SP-104:n farmakokinetiikka

Sisällyttämiskriteerit:

• Anna tietoinen suostumus , voi ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia ja pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa.
• 18–65-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset.
• Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2.
• Lääketieteellisesti terve
• Hyväksy täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä, seulonnasta vähintään 30 päivään viimeisen tutkimusannoksen jälkeen tai tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön seulonnasta aina vähintään 30 päivään viimeisen tutkimusannoksen jälkeen.
• Pystyy nielemään kapseleita ja tabletteja.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohdeella on ollut kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, GI-, munuais-, maksa-, keuhkosairaus, endokriininen, hematologinen, verisuoni-, immunologinen, metabolinen tai kollageenisairaus.
• Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai -riippuvuus DSM-IV-kriteerien perusteella koehenkilön ilmoittamana tai tutkijan tiedossa.
• Kohteet, jotka ovat tällä hetkellä riippuvaisia ​​opioideista, mukaan lukien ne, joita tällä hetkellä ylläpidetään opiaattiagonisteilla tai osittaisilla agonisteilla.
• Kohteet, joilla on akuutti opioidivieroitus.
• Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 6 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen 1. jakson päivää.
• Reseptilääkkeiden, mukaan lukien opioidien, tai luonnollisten ravintolisien, alkoholin, greippimehun tai kofeiinin käyttö tutkimuksessa määritetyissä aikarajoissa.
• Positiivinen virtsan huumeiden näyttö alkoholin ja huumeiden väärinkäytön varalta.
• Aiempi allerginen tai haitallinen vaste naltreksonille.
• Serologia positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille tai HIV-vasta-aineille.
• Potilaat, joilla on nykyinen tai aiemmin SARS-CoV-2-infektio.
• Tupakoitsijoita ja muita tupakka- tai nikotiinituotteita kuuden kuukauden aikana ennen kauden 1 päivää.
• Olet luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen kauden 1 päivää.
• Olet luovuttanut tai menettänyt kokoverta ennen tutkimuslääkkeen antamista seuraavasti: 50-499 ml kokoverta 30 päivän aikana tai yli 499 ml kokoverta viimeisten 56 päivän aikana ennen lääkkeen antamista.
• Sinulla on ollut seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana vakava sairaus, joka on johtanut poissaoloon työstä tai sairaalahoidosta (huom: ei-vakavan sairauden vuoksi työstä poissa olevia koehenkilöitä ei suljeta pois).
• Akuutti sairaus, erityisesti mikä tahansa infektio, 4 viikon sisällä ennen 1. jakson päivää 1.
• Koehenkilöt, joiden GFR <90 ml/min seulonnassa.
• Potilaat, joiden maksan toimintakokeet ovat kohonneet.
• Hemoglobiini <12,0 g/dl miehillä tai <10,0 g/dl naisilla.
• Koehenkilöt, joiden CK-arvo on suurempi kuin normaalin yläraja, joka ei ole selitettävissä harjoituksella ja joka ei palaa vertailualueelle uusintatestissä.
• Mikä tahansa syöpä tai mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä.
• Potilaat, joilla on raportoitu GI-sairaus, kuten divertikuliitti, divertikuloosi, ärtyvän suolen sairaudet, haavaumat, tulehduksellinen suolistosairaus, tai joilla on tällä hetkellä hoidettu sairaus, tai joilla on ollut sairauksia, kuten vatsan ampumahaavoja.
• olet tutkijan tai kliinisen toimipaikan työntekijä, perheenjäsen, sponsori tai opiskelija.
• Tutkijan kliininen arvio, jonka mukaan tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen.