Farmacocinetica di SP-104

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato , in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e di comunicare con lo sperimentatore.
• soggetti adulti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
• Indice di massa corporea (BMI) di 18-32 kg/m2.
• Sano dal punto di vista medico
• Accettare l'astinenza totale dai rapporti eterosessuali, dallo screening fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose dello studio, o all'uso di un metodo contraccettivo efficace dallo screening fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose dello studio.
• In grado di deglutire capsule e compresse.

Criteri di esclusione:

• - Il soggetto ha una storia di malattia clinicamente significativa, tra cui malattie cardiovascolari, gastrointestinali, renali, epatiche, polmonari, endocrine, ematologiche, vascolari, immunologiche, metaboliche o del collagene.
• Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol in base ai criteri del DSM-IV riportati dal soggetto o noti all'investigatore.
• Soggetti attualmente dipendenti da oppioidi, inclusi quelli attualmente mantenuti con agonisti degli oppiacei o agonisti parziali.
• Soggetti in astinenza acuta da oppiacei.
• Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni o 6 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del Giorno 1 del Periodo 1.
• Uso di farmaci da prescrizione inclusi oppioidi o integratori alimentari naturali, alcol, succo di pompelmo o caffeina entro i tempi specificati dallo studio.
• Screening di droga nelle urine positivo per alcol e droghe d'abuso.
• Storia di risposta allergica o avversa al naltrexone.
• Sierologia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B, per gli anticorpi dell'epatite C o per gli anticorpi dell'HIV.
• Soggetti con infezione da SARS-CoV-2 in corso o pregressa.
• Sono fumatori "e qualsiasi uso di altri tipi di tabacco o prodotti a base di nicotina entro sei mesi prima del giorno 1 del periodo 1.
• Avere donato plasma entro 7 giorni prima del Giorno 1 del Periodo 1.
• Aver donato o perso sangue intero prima della somministrazione del farmaco in studio come segue: da 50 a 499 ml di sangue intero entro 30 giorni o più di 499 ml di sangue intero negli ultimi 56 giorni prima della somministrazione del farmaco.
• Aver avuto una malattia grave nelle 4 settimane precedenti la Visita di Screening che ha comportato assenze dal lavoro o ricovero (nota: non sono esclusi soggetti assenti dal lavoro per malattia non grave).
• Malattia acuta, in particolare qualsiasi infezione, entro 4 settimane prima del Giorno 1 del Periodo 1.
• Soggetti con GFR <90 ml/min allo screening .
• Soggetti con qualsiasi aumento dei test di funzionalità epatica.
• Emoglobina <12,0 g/dL per i maschi o <10,0 g/dL per le femmine .
• Soggetti con un valore di CK superiore al limite superiore della norma che non è spiegabile con l'esercizio e che non torna all'intervallo di riferimento alla ripetizione del test.
• Qualsiasi storia di cancro o qualsiasi tumore maligno attivo ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato con successo o del carcinoma a cellule squamose.
• Soggetti con storia segnalata o trattamento in corso per malattie gastrointestinali come diverticolite, diverticolosi, malattie dell'intestino irritabile, ulcera, malattia infiammatoria intestinale o storia di condizioni, come ferite da arma da fuoco addominali.
• Sono un dipendente, un familiare, uno sponsor o uno studente dello sperimentatore o del centro clinico.
• Giudizio clinico dello sperimentatore secondo cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio.