Farmakokinetyka SP-104

Kryteria przyjęcia:

• Wyrazić świadomą zgodę, zrozumieć i zastosować się do wymagań badania oraz komunikować się z badaczem.
• dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 65 lat.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-32 kg/m2.
• Medycznie zdrowy
• Wyrazić zgodę na całkowitą abstynencję od stosunków heteroseksualnych, od badania przesiewowego do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanej lub na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanej.
• Potrafi połykać kapsułki i tabletki.

Kryteria wyłączenia:

• Osobnik ma historię klinicznie istotnych chorób, w tym chorób sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, płuc, endokrynologicznych, hematologicznych, naczyniowych, immunologicznych, metabolicznych lub kolagenowych.
• Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w oparciu o kryteria DSM-IV, zgłoszona przez badanego lub znana Badaczowi.
• Pacjenci obecnie uzależnieni od opioidów, w tym ci, którzy są obecnie leczeni agonistami lub częściowymi agonistami opiatów.
• Osoby w ostrym odstawieniu opioidów.
• Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 30 dni lub 6 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed 1. dniem okresu 1.
• Stosowanie leków na receptę, w tym opioidów lub naturalnych suplementów diety, alkoholu, soku grejpfrutowego lub kofeiny w ramach czasowych określonych w badaniu.
• Pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność alkoholu i narkotyków.
• Historia reakcji alergicznej lub niepożądanej na naltrekson.
• Serologia dodatnia w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV.
• Osoby z obecną lub przebytą infekcją SARS-CoV-2.
• Czy są palaczami „i jakimkolwiek używaniem innych rodzajów wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w ciągu sześciu miesięcy przed 1. dniem okresu 1.
• Oddali osocze w ciągu 7 dni przed 1. dniem okresu 1.
• Oddali lub utracili pełną krew przed podaniem badanego leku w następujący sposób: 50 do 499 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni lub ponad 499 ml pełnej krwi w ciągu ostatnich 56 dni przed podaniem leku.
• Przebyły poważną chorobę w ciągu 4 tygodni poprzedzających Wizytę przesiewową, która spowodowała nieobecność w pracy lub hospitalizację (uwaga: osoby nieobecne w pracy z powodu innej niż poważna choroba nie są wykluczone).
• Ostra choroba, zwłaszcza jakakolwiek infekcja, w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem okresu 1.
• Osoby z GFR <90 ml/min podczas badania przesiewowego .
• Osoby z jakimkolwiek podwyższeniem wyników testów czynnościowych wątroby.
• Hemoglobina <12,0 g/dl dla mężczyzn lub <10,0 g/dl dla kobiet.
• Pacjenci z wartością CK większą niż górna granica normy, której nie można wytłumaczyć wysiłkiem fizycznym i która nie wraca do zakresu referencyjnego po ponownym badaniu.
• Jakakolwiek historia raka lub jakiegokolwiek czynnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego.
• Pacjenci ze zgłoszoną historią lub obecnym leczeniem chorób przewodu pokarmowego, takich jak zapalenie uchyłków, uchyłkowatość, choroba jelita drażliwego, wrzód, choroba zapalna jelit lub stany, takie jak rany postrzałowe brzucha w wywiadzie.
• Jest pracownikiem, członkiem rodziny, sponsorem lub uczniem Badacza lub ośrodka klinicznego.
• Kliniczna ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.