator.
• mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner mellem 18 og 65 år.
• Body mass index (BMI) på 18-32 kg/m2.
• Medicinsk sundt
• Accepter total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje, fra screening indtil mindst 30 dage efter den sidste undersøgelsesdosis, eller til brug af en effektiv præventionsmetode fra screening til mindst 30 dage efter den sidste undersøgelsesdosis.
• Kan sluge kapsler og tabletter.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en historie med klinisk signifikant sygdom, herunder kardiovaskulær, GI, nyre-, lever-, pulmonal, endokrin, hæmatologisk, vaskulær, immunologisk, metabolisk eller kollagen sygdom.
• Historie om stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed baseret på DSM-IV-kriterierne som rapporteret af forsøgspersonen eller kendt af efterforskeren.
• Individer, der i øjeblikket er afhængige af opioider, inklusive dem, der i øjeblikket opretholdes på opiatagonister eller partielle agonister.
• Forsøgspersoner i akut opioidabstinens.
• Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 6 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dag 1 i periode 1.
• Brug af receptpligtig medicin, herunder opioider eller naturlige kosttilskud, alkohol, grapefrugtjuice eller koffein inden for undersøgelsesspecificerede tidsrammer.
• Positiv urinstofskærm for alkohol og misbrugsstoffer.
• Anamnese med allergisk eller negativ reaktion på naltrexon.
• Serologi positiv for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistoffer eller HIV-antistoffer.
• Personer med nuværende eller tidligere SARS-CoV-2-infektion.
• Er rygere, og enhver brug af andre typer tobak eller nikotinprodukter inden for seks måneder før dag 1 i periode 1.
• Har doneret plasma inden for 7 dage før dag 1 i periode 1.
• Har doneret eller tabt fuldblod før administration af undersøgelsesmedicinen som følger: 50 til 499 ml fuldblod inden for 30 dage eller mere end 499 ml helblod inden for de sidste 56 dage før lægemiddeladministration.
• Har haft en alvorlig sygdom i de 4 uger forud for screeningsbesøget, der resulterede i arbejdstab eller hospitalsindlæggelse (bemærk: forsøgspersoner, der mangler arbejde på grund af ikke-alvorlig sygdom, er ikke udelukket).
• Akut sygdom, især enhver infektion, inden for 4 uger før dag 1 i periode 1.
• Forsøgspersoner med GFR <90 ml/min ved screening.
• Personer med enhver forhøjelse af leverfunktionstests.
• Hæmoglobin <12,0 g/dL for mænd eller <10,0 g/dL for kvinder.
• Forsøgspersoner med en CK-værdi på større end den øvre normalgrænse, som ikke kan forklares ved træning, og som ikke kommer tilbage til referenceområdet ved gentest.
• Enhver historie med kræft eller enhver aktiv malignitet bortset fra succesfuldt behandlet basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom.
• Forsøgspersoner med rapporteret historie med eller aktuel behandling for GI-sygdom såsom diverticulitis, divertikulose, irritabel tarmsygdomme, ulcus, inflammatorisk tarmsygdom eller historie med tilstande, såsom abdominale skudsår.
• Er ansat, familiemedlem, sponsor eller studerende hos efterforskeren eller det kliniske sted.
• Klinisk vurdering fra investigator, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen.