Farmacocinética de SP-104

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado, puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio y puede comunicarse con el investigador.
• sujetos adultos masculinos y femeninos entre 18 y 65 años.
• Índice de masa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2.
• Médicamente saludable
• Aceptar la abstinencia total de relaciones heterosexuales, desde la selección hasta al menos 30 días después de la última dosis del estudio, o el uso de un método anticonceptivo eficaz desde la selección hasta al menos 30 días después de la última dosis del estudio.
• Capaz de tragar cápsulas y tabletas.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes de enfermedad clínicamente significativa, que incluye enfermedad cardiovascular, GI, renal, hepática, pulmonar, endocrina, hematológica, vascular, inmunológica, metabólica o del colágeno.
• Historial de abuso o dependencia de drogas o alcohol según los criterios del DSM-IV informados por el sujeto o conocidos por el investigador.
• Sujetos actualmente dependientes de opioides, incluidos los que actualmente se mantienen con agonistas o agonistas parciales de opiáceos.
• Sujetos en abstinencia aguda de opiáceos.
• Uso de cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días o 6 semividas, lo que sea más largo, antes del Día 1 del Período 1.
• Uso de medicamentos recetados, incluidos opioides o suplementos alimenticios naturales, alcohol, jugo de toronja o cafeína dentro de los plazos especificados por el estudio.
• Prueba de drogas en orina positiva para alcohol y drogas de abuso.
• Antecedentes de respuesta alérgica o adversa a la naltrexona.
• Serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpos contra hepatitis C o anticuerpos contra VIH.
• Sujetos con infección actual o pasada por SARS-CoV-2.
• Son fumadores, y cualquier uso de otros tipos de tabaco o productos de nicotina dentro de los seis meses anteriores al Día 1 del Período 1.
• Haber donado plasma dentro de los 7 días anteriores al Día 1 del Período 1.
• Haber donado o perdido sangre completa antes de la administración del medicamento del estudio de la siguiente manera: 50 a 499 ml de sangre completa dentro de los 30 días, o más de 499 ml de sangre completa dentro de los últimos 56 días antes de la administración del medicamento.
• Haber tenido una enfermedad grave en las 4 semanas previas a la visita de selección que resultó en falta de trabajo u hospitalización (nota: no se excluyen los sujetos que faltan al trabajo debido a una enfermedad no grave).
• Enfermedad aguda, especialmente cualquier infección, dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del período 1.
• Sujetos con TFG <90 ml/min en la selección.
• Sujetos con cualquier elevación de las pruebas de función hepática.
• Hemoglobina <12,0 g/dL para hombres o <10,0 g/dL para mujeres.
• Sujetos con un valor de CK mayor que el límite superior normal que no se puede explicar con el ejercicio y que no vuelve al rango de referencia al volver a realizar la prueba.
• Cualquier antecedente de cáncer o cualquier malignidad activa, excepto el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas tratados con éxito.
• Sujetos con antecedentes informados o tratamiento actual para enfermedades gastrointestinales, como diverticulitis, diverticulosis, enfermedades del intestino irritable, úlcera, enfermedad inflamatoria intestinal o antecedentes de afecciones, como heridas abdominales por arma de fuego.
• Sea empleado, familiar, Patrocinador o alumno del Investigador o del centro clínico.
• Juicio clínico por parte del investigador de que el sujeto no debe participar en el estudio.