Pharmacocinétique du SP-104

Critère d'intégration:

• Fournir un consentement éclairé, être en mesure de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et être en mesure de communiquer avec l'investigateur.
• sujets adultes masculins et féminins entre 18 et 65 ans.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18-32 kg/m2.
• Médicalement sain
• Accepter l'abstinence totale des rapports hétérosexuels, du dépistage jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose de l'étude, ou l'utilisation d'une méthode de contraception efficace du dépistage jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose de l'étude.
• Capable d'avaler des gélules et des comprimés.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a des antécédents de maladies cliniquement significatives, notamment des maladies cardiovasculaires, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, pulmonaires, endocriniennes, hématologiques, vasculaires, immunologiques, métaboliques ou du collagène.
• Antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool sur la base des critères du DSM-IV tels que rapportés par le sujet ou connus de l'investigateur.
• Sujets actuellement dépendants des opioïdes, y compris ceux actuellement maintenus sous agonistes opiacés ou agonistes partiels.
• Sujets en sevrage aigu des opioïdes.
• Utilisation de tout autre médicament expérimental dans les 30 jours ou 6 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le jour 1 de la période 1.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance, y compris des opioïdes ou des compléments alimentaires naturels, de l'alcool, du jus de pamplemousse ou de la caféine dans les délais spécifiés par l'étude.
• Dépistage positif des drogues dans l'urine pour l'alcool et les drogues d'abus.
• Antécédents de réaction allergique ou indésirable à la naltrexone.
• Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou les anticorps anti-VIH.
• Sujets atteints d'une infection actuelle ou passée par le SRAS-CoV-2.
• Sont des fumeurs, 'et toute utilisation d'autres types de produits du tabac ou de la nicotine dans les six mois précédant le jour 1 de la période 1.
• Avoir donné du plasma dans les 7 jours précédant le Jour 1 de la Période 1.
• Avoir donné ou perdu du sang total avant l'administration du médicament à l'étude comme suit : 50 à 499 mL de sang total dans les 30 jours, ou plus de 499 mL de sang total dans les 56 derniers jours précédant l'administration du médicament.
• Avoir eu une maladie grave au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage ayant entraîné un arrêt de travail ou une hospitalisation (remarque : les sujets absents du travail en raison d'une maladie non grave ne sont pas exclus).
• Maladie aiguë, en particulier toute infection, dans les 4 semaines précédant le jour 1 de la période 1.
• Sujets avec GFR < 90 mL/min au moment du dépistage.
• Sujets présentant une élévation des tests de la fonction hépatique.
• Hémoglobine <12,0 g/dL pour les hommes ou <10,0 g/dL pour les femmes .
• Sujets avec une valeur CK supérieure à la limite supérieure de la normale qui n'est pas explicable par l'exercice et qui ne revient pas à la plage de référence après un nouveau test.
• Tout antécédent de cancer ou de malignité active, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde traité avec succès.
• Sujets ayant des antécédents signalés ou un traitement actuel pour une maladie gastro-intestinale telle que la diverticulite, la diverticulose, les maladies du côlon irritable, l'ulcère, la maladie inflammatoire de l'intestin ou des antécédents de maladies, telles que des blessures par balle abdominales.
• Êtes un employé, un membre de la famille, un parrain ou un étudiant de l'investigateur ou du site clinique.
• Jugement clinique de l'investigateur selon lequel le sujet ne devrait pas participer à l'étude.