Фармакокинетика SP-104

Критерии включения:

• Предоставление информированного согласия, понимание и соблюдение требований исследования, а также способность общаться с исследователем.
• взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ) 18-32 кг/м2.
• Медицински здоров
• Согласитесь на полное воздержание от гетеросексуальных контактов, от скрининга до 30 дней после приема последней исследуемой дозы или на использование эффективного метода контрацепции от скрининга до 30 дней после приема последней исследуемой дозы.
• Умеет глотать капсулы и таблетки.

Критерий исключения:

• Субъект имеет в анамнезе клинически значимое заболевание, включая сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, легочные, эндокринные, гематологические, сосудистые, иммунологические, метаболические или коллагеновые заболевания.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в анамнезе на основании критериев DSM-IV, о которых сообщил субъект или о которых известно исследователю.
• Субъекты, в настоящее время зависимые от опиоидов, включая тех, кто в настоящее время находится на опиоидных агонистах или частичных агонистах.
• Субъекты в острой опиоидной абстиненции.
• Использование любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней или 6 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до 1-го дня периода 1.
• Использование отпускаемых по рецепту лекарств, включая опиоиды или натуральные пищевые добавки, алкоголь, грейпфрутовый сок или кофеин, в сроки, указанные в исследовании.
• Положительный скрининг мочи на алкоголь и наркотики.
• История аллергических или неблагоприятных реакций на налтрексон.
• Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ.
• Субъекты с текущей или прошлой инфекцией SARS-CoV-2.
• Являются курильщиками и любым употреблением других видов табака или никотиновых продуктов в течение шести месяцев до 1-го дня периода 1.
• Сдали плазму в течение 7 дней до 1-го дня 1-го периода.
• Сдали или потеряли цельную кровь до введения исследуемого препарата следующим образом: от 50 до 499 мл цельной крови в течение 30 дней или более 499 мл цельной крови в течение последних 56 дней до введения препарата.
• Имели серьезное заболевание в течение 4 недель, предшествующих скрининговому посещению, которое привело к пропуску работы или госпитализации (примечание: не исключены пропуски работы из-за несерьезного заболевания).
• Острое заболевание, особенно любая инфекция, в течение 4 недель до 1-го дня 1-го периода.
• Субъекты с СКФ <90 мл/мин при скрининге.
• Субъекты с любым повышением функциональных проб печени.
• Гемоглобин <12,0 г/дл для мужчин или <10,0 г/дл для женщин.
• Субъекты со значением CK выше верхнего предела нормы, что не может быть объяснено физической нагрузкой и не возвращается к референтному диапазону при повторном тестировании.
• Любой рак в анамнезе или любое активное злокачественное новообразование, за исключением успешно вылеченного базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака.
• Субъекты с сообщениями в анамнезе или текущим лечением заболеваний желудочно-кишечного тракта, таких как дивертикулит, дивертикулез, заболевания раздраженного кишечника, язва, воспалительное заболевание кишечника или состояния в анамнезе, такие как огнестрельные ранения живота.
• Являетесь сотрудником, членом семьи, спонсором или студентом исследователя или клинического центра.
• Клиническое заключение исследователя о том, что субъект не должен участвовать в исследовании.