Farmacocinética do SP-104

Critério de inclusão:

• Forneça consentimento informado , possa entender e cumprir os requisitos do estudo e seja capaz de se comunicar com o investigador.
• adultos do sexo masculino e feminino entre 18 e 65 anos.
• Índice de massa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2.
• medicamente saudável
• Concordar com a abstinência total de relações heterossexuais, desde a triagem até pelo menos 30 dias após a última dose do estudo, ou com o uso de um método eficaz de contracepção desde a triagem até pelo menos 30 dias após a última dose do estudo.
• Capaz de engolir cápsulas e comprimidos.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um histórico de doença clinicamente significativa, incluindo doenças cardiovasculares, gastrointestinais, renais, hepáticas, pulmonares, endócrinas, hematológicas, vasculares, imunológicas, metabólicas ou do colágeno.
• Histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool com base nos critérios do DSM-IV, conforme relatado pelo sujeito ou conhecido pelo Investigador.
• Indivíduos atualmente dependentes de opioides, incluindo aqueles atualmente mantidos com agonistas opiáceos ou agonistas parciais.
• Indivíduos em abstinência aguda de opioides.
• Uso de qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias ou 6 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia 1 do Período 1.
• Uso de medicamentos prescritos, incluindo opioides ou suplementos alimentares naturais, álcool, suco de toranja ou cafeína dentro dos prazos especificados pelo estudo.
• Triagem de drogas de urina positiva para álcool e drogas de abuso.
• História de resposta alérgica ou adversa à naltrexona.
• Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou anticorpos do HIV.
• Indivíduos com infecção atual ou passada por SARS-CoV-2.
• São fumantes, e qualquer uso de outros tipos de tabaco ou produtos de nicotina dentro de seis meses antes do Dia 1 do Período 1.
• Ter doado plasma dentro de 7 dias antes do Dia 1 do Período 1.
• Ter doado ou perdido sangue total antes da administração do medicamento do estudo da seguinte forma: 50 a 499 mL de sangue total em 30 dias ou mais de 499 mL de sangue total nos últimos 56 dias anteriores à administração do medicamento.
• Tiveram uma doença grave nas 4 semanas anteriores à Visita de Triagem que resultou em falta ao trabalho ou hospitalização (nota: os indivíduos que faltam ao trabalho devido a doença não grave não são excluídos).
• Doença aguda, especialmente qualquer infecção, dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do Período 1.
• Indivíduos com TFG <90 mL/min na triagem.
• Indivíduos com qualquer elevação nos testes de função hepática.
• Hemoglobina <12,0 g/dL para homens ou <10,0 g/dL para mulheres.
• Indivíduos com um valor de CK maior que o limite superior do normal que não é explicável pelo exercício e que não retorna ao intervalo de referência após o reteste.
• Qualquer história de câncer ou qualquer malignidade ativa, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular tratados com sucesso.
• Indivíduos com história relatada ou tratamento atual para doença gastrointestinal, como diverticulite, diverticulose, doenças do intestino irritável, úlcera, doença inflamatória intestinal ou histórico de condições, como feridas abdominais por arma de fogo.
• Seja um funcionário, membro da família, patrocinador ou aluno do investigador ou do centro clínico.
• Julgamento clínico do investigador de que o sujeito não deve participar do estudo.