Farmakokinetikken til SP-104

Inklusjonskriterier:

• Gi informert samtykke , kan forstå og overholde kravene i studien, og er i stand til å kommunisere med etterforskeren.
• mannlige og kvinnelige voksne forsøkspersoner mellom 18 og 65 år.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2.
• Medisinsk sunn
• Godta total avholdenhet fra heteroseksuelle samleie, fra screening til minst 30 dager etter siste studiedose, eller til bruk av en effektiv prevensjonsmetode fra screening til minst 30 dager etter siste studiedose.
• Kan svelge kapsler og tabletter.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en historie med klinisk signifikant sykdom, inkludert kardiovaskulær, GI, nyre-, lever-, lunge-, endokrin, hematologisk, vaskulær, immunologisk, metabolsk eller kollagensykdom.
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet basert på DSM-IV-kriteriene som rapportert av forsøkspersonen eller kjent for etterforskeren.
• Personer som for tiden er avhengige av opioider, inkludert de som for tiden opprettholdes på opiatagonister eller partielle agonister.
• Personer i akutt opioidabstinens.
• Bruk av andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager eller 6 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dag 1 i periode 1.
• Bruk av reseptbelagte medisiner inkludert opioider, eller naturlige kosttilskudd, alkohol, grapefruktjuice eller koffein innenfor studiespesifiserte tidsrammer.
• Positiv urinrusmiddelskjerm for alkohol og narkotikamisbruk.
• Anamnese med allergisk eller uønsket respons på naltrekson.
• Serologi positiv for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoffer eller HIV-antistoffer.
• Personer med nåværende eller tidligere SARS-CoV-2-infeksjon.
• Er røykere, og all bruk av andre typer tobakk eller nikotinprodukter innen seks måneder før dag 1 i periode 1.
• Har donert plasma innen 7 dager før dag 1 i periode 1.
• Har donert eller mistet fullblod før administrering av studiemedisinen som følger: 50 til 499 ml fullblod innen 30 dager, eller mer enn 499 ml helt i løpet av de siste 56 dagene før legemiddeladministrering.
• Har hatt en alvorlig sykdom i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket som resulterte i manglende arbeid eller sykehusinnleggelse (merk: forsøkspersoner som mangler arbeid på grunn av ikke-alvorlig sykdom er ikke utelukket).
• Akutt sykdom, spesielt enhver infeksjon, innen 4 uker før dag 1 i periode 1.
• Personer med GFR <90 ml/min ved screening.
• Personer med noen forhøyelse av leverfunksjonstester.
• Hemoglobin <12,0 g/dL for menn eller <10,0 g/dL for kvinner.
• Personer med en CK-verdi større enn den øvre normalgrensen som ikke kan forklares ved trening og som ikke kommer tilbake til referanseområdet ved retest.
• Enhver historie med kreft eller aktiv malignitet bortsett fra vellykket behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom.
• Personer med rapportert historie med, eller nåværende behandling for, GI-sykdom som divertikulitt, divertikulose, irritabel tarmsykdommer, magesår, inflammatorisk tarmsykdom eller historie med tilstander, for eksempel abdominale skuddsår.
• Er ansatt, familiemedlem, sponsor eller student hos etterforskeren eller det kliniske stedet.
• Klinisk vurdering av etterforskeren at forsøkspersonen ikke skulle delta i studien.